Studie zur Verbesserung der Exekutivfunktion (IMPRES)
Multimodale Bildgebung von psychostimulierenden Wirkungen auf die Exekutivfunktion nach RRSO
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, die testet, ob Vyvanse (Lisdexamfetamin; LDX) die Exekutivfunktion (EF) bei 100 postmenopausalen Frauen verbessert, die über das Auftreten von EF-Schwierigkeiten nach der Ovarektomie berichten. Diese Studie beinhaltet Magnetresonanztomographie (MRT), um zu sehen, wie LDX die Gehirnchemie beeinflusst, während sie sich zwei 6-wöchigen Studien mit dem Studienmedikament und Placebo-Kapseln unterzieht.
UPDATE: Wir haben dieses Protokoll kürzlich aktualisiert (09/2020), um eine Remote-Version der Studie anzubieten, die vollständig vom Haus des Teilnehmers aus abgeschlossen werden kann. Diese alternative Version der Studie eliminiert Reisen, MRT und Blutentnahmen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer medizinisch bedingten Menopause berichten viele Frauen von Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern, sich zu konzentrieren und sich zu konzentrieren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Stimulans namens Vyvanse® (Lisdexamfetamin; LDX) auf die exekutiven Funktionen, wie Aufmerksamkeit, Verarbeitung, Organisation und Gedächtnis, bei Frauen zu untersuchen, die nach einem Risiko exekutive Funktionsstörungen haben -reduzierende bilaterale Salpingo-Oophorektomie (RRSO). Diese Studie beinhaltet Magnetresonanztomographie (MRT), um zu sehen, wie LDX die Gehirnchemie beeinflusst, während sie sich zwei 6-wöchigen Studien mit dem Studienmedikament und Placebo-Kapseln unterzieht.
Personen, die an dieser Studie teilnehmen möchten, sind medizinisch gesunde Frauen im Alter zwischen 35 und 58 Jahren, die sich innerhalb der letzten 15 Jahre einer risikomindernden bilateralen Salpingo-Oophorektomie (RRSO) unterzogen haben. Die Teilnehmer müssen vor der RRSO prämenopausal gewesen sein (was bedeutet, dass sie regelmäßige Perioden hatten). Sie dürfen sich im vergangenen Jahr auch keiner Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen haben.
Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer nicht an einer psychischen Erkrankung, einschließlich Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), leiden und dürfen nicht in der jüngeren Vergangenheit Drogen missbraucht haben. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer keine Angst vor kleinen, geschlossenen Räumen (Klaustrophobie) haben und keine implantierten medizinischen Geräte wie Herzschrittmacher, kieferorthopädische Zahnspangen oder Splitter haben. Sie dürfen keine Vorgeschichte von Krampfanfällen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder bekannter Nierenfunktionsstörung haben.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- 3535 Market Street
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich;
- Alter 35-58;
- sich in den letzten 15 Jahren einer risikomindernden bilateralen Salpingo-Oophorektomie (RRSO) unterzogen haben UND zum Zeitpunkt der RRSO prämenopausal waren;
- Punktzahl von ≥ 20 auf der Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS);
- Der Beginn von Schwierigkeiten bei der Exekutivfunktion trat nach RRSO auf;
- Reinigen Sie den Drogentest im Urin (Nikotin und Marihuana sind zulässig);
- Englisch fließend in Wort und Schrift;
- in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (bei Screening-Besuch erhalten);
- Ein Abitur oder einen gleichwertigen Abschluss (d. H. GED) gemäß Fachbericht haben;
- Bei der Anwendung von Aromatasehemmern oder Tamoxifen: Muss seit mindestens 6 Monaten auf einer stabilen Dosis gewesen sein;
- Bei Fernabsolvierung von Besuchen: Muss Zugang zu einer Telekommunikationsanwendung (z. B. Skype), E-Mail, Scanner/Faxgerät und einem privaten Bereich haben, der den Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle, unbehandelte psychiatrische Störung;
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Jahre;
- Lebenslange Vorgeschichte von ADHS oder psychotischen Störungen, einschließlich bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung und Schizophrenie;
- Lebenslange Vorgeschichte von Stimulanzienmissbrauch oder -abhängigkeit;
- Regelmäßige Anwendung von Psychopharmaka mit Ausnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), noradrenergen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), Bupropion, Zolpidem, Gabapentin oder Buspiron;
- Chemotherapie innerhalb des letzten Jahres;
- Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Nebenwirkung gegenüber Lisdexamfetamin (LDX);
- Vorgeschichte von Anfällen oder instabilem Gesundheitszustand;
- Bekannte Herzkrankheit oder klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm während des Screenings, wie vom Studien-MD bestimmt;
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Vorhandensein eines metallischen Implantats kontraindiziert für das Scannen auf 7T-Ebene;
- Klaustrophobie.
- Konstanter systolischer Blutdruck von > 145 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg nach drei Messungen zum Zeitpunkt des Screenings;
- Bekannte Nierenfunktionsstörung und terminale Niereninsuffizienz (ESRD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Lisdexamfetamin, dann Placebo
Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer zuerst das aktive Studienmedikament erhalten, liegt bei 50 %.
Sie beginnen bei 20 mg/Tag und steigern sich bei guter Verträglichkeit nach 4 Wochen auf bis zu 60 mg/Tag.
Die Gesamtdauer der Einnahme des Studienmedikaments beträgt bis zu 6 Wochen.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen beginnen sie mit 1 Zuckertablette und steigern sich nach 4 Wochen auf 3 Tabletten.
Die maximale Einnahmedauer des Placebos beträgt 6 Wochen.
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Stimulanzien werden verwendet, um störendes Verhalten, Zappeln und andere hyperaktive Symptome zu reduzieren und einer Person zu helfen, Aufgaben zu erledigen und ihre Beziehungen für Erwachsene mit ADHS zu verbessern.
Bitte beachten Sie, dass die FDA die Verwendung von Vyvanse® zur Behandlung von Gedächtnis- und Konzentrationsschwierigkeiten im Zusammenhang mit medizinisch bedingten Wechseljahren nicht zugelassen hat.
Andere Namen:
Die Placebo-Kapsel wird mit Mikrozellulose gefüllt.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo, dann Lisdexamfetamin
Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer zunächst das Placebo erhalten, beträgt 50 %, beginnend mit 1 Zuckerpille und bis zu 3 Pillen nach 4 Wochen.
Die maximale Einnahmedauer des Placebos beträgt 6 Wochen.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen beginnen sie mit der aktiven Studienmedikation in einer Dosierung von 20 mg/Tag und steigern diese bei guter Verträglichkeit nach 4 Wochen auf bis zu 60 mg/Tag.
Die Gesamtdauer der Einnahme des Studienmedikaments beträgt bis zu 6 Wochen.
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Stimulanzien werden verwendet, um störendes Verhalten, Zappeln und andere hyperaktive Symptome zu reduzieren und einer Person zu helfen, Aufgaben zu erledigen und ihre Beziehungen für Erwachsene mit ADHS zu verbessern.
Bitte beachten Sie, dass die FDA die Verwendung von Vyvanse® zur Behandlung von Gedächtnis- und Konzentrationsschwierigkeiten im Zusammenhang mit medizinisch bedingten Wechseljahren nicht zugelassen hat.
Andere Namen:
Die Placebo-Kapsel wird mit Mikrozellulose gefüllt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) Änderungswert (Ende des Versuchs minus Grundlinie).
Zeitfenster: Der Änderungswert des Ergebnismaßes stellt das Ende des Versuchs (6 Wochen) minus den Ausgangswert dar.
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Die Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) (Brown, 1996) ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der fünf Unterskalen der exekutiven Funktionen bewertet.
Für jeden Punkt im Fragebogen gaben die Teilnehmer an, in welchem Ausmaß es in den letzten sechs Monaten zu einem Problem gekommen war (0 = nie, 1 = einmal pro Woche oder weniger, 2 = zweimal pro Woche oder 3 = fast täglich).
Die BADDS-Gesamtwerte können zwischen 0 und 120 liegen, wobei höhere Werte auf mehr selbstberichtete Schwierigkeiten bei der exekutiven Funktion hinweisen.
Ergebnismaße werden als Änderungswerte für das Ende des Versuchs (6 Wochen) minus dem Ausgangswert angegeben.
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Der Änderungswert des Ergebnismaßes stellt das Ende des Versuchs (6 Wochen) minus den Ausgangswert dar.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnaktivierung (Glutamat-Kontrast)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Um die Auswirkungen von Lisdexamfetamin auf die objektive Darstellung von Schwierigkeiten mit der Exekutivfunktion zu messen, wurde die Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) verwendet, um die relative Bedeutung der Glutamat-Kontrastwerte (Glut) im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) während der Leistung von Arbeitsgedächtnisaufgaben zu bewerten.
Die Messung des Glutamat-Kontrasts reicht von 0 bis 15 %, wobei höhere Werte mit optimaler Leistung verbunden sind.
Der Glutamatkontrast wird wie folgt berechnet: GluCEST-Kontrast (%) = [(Msat(-3ppm) - Msat(+3ppm))/Msat(-3ppm)]*100.
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6 Wochen
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Gehirnaktivierung (Fettgedruckte prozentuale Signaländerung)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Um die Auswirkungen von Lisdexamfetamin auf die objektive Darstellung von Schwierigkeiten mit der Exekutivfunktion zu messen, wurde die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) eingesetzt, um die relative Bedeutung der blutsauerstoffabhängigen (BOLD) Signale des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) während der Leistung von Arbeitsgedächtnisaufgaben und die Auswirkung davon zu beurteilen LDX zur Aktivierung des Exekutivsystems.
Die Messung des prozentualen BOLD-Signaländerungsbereichs beträgt 0 bis 2 %.
Die prozentuale Signaländerung ist die Differenz des fMRT-Signals zwischen der Grundbedingung (B) und der Aufgabenbedingung (T) und wird hier wie folgt berechnet: Prozentuale Signaländerung = (T-B)/B×100 %.
Eine höhere prozentuale Signaländerung im DLPFC ist im Allgemeinen mit einer besseren Exekutivfunktion verbunden.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: C. Neill Epperson, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Brown, T. E. 1996. Brown attention deficit disorder scales for adolescents and adults, San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Lisdexamfetamindimesylat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 826981
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lisdexamfetamin
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NCT02668926Abgeschlossen
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NCT05633277RekrutierungVenöse Insuffizienz | Venöser Reflux | Venöses Geschwür | Venenkrankheit
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NCT07098585Abgeschlossen
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NCT05854667RekrutierungSucht | Methamphetamin-Abhängigkeit | Sucht, Substanz | Methamphetamin-Missbrauch
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NCT04177654AbgeschlossenDurch den Boden übertragene Helmintheninfektionen
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NCT03070509Unbekannt
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NCT01924429Abgeschlossen
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NCT00847678Beendet
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NCT01090713AbgeschlossenBinge-Eating-Störung