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Migliorare lo studio della funzione esecutiva (IMPRES)

30 ottobre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Imaging multimodale degli effetti psicostimolanti sulla funzione esecutiva post-RRSO

Questo è uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, che verifica se Vyvanse (lisdexamfetamine; LDX) migliora il funzionamento esecutivo (EF) in 100 donne in postmenopausa che segnalano l'insorgenza di difficoltà EF dopo l'ooforectomia. Questo studio prevede la risonanza magnetica (MRI) per vedere come LDX influisce sulla chimica del cervello durante due prove di 6 settimane del farmaco in studio e delle capsule di placebo.

AGGIORNAMENTO: abbiamo recentemente aggiornato questo protocollo (09/2020) per offrire una versione remota dello studio che può essere completata interamente dalla casa del partecipante. Questa versione alternativa dello studio elimina i viaggi, la risonanza magnetica e i prelievi di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito di una menopausa indotta da farmaci, molte donne riferiscono difficoltà nel ricordare le cose, concentrarsi e concentrarsi. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un farmaco stimolante chiamato Vyvanse® (lisdexamfetamine; LDX) sul funzionamento esecutivo, come l'attenzione, l'elaborazione, l'organizzazione e la memoria, nelle donne che stanno vivendo difficoltà di funzionamento esecutivo dopo aver subito un rischio -salpingo-ooforectomia bilaterale riducente (RRSO). Questo studio prevede la risonanza magnetica (MRI) per vedere come LDX influisce sulla chimica del cervello durante due prove di 6 settimane del farmaco in studio e delle capsule di placebo.

Le persone che desiderano partecipare a questo studio sono donne clinicamente sane di età compresa tra 35 e 58 anni che sono state sottoposte a salpingo-ooforectomia bilaterale per la riduzione del rischio (RRSO) nei 15 anni precedenti. I partecipanti devono essere stati in premenopausa prima di sottoporsi a RRSO (nel senso che avevano periodi regolari). Inoltre, non devono essere stati sottoposti a radiazioni o chemioterapia nell'ultimo anno.

Inoltre, i partecipanti non devono soffrire di una malattia mentale, incluso il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), e non devono avere una storia recente di abuso di droghe. Inoltre, i partecipanti non devono soffrire di paura di spazi piccoli e chiusi (claustrofobia) e non devono avere dispositivi medici impiantati come pacemaker, apparecchi ortodontici o schegge. Non devono avere una storia di convulsioni, ipertensione incontrollata o insufficienza renale nota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • 3535 Market Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina;
  • Età 35-58;
  • Sono stati sottoposti a salpingooforectomia bilaterale a riduzione del rischio (RRSO) nei 15 anni precedenti ED erano in premenopausa al momento della RRSO;
  • Punteggio ≥ 20 sulla Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS);
  • L'insorgenza di difficoltà nelle funzioni esecutive si è verificata dopo la RRSO;
  • Pulisci lo schermo antidroga delle urine (la nicotina e la marijuana sono consentite);
  • è fluente in inglese scritto e parlato;
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto (ottenuto durante la visita di screening);
  • Avere un diploma di scuola superiore o un titolo equivalente (ad es. GED), come da relazione sull'argomento;
  • Se si utilizzano inibitori dell'aromatasi o tamoxifene: deve essere stato assunto una dose stabile per almeno 6 mesi;
  • Se si completano le visite da remoto: deve avere accesso a un'applicazione di telecomunicazioni (ad es. Skype), e-mail, scanner/fax e un'area privata che consenta la protezione della riservatezza dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico attuale non trattato;
  • Disturbo da uso di sostanze nei 3 anni precedenti;
  • Storia una tantum di ADHD o disturbo psicotico inclusi disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo e schizofrenia;
  • Storia di una vita di abuso o dipendenza da stimolanti;
  • Uso regolare di farmaci psicotropi ad eccezione degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenergica (SNRI), del bupropione, dello zolpidem, del gabapentin o del buspirone;
  • Chemioterapia nell'ultimo anno;
  • Storia precedente di sensibilità o reazione avversa alla lisdexamfetamina (LDX);
  • Storia di convulsioni o condizione medica instabile;
  • Malattia cardiaca nota o elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo durante lo screening come determinato dallo studio MD;
  • Ipertensione incontrollata;
  • Presenza di un impianto metallico controindicato alla scansione a livello delle 7T;
  • Claustrofobia.
  • Pressione sanguigna sistolica costante di> 145 mm Hg o pressione sanguigna diastolica> 90 mm Hg dopo tre letture al momento dello screening;
  • Compromissione renale nota e malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisdexamfetamina, poi Placebo
I partecipanti avranno una probabilità del 50% di ricevere prima il farmaco attivo in studio. Inizieranno a 20 mg/die e aumenteranno fino a 60 mg/die dopo 4 settimane, se ben tollerati. Il tempo totale sul farmaco in studio è fino a 6 settimane. Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane inizieranno con 1 pillola di zucchero e aumenteranno fino a 3 pillole dopo 4 settimane. Il tempo massimo per l'assunzione del placebo è di 6 settimane.
Droga: Lisdexamfetamina
I farmaci stimolanti vengono utilizzati per ridurre il comportamento di interruzione, l'irrequietezza e altri sintomi di iperattività, nonché per aiutare una persona a completare i compiti e migliorare le proprie relazioni per gli adulti che hanno l'ADHD. Si prega di notare che la FDA non ha approvato l'uso di Vyvanse® per il trattamento della memoria e delle difficoltà di concentrazione legate alla menopausa indotta da farmaci.
Altri nomi:
  • Vyvanse
Droga: Capsula orale di placebo
La capsula placebo sarà riempita con microcellulosa.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Placebo, poi lisdexamfetamina
I partecipanti avranno una probabilità del 50% di ricevere prima il placebo, iniziando con 1 pillola di zucchero e aumentando fino a 3 pillole dopo 4 settimane. Il tempo massimo per l'assunzione del placebo è di 6 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, inizieranno il farmaco attivo in studio a 20 mg/die e aumenteranno fino a 60 mg/die dopo 4 settimane, se ben tollerato. Il tempo totale sul farmaco in studio è fino a 6 settimane.
Droga: Lisdexamfetamina
I farmaci stimolanti vengono utilizzati per ridurre il comportamento di interruzione, l'irrequietezza e altri sintomi di iperattività, nonché per aiutare una persona a completare i compiti e migliorare le proprie relazioni per gli adulti che hanno l'ADHD. Si prega di notare che la FDA non ha approvato l'uso di Vyvanse® per il trattamento della memoria e delle difficoltà di concentrazione legate alla menopausa indotta da farmaci.
Altri nomi:
  • Vyvanse
Droga: Capsula orale di placebo
La capsula placebo sarà riempita con microcellulosa.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di modifica della scala marrone del disturbo da deficit di attenzione (BADDS) (fine della prova meno valore di base).
Lasso di tempo: Il punteggio di variazione della misura di risultato rappresenta la fine dello studio (6 settimane) meno il basale.
La Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) (Brown, 1996) è un questionario composto da 40 item che valuta cinque sottoscale del funzionamento esecutivo. Per ogni elemento del questionario, i partecipanti hanno riportato la misura in cui si è verificato un problema negli ultimi sei mesi (0 = mai, 1 = una volta alla settimana o meno, 2 = due volte alla settimana o 3 = quasi ogni giorno). I punteggi totali BADDS possono variare da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà auto-riferite con il funzionamento esecutivo. Le misure di risultato sono riportate come punteggi di cambiamento per la fine dello studio (6 settimane) meno il basale.
Il punteggio di variazione della misura di risultato rappresenta la fine dello studio (6 settimane) meno il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale (contrasto del glutammato)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per misurare gli effetti della lisdexamfetamina sul rapporto oggettivo delle difficoltà delle funzioni esecutive, è stata utilizzata la spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) per valutare l'importanza relativa dei livelli di contrasto del glutammato (Glut) della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) durante l'esecuzione del compito di memoria di lavoro. La misurazione del contrasto del glutammato varia dallo 0 al 15% con livelli più elevati associati a prestazioni ottimali. Il contrasto del glutammato è calcolato da: Contrasto GluCEST (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
6 settimane
Attivazione cerebrale (cambiamento percentuale del segnale in grassetto)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per misurare gli effetti della lisdexamfetamina sulla segnalazione oggettiva delle difficoltà delle funzioni esecutive, è stata utilizzata la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare l'importanza relativa dei segnali dipendenti dall'ossigeno nel sangue (BOLD) della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) durante l'esecuzione dei compiti di memoria di lavoro e l'effetto di LDX sull'attivazione del sistema esecutivo. La misurazione dell'intervallo di variazione percentuale del segnale BOLD è compresa tra 0 e 2%. La variazione percentuale del segnale è la differenza nel segnale fMRI tra la condizione di base (B) e la condizione dell'attività (T) e viene calcolata qui come: variazione percentuale del segnale = (T-B)/B×100%. Una variazione percentuale del segnale più elevata nella DLPFC è generalmente associata a una migliore funzione esecutiva.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 826981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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