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Efficacia del servizio di riconciliazione dei farmaci pre-consultazione nel ridurre le discrepanze terapeutiche non intenzionali durante la transizione delle cure dalla dimissione ospedaliera al contesto delle cure primarie

7 giugno 2017 aggiornato da: Kee Kok Wai, National Healthcare Group, Singapore

Efficacia del servizio di riconciliazione dei farmaci pre-consultazione nel ridurre le discrepanze non intenzionali tra i farmaci durante la transizione delle cure dalla dimissione ospedaliera all'assistenza primaria: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia del servizio di riconciliazione dei farmaci pre-consultazione nel ridurre le discrepanze terapeutiche non intenzionali tra i pazienti dimessi dall'ospedale alle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le discrepanze terapeutiche durante la transizione assistenziale erano comuni. Molti fattori contribuiscono al rischio di discrepanze terapeutiche. Nonostante il servizio di riconciliazione dei farmaci fosse praticato in ambito ospedaliero, vi era una conoscenza limitata sulla sua efficacia nell'ambito delle cure primarie. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un servizio di riconciliazione farmacologica pre-consultazione nel ridurre le discrepanze terapeutiche nei pazienti che transitano dall'ospedale alle cure primarie. I pazienti adulti che hanno fatto la loro prima visita ai policlinici dopo una recente dimissione ospedaliera e sono stati prescritti con 5 o più farmaci cronici sono stati randomizzati in 2 gruppi. La riconciliazione dei farmaci pre-consultazione da parte di un farmacista è stata effettuata per il gruppo di intervento. L'esito è stato valutato da un altro farmacista che era all'oscuro dell'assegnazione randomizzata. Il gruppo di controllo è stato sottoposto alle consuete cure senza una riconciliazione farmacologica pre-consultazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21 anni e oltre
  2. Il paziente o il caregiver primario è stato in grado di fornire il consenso informato
  3. Il paziente o il caregiver primario parlava inglese, mandarino o malese
  4. Il paziente è stato in grado di autosomministrarsi i farmaci o accompagnato da un caregiver che ha assistito nella somministrazione dei farmaci
  5. Al paziente sono stati prescritti 5 o più farmaci cronici
  6. Il giorno della visita di studio è stata la prima visita di follow-up nei Policlinici del Gruppo Sanitario Nazionale per la gestione delle malattie croniche dopo la recente dimissione da un ospedale pubblico locale

Criteri di esclusione:

  1. Residenti della casa di cura
  2. Il giorno della visita di studio era per il consulto per malattia acuta
  3. Non disposto ad acconsentire a una telefonata di follow-up di 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riconciliazione dei farmaci pre-consultazione
I partecipanti sono stati sottoposti al servizio di riconciliazione farmacologica prima della consultazione con il medico curante. Una migliore storia medica possibile (BPMH) è stata creata e salvata come bozza elettronica nel sistema di cartelle cliniche elettroniche.
Altro: Riconciliazione dei farmaci pre-consultazione
Servizio di riconciliazione dei farmaci da eseguire per i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno proceduto con le consuete cure, in cui il medico ha esaminato le condizioni del paziente e ha ordinato una prescrizione elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discrepanze terapeutiche involontarie
Lasso di tempo: 1 giorno
Eventuali discrepanze farmacologiche involontarie dopo la consultazione del medico
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di discrepanze terapeutiche
Lasso di tempo: 1 giorno
Tipo di discrepanze terapeutiche, da uno strumento convalidato da Claeys et al, (Claeys C, Neve J, Tulkens PM, Spinewine A. Validità del contenuto e affidabilità tra valutatori di uno strumento per caratterizzare le discrepanze terapeutiche non intenzionali. Farmaci e invecchiamento. 2012 luglio; 29(7): 577-91.)
1 giorno
Cause di discrepanze terapeutiche
Lasso di tempo: 1 giorno
Cause di discrepanze terapeutiche, da uno strumento convalidato da Claeys et al, (Claeys C, Neve J, Tulkens PM, Spinewine A. Content Validity and Inter-Rater Reliability of an Instrument to Characterize Unintentional Medication Discrepancies.Drugs & Aging. 2012 luglio; 29(7): 577-91.)
1 giorno
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni
Aderenza ai farmaci secondo la scala di aderenza ai farmaci Morisky a 8 voci
30 giorni
Ri-ospedalizzazione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di riospedalizzazione 30 giorni dopo la visita di studio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Healthcare Group, Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kok Wai Kee, MMED, National Healthcare Group Polyclinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSRB2015/01219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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