Effetto dell'agopuntura su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Effetto dell'agopuntura sui pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La BPCO, caratterizzata da progressiva ostruzione delle vie aeree, infiammazione delle vie aeree ed effetti sistemici o comorbilità, è una delle principali cause di morbilità e mortalità e si prevede che diventerà la terza causa di morte in tutto il mondo entro il 2030. Poiché la mancanza di respiro, la limitazione dell'esercizio e il deterioramento dello stato di salute esistono ampiamente nei pazienti con BPCO, una gestione efficace dovrebbe basarsi su una valutazione individualizzata della malattia al fine di ridurre entrambi i sintomi attuali, il che comporta l'alleviamento dei sintomi, il miglioramento della tolleranza all'esercizio e lo stato di salute. Attualmente, sebbene un'appropriata terapia farmacologica possa alleviare i sintomi della BPCO, ridurre la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni e migliorare lo stato di salute e la tolleranza all'esercizio, il suo costo e gli effetti avversi non possono mai essere ignorati.
L'agopuntura, una parte importante della medicina tradizionale cinese, è stata utilizzata per migliaia di anni nel trattamento di molte condizioni dolorose e non dolorose. Ad oggi, è diventato popolare e ampiamente praticato in molti paesi del mondo. Negli ultimi due decenni, la ricerca sull'agopuntura è cresciuta notevolmente, sia nella proporzione di studi clinici randomizzati (RCT) che nel fattore di impatto delle riviste. Le evidenze fornite sia dai medici che dai pazienti suggeriscono che esiste qualche effetto benefico dell'agopuntura sulla BPCO.
Attualmente le terapie disponibili per i pazienti con BPCO sono molte, per noi è difficile individuare la terapia più idonea. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia del farmaco convenzionale, l'agopuntura e la combinazione di farmaco convenzionale e agopuntura, e quindi determinare quale sia la terapia più adatta, fornendo una base scientifica per la decisione clinica.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia di tre terapie per i pazienti con BPCO. Dopo un periodo di rodaggio di 14 giorni, 150 soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre terapie (farmaco convenzionale, agopuntura e combinazione di farmaco convenzionale e agopuntura) per 12 settimane di trattamento. Dopo il periodo di trattamento, i soggetti in tre braccia saranno seguiti per 12 settimane. Gli esiti primari includeranno la capacità di esercizio (6MWD) e il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), e gli esiti secondari dispnea (mMRC), esacerbazione acuta, funzionalità polmonare, qualità della vita (test di valutazione della BPCO, questionario di valutazione dei sintomi clinici, BPCO-PRO e EQ-5D) ed economia sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di BPCO con classificazione della gravità della limitazione al flusso aereo da GOLD 1 a GLOD 3 secondo GOLD 2017.
- La differenziazione della sindrome soddisfa i criteri di carenza di Qi del polmone ZHEGN, carenza di Qi del polmone e milza ZHEGN, carenza di Qi del polmone e rene ZHEGN, o carenza di Qi e Yin del polmone e rene ZHEGN.
- L'età va dai 40 agli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
- Pazienti con gravi malattie epatiche e renali.
- Pazienti con bronchiectasie, tubercolosi polmonare attiva, embolia polmonare o altre gravi malattie respiratorie.
- Pazienti con tumore dopo resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni.
- Pazienti con gravi disturbi neuromuscolari.
- Pazienti con grave artrite.
- Pazienti con gravi malattie vascolari periferiche.
- Pazienti con gravi disturbi cognitivi e psichiatrici.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane.
- Pazienti che hanno avuto una o più riacutizzazioni acute nelle ultime 4 settimane.
- Pazienti che non vogliono firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
I pazienti in questo braccio riceveranno l'agopuntura.
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Feishu (BL13), Dazhui (DU14) e Fengmen (BL12) saranno selezionati come punti terapeutici principali.
Esistono quattro gruppi di punti terapeutici: Taiyuan (LU9) e Zusanli (ST36) per il deficit di Qi del polmone ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) e Zusanli (ST36) per il deficit di Qi del polmone e della milza ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) e Zusanli (ST36) per il deficit di Qi del polmone e del rene ZHEGN, e Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) e Guanyuan (RN4) per il deficit di Qi e Yin del polmone e rene ZHEGN.
Inoltre, verranno presi in considerazione anche punti terapeutici per sintomi specifici.
Gli aghi per agopuntura sterili monouso Hwato (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) di dimensioni 0,30*25 mm, 0,30*40 mm o 0,30*50 mm verranno utilizzati 3 volte alla settimana per 12 settimane.
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Sperimentale: Droga convenzionale
I pazienti saranno divisi individualmente in Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C e Gruppo D secondo GOLD 2017.
Per il gruppo A, verrà utilizzato l'aerosol per inalazione di salbutamolo solfato (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd).
Per il gruppo B e il gruppo C verrà utilizzata la polvere di tiotropio bromuro per inalazione (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH).
Per quanto riguarda il gruppo D, verranno utilizzati tiotropio bromuro polvere per inalazione (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) o fluticasone propionato polvere per inalazione (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline).
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Aerosol per inalazione di salbutamolo solfato (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/pressione, 200 pressioni, 100 μg ogni volta (quando necessario), non più di 8 pressioni al giorno per 12 settimane. Tiotropio bromuro polvere per inalazione (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/capsula, 10 capsule, 18 μg ogni volta, una volta al giorno per 12 settimane. Fluticasone propionato in polvere per inalazione (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inalazione, 60 inalazioni, 50 ug/250 μg ogni volta, due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Agopuntura più farmaci convenzionali
I pazienti in questo braccio riceveranno sia l'agopuntura che il farmaco convenzionale.
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Sia l'agopuntura che il farmaco convenzionale saranno utilizzati per 12 settimane di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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6 MWD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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Verrà condotto un test del cammino di 6 minuti per valutare la capacità di esercizio.
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Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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SGRQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio SGRQ basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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Il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
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Variazione rispetto al punteggio SGRQ basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mMRC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio mMRC basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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La scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) verrà utilizzata per valutare la gravità della dispnea.
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Variazione rispetto al punteggio mMRC basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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Frequenza di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza basale di riacutizzazioni acute alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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Verrà registrata la frequenza di esacerbazione acuta.
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Variazione rispetto alla frequenza basale di riacutizzazioni acute alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione polmonare al basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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La spirometria sarà condotta per valutare la funzione polmonare.
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Variazione dalla funzione polmonare al basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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GATTO
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio CAT basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
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Variazione dal punteggio CAT basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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Questionario di valutazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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Verrà utilizzato il questionario di valutazione dei sintomi clinici della BPCO per valutare i sintomi.
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Variazione rispetto al punteggio del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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COPD-PRO
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio BPCO-PRO al basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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La scala dei risultati riferiti dal paziente con BPCO (COPD-PRO) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita.
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Variazione dal punteggio BPCO-PRO al basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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EQ-5D
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio EQ-5D basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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EuroQol 5D (EQ-5D) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita.
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Variazione rispetto al punteggio EQ-5D basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
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Economia sanitaria
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 della fase di follow-up.
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Verrà registrato il costo della fase di trattamento e della fase di follow-up.
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Fino alla settimana 12 della fase di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattia cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acupuncture for COPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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