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Studio pilota di fase 2 Radioterapia dell'intero cervello con potenziamento integrato simultaneo per i pazienti con metastasi cerebrali

26 giugno 2024 aggiornato da: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Uno studio pilota di fase 2 che valuta la riduzione della dose nella radioterapia dell'intero cervello con potenziamento integrato simultaneo per i pazienti con metastasi cerebrali

Questo studio è uno studio pilota, di fase 2, sequenziale a due coorti progettato per testare due livelli di dose di radioterapia cerebrale ridotta (WBRT) e valutare la loro capacità di mantenere un controllo a distanza accettabile nel cervello. La dose WBRT diminuirebbe man mano che lo studio avanza, sia in termini di valore assoluto che di dose equivalente in 2 frazioni grigie (EQD2) (come determinato dal modello radiobiologico quadratico lineare). Il valore assoluto della dose di richiamo integrato simultaneo (SIB) cambierà con ogni livello di dose perché il numero di frazioni erogate dipenderà dalla dose WBRT. Pertanto, la dose SIB sarà manipolata in modo tale che l'EQD2 rimanga essenzialmente equivalente nonostante la differenza nel numero di frazioni erogate. Questo disegno assicurerà che l'unica variabile sia la variazione della dose WBRT.

Il concetto è che ci si aspetterebbe che il WBRT con il SIB massimizzi il controllo a distanza sia locale che nel cervello, come è già stato dimostrato negli studi che esplorano il WBRT con il boost SRS. Tuttavia, di per sé il WBRT con autolesionismo non affronta la preoccupazione per gli esiti neurocognitivi. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che esista una soglia di dose WBRT inferiore che manterrà un controllo a distanza cerebrale accettabile, in particolare nel contesto di un autolesionismo a lesioni macroscopiche per mantenere il controllo della lesione trattata. Inoltre, una dose cerebrale complessiva inferiore (inclusa una dose ippocampale inferiore senza un evitamento specifico dell'ippocampo) può potenzialmente migliorare la funzione neurocognitiva. I ricercatori sono anche interessati a valutare il controllo delle lesioni trattate, la sopravvivenza globale, le sequele neurocognitive della terapia, la qualità della vita, il performance status e gli effetti avversi della terapia. L'identificazione di biomarcatori per il potenziale DNA tumorale circolante correlato e microRNA è un endpoint esplorativo per generare dati per la futura valutazione prospettica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Valutare due livelli di dose di radiazioni dell'intero cervello ridotti (nell'impostazione di un potenziamento integrato simultaneo a lesioni macroscopiche) rispetto al controllo a distanza nel cervello per le metastasi cerebrali, definito come un tasso di insufficienza cerebrale al di fuori del volume target di pianificazione a 6 mesi < 20%.

Obiettivi secondari

  1. Valutare il controllo della lesione trattata a 6 mesi per le metastasi cerebrali nell'impostazione di una dose totale predeterminata di SIB biologicamente efficace determinata dalla progressione radiografica all'interno del volume target pianificato con fusione e sovrapposizione di MRI di follow-up.
  2. Valutare la sopravvivenza globale a 6 mesi per le metastasi cerebrali nel contesto di WBRT con autolesionismo.
  3. Valutare i cambiamenti nella funzione neurocognitiva dopo WBRT con autolesionismo nei seguenti domini: apprendimento verbale e memoria valutati dall'Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
  4. Valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute come valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro con sottoscala cerebrale (FACT-Br) dopo WBRT-SIB per le metastasi cerebrali.
  5. Valutare i cambiamenti nello stato delle prestazioni come valutato dallo strumento Karnofsky Performance Status dopo WBRT-SIB per le metastasi cerebrali.
  6. Valutare gli eventi avversi dopo WBRT-SIB per le metastasi cerebrali secondo gli attuali criteri CTCAE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
  3. Diagnosi patologica di qualsiasi istologia di tumore solido (da qualsiasi sito nel corpo).
  4. Diagnosi patologica o clinica (cioè mediante imaging) di lesioni tumorali metastatiche cerebrali.
  5. Volume totale delle lesioni ≤ 30 cm3.

  6. Volume massimo della lesione più grande ≤ 5 cm3.

    UN. Questo limite di volume sarebbe equivalente a un diametro massimo di circa 2,1 cm, ipotizzando una sfera perfetta.

  7. Non è un candidato o idoneo ma ha rifiutato la radiochirurgia Gamma Knife.

Criteri di esclusione

  1. Precedenti radiazioni al cervello, inclusa WBRT o radiochirurgia cerebrale.
  2. Aspettativa di vita <6 mesi (come stimata per l'attuale ds-GPA).
  3. Per le istologie non incluse nelle pubblicazioni ds-GPA o altrimenti indicate online su brainmetgpa.com, il PI utilizzerà i dati pubblicati o convalidati o il miglior giudizio clinico del PI per determinare la sopravvivenza prevista del paziente.
  4. Incapacità di rispettare il trattamento a discrezione dell'investigatore.
  5. Incapacità di completare le valutazioni neurocognitive a discrezione dell'investigatore.

Da notare che il numero di lesioni tumorali non è un criterio di inclusione o esclusione poiché stiamo utilizzando invece criteri basati sul volume.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A
Dose PCI standard
Radiazione: Coorte A
Coorte A - Dose WBRT = 25 Gy, dose SIB = 42 Gy, # di frazioni giornaliere = 10, dose SIB in EQD2 = 49,7 Gy
Sperimentale: Coorte B
Dose PCI bassa
Radiazione: Coorte B
Coorte B - Dose WBRT = 20 Gy, dose SIB = 40 Gy, # di frazioni giornaliere = 8, dose SIB in EQD2 = 50,0 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento a distanza nel cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
Un tasso attuariale a 6 mesi di nuove lesioni parenchimali osservate al di fuori del volume target di pianificazione di qualsiasi lesione che ha ricevuto SIB su qualsiasi risonanza magnetica post-trattamento (in tutti e 3 i piani). Questa è la proporzione binomiale dei pazienti che hanno manifestato un collasso cerebrale a distanza entro 6 mesi e l'associato intervallo di confidenza al 95%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale della lesione trattata
Lasso di tempo: 6 mesi
Un tasso attuariale a 6 mesi di qualsiasi tumore nuovo, ricorrente o in progressione (come definito dai criteri di valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM)) all'interno del volume target di pianificazione su qualsiasi risonanza magnetica post-trattamento. Questo descrive in dettaglio la sopravvivenza stimata a 6 mesi e l'intervallo di confidenza associato al 95% dal metodo Kaplan Meier. È stato calcolato il tempo dall'inizio del trattamento al fallimento locale. I pazienti che non hanno manifestato fallimento locale sono stati censurati alla data dell'ultima volta in vita o alla data della morte se sono deceduti.
6 mesi
Sopravvivenza complessiva per i pazienti valutabili
Lasso di tempo: 6 mesi
Un tasso attuariale a 6 mesi di pazienti ancora in vita indipendentemente dallo stato della malattia. Questo descrive in dettaglio la sopravvivenza stimata a 6 mesi e l'intervallo di confidenza associato al 95% dal metodo Kaplan Meier. Per i pazienti deceduti è stato calcolato il tempo dall'inizio del trattamento alla morte. I pazienti che non sono scaduti sono stati censurati alla data dell'ultima volta in cui si è conosciuti in vita.
6 mesi
Cambiamento nella funzione neurocognitiva dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

La variazione dei punteggi del test neurocognitivo è stata calcolata sottraendo il punteggio di base dal punteggio a 6 mesi. I valori positivi indicano un aumento rispetto al basale mentre i valori negativi indicano una diminuzione.

I punteggi dei test neurologici sono stati valutati con l'Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT). Nell'HVLT vengono letti 12 nomi e al partecipante viene chiesto di ricordarli in 3 round. Il totale delle parole ricordate viene sommato per il punteggio Total Recall compreso tra 0 e 36 (il punteggio più alto rappresenta un ricordo migliore). Il punteggio del richiamo ritardato viene testato 20-25 minuti dopo il richiamo iniziale e varia da 0 a 12 (i punteggi più alti sono migliori). La ritenzione (%) è la percentuale di parole ricordate e varia da 0 a 100 (valori più alti rappresentano un ricordo migliore). Il punteggio di discriminazione nel riconoscimento viene testato mediante una serie di risposte sì/no da parte del partecipante che identifica 12 parole da un elenco di 24 e sottrae il numero di veri positivi meno i veri negativi (valori più alti sono migliori).
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QoL) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

La variazione dei punteggi del test sulla qualità della vita correlata alla salute dal basale a 6 mesi calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio a 6 mesi. I valori positivi indicano un aumento del punteggio dal basale a 6 mesi mentre i valori negativi indicano una diminuzione.

La valutazione funzionale della terapia antitumorale con sottoscala cerebrale (FACT-Br) pone domande su una scala da 0 a 4, dove 0 significa "per niente" e 4 "molto". Le risposte sono state invertite, se applicabile, e compilate per calcolare il benessere fisico (intervallo: 0-28), il benessere sociale/familiare (intervallo: 0-28), il benessere emotivo (intervallo: 0-24), il benessere funzionale punteggi della sottoscala del benessere (intervallo: 0-28), del trapianto di midollo osseo (BMT) (intervallo: 0-40) e del cancro al cervello (intervallo: 0-92). Questi punteggi delle sottoscale sono stati poi sommati per ottenere l'indice dei risultati del percorso (range: 0-148), trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) (range: 0-96), generale (FACT-G) (range: 0-108), e punteggi totali FACT-Br (intervallo: 0-200). Più alto è il punteggio, migliore è la QoL.
6 mesi
Modifica dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione totale nel punteggio del performance status è stata calcolata sottraendo il punteggio di base dal punteggio di follow-up. I valori positivi indicano un aumento del punteggio rispetto al basale mentre i valori negativi indicano una diminuzione del punteggio rispetto al basale. Stato funzionale valutato utilizzando l'indice Karnofsky Performance Score (KPS). Il punteggio KPS viene valutato su una scala da 0 a 100 dove 0 è la morte e 100 è "normale, nessun disturbo; nessuna evidenza di malattia".
12 mesi
Incidenza degli effetti avversi precoci e tardivi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Questa è la percentuale di pazienti idonei che hanno manifestato il rispettivo evento avverso correlato al trattamento durante lo studio. Gli effetti avversi (AE) sono stati definiti in base al CTCAE e considerati correlati al trattamento se la data di inizio dell'EA si è verificata coincidente o successiva alla prima data di trattamento ed era possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al trattamento. Gli eventi avversi sono stati registrati dall’inizio del trattamento fino alla fine dello studio.
Fino a 39 mesi
Sopravvivenza complessiva per i pazienti idonei
Lasso di tempo: 6 mesi
Un tasso attuariale a 6 mesi di pazienti ancora in vita indipendentemente dallo stato della malattia. Questo descrive in dettaglio la sopravvivenza stimata a 6 mesi e l'intervallo di confidenza associato al 95% dal metodo Kaplan Meier. Per i pazienti deceduti è stato calcolato il tempo dall'inizio del trattamento alla morte. I pazienti che non sono scaduti sono stati censurati alla data dell'ultima volta in cui si è conosciuti in vita.
6 mesi
Variazione del punteggio grezzo della percentuale di ritenzione della funzione neurocognitiva dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

La variazione dei punteggi del test neurocognitivo è stata calcolata sottraendo il punteggio di base dal punteggio a 6 mesi. I valori positivi indicano un aumento rispetto al basale mentre i valori negativi indicano una diminuzione.

I punteggi dei test neurologici sono stati valutati con l'Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT). Nell'HVLT vengono letti 12 nomi e al partecipante viene chiesto di ricordarli in 3 round. Il totale delle parole ricordate viene sommato per il punteggio Total Recall compreso tra 0 e 36 (il punteggio più alto rappresenta un ricordo migliore). Il punteggio del richiamo ritardato viene testato 20-25 minuti dopo il richiamo iniziale e varia da 0 a 12 (i punteggi più alti sono migliori). La ritenzione (%) è la percentuale di parole ricordate e varia da 0 a 100 (valori più alti rappresentano un ricordo migliore). Il punteggio di discriminazione nel riconoscimento viene testato mediante una serie di risposte sì/no da parte del partecipante che identifica 12 parole da un elenco di 24 e sottrae il numero di veri positivi meno i veri negativi (valori più alti sono migliori).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin R. Shiue, MD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUSCC-0605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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