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Migliorare lo studio della funzione esecutiva (IMPRES)

30 ottobre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Imaging multimodale degli effetti psicostimolanti sulla funzione esecutiva post-RRSO

Questo è uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, che verifica se Vyvanse (lisdexamfetamine; LDX) migliora il funzionamento esecutivo (EF) in 100 donne in postmenopausa che segnalano l'insorgenza di difficoltà EF dopo l'ooforectomia. Questo studio prevede la risonanza magnetica (MRI) per vedere come LDX influisce sulla chimica del cervello durante due prove di 6 settimane del farmaco in studio e delle capsule di placebo.

AGGIORNAMENTO: abbiamo recentemente aggiornato questo protocollo (09/2020) per offrire una versione remota dello studio che può essere completata interamente dalla casa del partecipante. Questa versione alternativa dello studio elimina i viaggi, la risonanza magnetica e i prelievi di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A seguito di una menopausa indotta da farmaci, molte donne riferiscono difficoltà nel ricordare le cose, concentrarsi e concentrarsi. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un farmaco stimolante chiamato Vyvanse® (lisdexamfetamine; LDX) sul funzionamento esecutivo, come l'attenzione, l'elaborazione, l'organizzazione e la memoria, nelle donne che stanno vivendo difficoltà di funzionamento esecutivo dopo aver subito un rischio -salpingo-ooforectomia bilaterale riducente (RRSO). Questo studio prevede la risonanza magnetica (MRI) per vedere come LDX influisce sulla chimica del cervello durante due prove di 6 settimane del farmaco in studio e delle capsule di placebo.

Le persone che desiderano partecipare a questo studio sono donne clinicamente sane di età compresa tra 35 e 58 anni che sono state sottoposte a salpingo-ooforectomia bilaterale per la riduzione del rischio (RRSO) nei 15 anni precedenti. I partecipanti devono essere stati in premenopausa prima di sottoporsi a RRSO (nel senso che avevano periodi regolari). Inoltre, non devono essere stati sottoposti a radiazioni o chemioterapia nell'ultimo anno.

Inoltre, i partecipanti non devono soffrire di una malattia mentale, incluso il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), e non devono avere una storia recente di abuso di droghe. Inoltre, i partecipanti non devono soffrire di paura di spazi piccoli e chiusi (claustrofobia) e non devono avere dispositivi medici impiantati come pacemaker, apparecchi ortodontici o schegge. Non devono avere una storia di convulsioni, ipertensione incontrollata o insufficienza renale nota.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • 3535 Market Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina;
  • Età 35-58;
  • Sono stati sottoposti a salpingooforectomia bilaterale a riduzione del rischio (RRSO) nei 15 anni precedenti ED erano in premenopausa al momento della RRSO;
  • Punteggio ≥ 20 sulla Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS);
  • L'insorgenza di difficoltà nelle funzioni esecutive si è verificata dopo la RRSO;
  • Pulisci lo schermo antidroga delle urine (la nicotina e la marijuana sono consentite);
  • è fluente in inglese scritto e parlato;
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto (ottenuto durante la visita di screening);
  • Avere un diploma di scuola superiore o un titolo equivalente (ad es. GED), come da relazione sull'argomento;
  • Se si utilizzano inibitori dell'aromatasi o tamoxifene: deve essere stato assunto una dose stabile per almeno 6 mesi;
  • Se si completano le visite da remoto: deve avere accesso a un'applicazione di telecomunicazioni (ad es. Skype), e-mail, scanner/fax e un'area privata che consenta la protezione della riservatezza dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico attuale non trattato;
  • Disturbo da uso di sostanze nei 3 anni precedenti;
  • Storia una tantum di ADHD o disturbo psicotico inclusi disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo e schizofrenia;
  • Storia di una vita di abuso o dipendenza da stimolanti;
  • Uso regolare di farmaci psicotropi ad eccezione degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenergica (SNRI), del bupropione, dello zolpidem, del gabapentin o del buspirone;
  • Chemioterapia nell'ultimo anno;
  • Storia precedente di sensibilità o reazione avversa alla lisdexamfetamina (LDX);
  • Storia di convulsioni o condizione medica instabile;
  • Malattia cardiaca nota o elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo durante lo screening come determinato dallo studio MD;
  • Ipertensione incontrollata;
  • Presenza di un impianto metallico controindicato alla scansione a livello delle 7T;
  • Claustrofobia.
  • Pressione sanguigna sistolica costante di> 145 mm Hg o pressione sanguigna diastolica> 90 mm Hg dopo tre letture al momento dello screening;
  • Compromissione renale nota e malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lisdexamfetamina, poi Placebo
I partecipanti avranno una probabilità del 50% di ricevere prima il farmaco attivo in studio. Inizieranno a 20 mg/die e aumenteranno fino a 60 mg/die dopo 4 settimane, se ben tollerati. Il tempo totale sul farmaco in studio è fino a 6 settimane. Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane inizieranno con 1 pillola di zucchero e aumenteranno fino a 3 pillole dopo 4 settimane. Il tempo massimo per l'assunzione del placebo è di 6 settimane.
Droga: Lisdexamfetamina
I farmaci stimolanti vengono utilizzati per ridurre il comportamento di interruzione, l'irrequietezza e altri sintomi di iperattività, nonché per aiutare una persona a completare i compiti e migliorare le proprie relazioni per gli adulti che hanno l'ADHD. Si prega di notare che la FDA non ha approvato l'uso di Vyvanse® per il trattamento della memoria e delle difficoltà di concentrazione legate alla menopausa indotta da farmaci.
Altri nomi:
  • Vyvanse
Droga: Capsula orale di placebo
La capsula placebo sarà riempita con microcellulosa.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Placebo, poi lisdexamfetamina
I partecipanti avranno una probabilità del 50% di ricevere prima il placebo, iniziando con 1 pillola di zucchero e aumentando fino a 3 pillole dopo 4 settimane. Il tempo massimo per l'assunzione del placebo è di 6 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, inizieranno il farmaco attivo in studio a 20 mg/die e aumenteranno fino a 60 mg/die dopo 4 settimane, se ben tollerato. Il tempo totale sul farmaco in studio è fino a 6 settimane.
Droga: Lisdexamfetamina
I farmaci stimolanti vengono utilizzati per ridurre il comportamento di interruzione, l'irrequietezza e altri sintomi di iperattività, nonché per aiutare una persona a completare i compiti e migliorare le proprie relazioni per gli adulti che hanno l'ADHD. Si prega di notare che la FDA non ha approvato l'uso di Vyvanse® per il trattamento della memoria e delle difficoltà di concentrazione legate alla menopausa indotta da farmaci.
Altri nomi:
  • Vyvanse
Droga: Capsula orale di placebo
La capsula placebo sarà riempita con microcellulosa.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di modifica della scala marrone del disturbo da deficit di attenzione (BADDS) (fine della prova meno valore di base).
Lasso di tempo: Il punteggio di variazione della misura di risultato rappresenta la fine dello studio (6 settimane) meno il basale.
La Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) (Brown, 1996) è un questionario composto da 40 item che valuta cinque sottoscale del funzionamento esecutivo. Per ogni elemento del questionario, i partecipanti hanno riportato la misura in cui si è verificato un problema negli ultimi sei mesi (0 = mai, 1 = una volta alla settimana o meno, 2 = due volte alla settimana o 3 = quasi ogni giorno). I punteggi totali BADDS possono variare da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà auto-riferite con il funzionamento esecutivo. Le misure di risultato sono riportate come punteggi di cambiamento per la fine dello studio (6 settimane) meno il basale.
Il punteggio di variazione della misura di risultato rappresenta la fine dello studio (6 settimane) meno il basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale (contrasto del glutammato)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per misurare gli effetti della lisdexamfetamina sul rapporto oggettivo delle difficoltà delle funzioni esecutive, è stata utilizzata la spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) per valutare l'importanza relativa dei livelli di contrasto del glutammato (Glut) della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) durante l'esecuzione del compito di memoria di lavoro. La misurazione del contrasto del glutammato varia dallo 0 al 15% con livelli più elevati associati a prestazioni ottimali. Il contrasto del glutammato è calcolato da: Contrasto GluCEST (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
6 settimane
Attivazione cerebrale (cambiamento percentuale del segnale in grassetto)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per misurare gli effetti della lisdexamfetamina sulla segnalazione oggettiva delle difficoltà delle funzioni esecutive, è stata utilizzata la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare l'importanza relativa dei segnali dipendenti dall'ossigeno nel sangue (BOLD) della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) durante l'esecuzione dei compiti di memoria di lavoro e l'effetto di LDX sull'attivazione del sistema esecutivo. La misurazione dell'intervallo di variazione percentuale del segnale BOLD è compresa tra 0 e 2%. La variazione percentuale del segnale è la differenza nel segnale fMRI tra la condizione di base (B) e la condizione dell'attività (T) e viene calcolata qui come: variazione percentuale del segnale = (T-B)/B×100%. Una variazione percentuale del segnale più elevata nella DLPFC è generalmente associata a una migliore funzione esecutiva.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 826981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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