Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotfase 2-studie strålebehandling av hele hjernen med samtidig integrert boost for pasienter med hjernemetastaser

26. juni 2024 oppdatert av: Kevin Shiue, MD, Indiana University

En pilotfase 2-studie som evaluerer dosedeeskalering i strålebehandling av hele hjernen med samtidig integrert boost for pasienter med hjernemetastaser

Denne studien er en pilot, fase 2, sekvensiell to-kohortstudie designet for å teste to deeskalerte dosenivåer for helhjernestrålebehandling (WBRT) og vurdere deres evne til å opprettholde akseptabel fjernkontroll i hjernen. WBRT-dosen vil avta etter hvert som studien går fremover, både når det gjelder absolutt verdi og ekvivalent dose i 2 grå fraksjoner (EQD2) (som bestemt av den lineære kvadratiske radiobiologiske modellen). Den absolutte verdien av den simultane integrerte boost-dosen (SIB) vil endres med hvert dosenivå fordi antall fraksjoner som leveres vil avhenge av WBRT-dosen. Som sådan vil SIB-dosen bli manipulert slik at EQD2 vil forbli hovedsakelig ekvivalent til tross for forskjellen i antall fraksjoner levert. Denne utformingen vil sikre at den eneste variabelen er endringen i WBRT-dose.

Konseptet er at WBRT med SIB forventes å maksimere både lokal og fjernkontroll i hjernen, slik det allerede er vist i studier som utforsker WBRT med SRS-boost. Imidlertid adresserer ikke WBRT med SIB i seg selv bekymringen om nevrokognitive utfall. Derfor antar etterforskere at det er en lavere WBRT-doseterskel som vil opprettholde akseptabel fjernkontroll i hjernen, spesielt i innstillingen av en SIB til grove lesjoner for å opprettholde behandlet lesjonskontroll. I tillegg kan lavere total hjernedose (inkludert lavere hippocampus dose uten spesifikk hippocampus unngåelse) potensielt forbedre nevrokognitiv funksjon. Etterforskere er også interessert i å evaluere behandlet lesjonskontroll, total overlevelse, nevrokognitive følgevirkninger av terapi, livskvalitet, ytelsesstatus og uønskede effekter av terapi. Identifikasjon av biomarkør for potensielt korrelativt sirkulerende tumor-DNA og mikroRNA er et utforskende endepunkt for å generere data for fremtidig prospektiv evaluering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært mål Evaluere to deeskalerte stråledosenivåer i hele hjernen (i innstillingen av samtidig integrert boost til grove lesjoner) med hensyn til fjernkontroll i hjernen for hjernemetastaser, definert som en hjernesviktrate utenfor planleggingsmålvolumet ved 6 måneder på < 20 %.

Sekundære mål

  1. Evaluer behandlet lesjonskontroll etter 6 måneder for hjernemetastaser i innstillingen av en forhåndsbestemt total biologisk effektiv SIB-dose som bestemt av radiografisk progresjon innenfor planleggingsmålvolumet med fusjon og overlegg av oppfølgings-MR.
  2. Evaluer total overlevelse ved 6 måneder for hjernemetastaser i innstillingen av WBRT med SIB.
  3. Evaluer endringer i nevrokognitiv funksjon etter WBRT med SIB i følgende domener: verbal læring og hukommelse som vurdert av Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
  4. Evaluer endringer i helserelatert livskvalitet som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy with Brain Subscale (FACT-Br) etter WBRT-SIB for hjernemetastaser.
  5. Evaluer endringer i ytelsesstatus som vurdert av Karnofsky Performance Status-verktøyet etter WBRT-SIB for hjernemetastaser.
  6. Evaluer uønskede hendelser etter WBRT-SIB for hjernemetastaser i henhold til gjeldende CTCAE-kriterier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke.
  2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
  3. Patologisk diagnose av enhver solid tumorhistologi (fra hvilket som helst sted i kroppen).
  4. Patologisk eller klinisk (dvs. ved bildediagnostikk) diagnose av hjernemetastatiske tumorlesjoner.
  5. Totalt volum av lesjoner ≤ 30 cm3.

  6. Maksimalt volum av største lesjon ≤ 5 cm3.

    en. Denne volumgrensen vil tilsvare en største diameter på ca. 2,1 cm, forutsatt en perfekt kule.

  7. Ikke en kandidat for eller kvalifisert for, men nektet Gamma Knife radiosurgery.

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere stråling til hjernen, inkludert WBRT eller hjerneradiokirurgi.
  2. Forventet levealder < 6 måneder (som estimert per gjeldende ds-GPA).
  3. For histologier som ikke er inkludert i ds-GPA-publikasjonene eller på annen måte notert online på brainmetgpa.com, vil PI bruke enten publiserte eller validerte data, eller PIs beste kliniske skjønn for å bestemme pasientens forventede overlevelse.
  4. Manglende evne til å etterkomme behandling i henhold til etterforskers skjønn.
  5. Manglende evne til å fullføre nevrokognitive vurderinger per etterforskers skjønn.

Merk at tumorlesjonsnummer ikke er et inklusjons- eller eksklusjonskriterie, da vi bruker volumbaserte kriterier i stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A
Standard PCI dose
Stråling: Kohort A
Kohort A - WBRT dose = 25 Gy, SIB dose = 42 Gy, antall daglige fraksjoner = 10, SIB dose i EQD2 = 49,7 Gy
Eksperimentell: Kohort B
Lav PCI-dose
Stråling: Kohort B
Kohort B - WBRT dose = 20 Gy, SIB dose = 40 Gy, antall daglige fraksjoner = 8, SIB dose i EQD2 = 50,0 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-Brain Distant Failure Rate
Tidsramme: 6 måneder
En aktuariell 6-måneders rate av nye parenkymale lesjoner sett utenfor planleggingsmålvolumet for enhver lesjon som mottok SIB på en MR etter behandling (i alle 3 plan). Dette er den binomiale andelen av pasienter som opplevde fjernsvikt i hjernen med 6 måneder og det tilhørende 95 % konfidensintervall.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlet lesjon lokal kontroll
Tidsramme: 6 måneder
En aktuariell 6-måneders rate av enhver ny, tilbakevendende eller progredierende (som definert av Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) kriterier) tumor innenfor planleggingsmålvolumet på enhver MR etter behandling. Dette beskriver estimert 6-måneders overlevelse og tilhørende 95 % konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til lokal svikt ble beregnet. Pasienter som ikke opplevde lokal svikt ble sensurert på datoen sist kjente i live eller på dødsdatoen hvis de utløp.
6 måneder
Samlet overlevelse for evaluerbare pasienter
Tidsramme: 6 måneder
En aktuariell 6-måneders rate av pasienter fortsatt i live uavhengig av sykdomsstatus. Dette beskriver estimert 6-måneders overlevelse og tilhørende 95 % konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. For pasienter som gikk ut, ble tiden fra behandlingsstart til død beregnet. Pasienter som ikke utløp ble sensurert på datoen sist kjente i live.
6 måneder
Endring i nevrokognitiv funksjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Endringen i poengsum fra den nevrokognitive testen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskåren fra 6-måneders poengsum. Positive verdier indikerer en økning fra baseline og negative verdier indikerer en nedgang.

De nevrologiske testresultatene ble vurdert med Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT). I HVLT leses 12 substantiv og deltakeren blir bedt om å tilbakekalle i 3 omganger. Totalt antall tilbakekalte ord summeres for Total Recall-poengsum fra 0-36 (høyere poengsum representerer bedre gjenkalling). Resultatet for forsinket tilbakekalling testes 20–25 minutter etter den første tilbakekallingen og varierer fra 0–12 (høyere poengsum er bedre). Oppbevaring (%) er prosentandelen av ord som tilbakekalles og varierer fra 0-100 (høyere verdier representerer bedre gjenkalling). Poengsummen for gjenkjennelsesdiskriminering testes av en serie med ja/nei-svar fra deltakeren som identifiserer 12 ord fra en liste på 24 og trekker fra antall sanne positive minus sanne negative (høyere verdier er bedre).
6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (QoL) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Endringen i score for helserelatert livskvalitetstest fra baseline til 6 måneder beregnet ved å trekke baseline-skåren fra 6-måneders poengsum. Positive verdier indikerer en økning i poengsum fra baseline til 6 måneder, mens negative verdier indikerer en reduksjon.

The Functional Assessment of Cancer Therapy with Brain Subscale (FACT-Br) stiller spørsmål på en skala fra 0 til 4 der 0 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig mye". Svarene ble reversert, hvis aktuelt, og kompilert for å beregne fysisk velvære (område: 0-28), sosialt/familiens velvære (område: 0-28), emosjonelt velvære (område: 0-24), funksjonelt. velvære (område: 0-28), benmargstransplantasjon (BMT) (område: 0-40), og hjernekreft (område: 0-92) subskala skårer. Disse subskala-skårene ble deretter summert for å oppnå sporresultatindeksen (område: 0-148), benmargstransplantasjon (FACT-BMT) (område: 0-96), generelt (FACT-G) (område: 0-108), og FACT-Br (område: 0-200) totalscore. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QoL.
6 måneder
Endring i ytelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder
Total endring i prestasjonsstatusscore ble beregnet ved å subtrahere grunnlinjeskåren fra oppfølgingsskåren. Positive verdier indikerer en økning i poengsum fra baseline mens negative verdier indikerer en nedgang i poengsum fra baseline. Funksjonell status evaluert ved hjelp av Karnofsky Performance Score (KPS) Index. KPS-skåren er evaluert på en skala fra 0 til 100 der 0 er død og 100 er "normal ingen klager, ingen tegn på sykdom".
12 måneder
Forekomst av tidlige og sene behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 39 måneder
Dette er prosentandelen av kvalifiserte pasienter som opplevde de respektive behandlingsrelaterte bivirkningene under studien. Bivirkninger (AE) ble definert per CTCAE og ansett som behandlingsrelatert dersom AE-startdatoen inntraff på eller etter den første behandlingsdatoen og den var mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandling. Bivirkninger ble registrert fra behandlingsstart til pasienten var utenfor studien.
Opptil 39 måneder
Samlet overlevelse for kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 6 måneder
En aktuariell 6-måneders rate av pasienter fortsatt i live uavhengig av sykdomsstatus. Dette beskriver estimert 6-måneders overlevelse og tilhørende 95 % konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. For pasienter som gikk ut, ble tiden fra behandlingsstart til død beregnet. Pasienter som ikke utløp ble sensurert på datoen sist kjente i live.
6 måneder
Endring i nevrokognitiv funksjonsretensjonsprosent Rå poengsum fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Endringen i poengsum fra den nevrokognitive testen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskåren fra 6-måneders poengsum. Positive verdier indikerer en økning fra baseline og negative verdier indikerer en nedgang.

De nevrologiske testresultatene ble vurdert med Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT). I HVLT leses 12 substantiv og deltakeren blir bedt om å tilbakekalle i 3 omganger. Totalt antall tilbakekalte ord summeres for Total Recall-poengsum fra 0-36 (høyere poengsum representerer bedre gjenkalling). Resultatet for forsinket tilbakekalling testes 20–25 minutter etter den første tilbakekallingen og varierer fra 0–12 (høyere poengsum er bedre). Oppbevaring (%) er prosentandelen av ord som tilbakekalles og varierer fra 0-100 (høyere verdier representerer bedre gjenkalling). Poengsummen for gjenkjennelsesdiskriminering testes av en serie med ja/nei-svar fra deltakeren som identifiserer 12 ord fra en liste på 24 og trekker fra antall sanne positive minus sanne negative (høyere verdier er bedre).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin R. Shiue, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IUSCC-0605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Kohort A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger