Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. kísérleti fázis: Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek teljes agyi sugárterápiája egyidejű integrált erősítéssel

2024. június 26. frissítette: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Kísérleti fázisú 2. kísérleti vizsgálat a teljes agyi sugárterápia dóziscsökkentésének értékeléséről az egyidejű integrált erősítéssel agyáttétekkel rendelkező betegek számára

Ez a kísérlet egy kísérleti, 2. fázisú, szekvenciális, kétkohorszos vizsgálat, amelynek célja két, de-eszkalált teljes agyú sugárterápia (WBRT) dózisszintjének tesztelése, és annak felmérése, hogy képesek-e fenntartani az elfogadható agyon belüli távoli kontrollt. A WBRT dózisa a vizsgálat előrehaladtával csökkenne, mind az abszolút érték, mind az ekvivalens dózis 2 Gray frakcióban (EQD2) tekintetében (a lineáris kvadratikus radiobiológiai modell alapján). Az egyidejű integrált emlékeztető (SIB) dózis abszolút értéke minden dózisszinttel változik, mivel a leadott frakciók száma a WBRT dózistól függ. Mint ilyen, az SIB-dózist úgy módosítják, hogy az EQD2 lényegében ekvivalens marad a szállított frakciók számának különbsége ellenére. Ez a kialakítás biztosítja, hogy az egyetlen változó a WBRT dózisának változása legyen.

A koncepció az, hogy a SIB-vel ellátott WBRT-től elvárható, hogy maximalizálja mind a helyi, mind az agyon belüli távoli kontrollt, amint azt az SRS boost WBRT-t vizsgáló tanulmányok már kimutatták. A SIB-vel végzett WBRT önmagában azonban nem oldja meg a neurokognitív eredményekkel kapcsolatos aggodalmakat. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy van egy alacsonyabb WBRT dózisküszöb, amely fenntartja az elfogadható agyon belüli távoli kontrollt, különösen az SIB beállításánál a durva léziókra a kezelt léziókontroll fenntartása érdekében. Ezenkívül az alacsonyabb teljes agydózis (beleértve az alacsonyabb hippocampális dózist a hippokampusz specifikus elkerülése nélkül) potenciálisan javíthatja a neurokognitív funkciót. A kutatókat érdekli a kezelt léziókontroll, az általános túlélés, a terápia neurokognitív következményei, az életminőség, a teljesítmény állapota és a terápia káros hatásai is. A potenciálisan korrelatív keringő tumor-DNS és mikroRNS biomarker-azonosítása feltáró végpont a jövőbeli prospektív értékeléshez szükséges adatok előállításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Elsődleges cél Két, deeszkalált teljes agyi sugárdózisszint értékelése (egyidejűleg integrált boost to bruttó elváltozások esetén) az agyi metasztázisok agyon belüli távoli kontrollja tekintetében, amelyet a tervezési céltérfogaton kívüli agyi meghibásodási arányként határoznak meg. 6 hónapos korban < 20%.

Másodlagos célok

  1. Értékelje a kezelt léziókontrollt 6 hónapos korban az agyi áttétek tekintetében egy előre meghatározott teljes biológiailag hatékony SIB-dózis mellett, amelyet a tervezett céltérfogaton belüli radiográfiás progresszióval határoztak meg, fúzióval és nyomon követési MRI-vel.
  2. Értékelje az agyi metasztázisok teljes túlélését 6 hónap után WBRT esetén SIB-vel.
  3. Értékelje a neurokognitív funkciók változásait a WBRT után SIB-vel a következő területeken: verbális tanulás és memória, a Hopkins Verbális tanulási teszt (HVLT-R) szerint.
  4. Értékelje az egészséggel összefüggő életminőség változásait az agyi metasztázisok WBRT-SIB vizsgálata után a rákterápia funkcionális értékelése agyi alskálával (FACT-Br) alapján.
  5. Értékelje a teljesítmény állapotában bekövetkezett változásokat a Karnofsky Performance Status eszközzel a WBRT-SIB után agyi áttétek tekintetében.
  6. Értékelje a WBRT-SIB utáni nemkívánatos eseményeket agyi metasztázisok szempontjából a jelenlegi CTCAE-kritériumok szerint.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
  2. Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására.
  3. Bármely szolid tumor szövettani vizsgálata (a test bármely helyéről).
  4. Az agy metasztatikus daganatos elváltozásainak kóros vagy klinikai (azaz képalkotó) diagnózisa.
  5. Az elváltozások teljes térfogata ≤ 30 cm3.

  6. A legnagyobb elváltozás maximális térfogata ≤ 5 cm3.

    a. Ez a térfogati korlát a legnagyobb, körülbelül 2,1 cm-es átmérőnek felelne meg, tökéletes gömböt feltételezve.

  7. Nem jelölt vagy jogosult, de elutasította a Gamma Knife sugársebészetet.

Kizárási kritériumok

  1. Az agy korábbi sugárzása, beleértve a WBRT-t vagy az agyi sugársebészetet.
  2. Várható élettartam < 6 hónap (a jelenlegi ds-GPA szerint).
  3. A ds-GPA publikációiban nem szereplő vagy a brainmetgpa.com webhelyen más módon megjelölt szövettanok esetében a PI vagy közzétett vagy validált adatokat, vagy a PI legjobb klinikai megítélését használja a beteg várható túlélési idejének meghatározásához.
  4. Képtelenség betartani a vizsgáló döntése szerinti kezelést.
  5. Képtelenség neurokognitív értékelések elvégzésére a vizsgáló belátása szerint.

Megjegyzendő, hogy a daganatos elváltozások száma nem beválasztási vagy kizárási kritérium, mivel ehelyett térfogatalapú kritériumokat használunk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A kohorsz
Standard PCI dózis
Sugárzás: A kohorsz
A kohorsz - WBRT dózis = 25 Gy, SIB dózis = 42 Gy, napi frakciók száma = 10, SIB dózis EQD2-ben = 49,7 Gy
Kísérleti: B kohorsz
Alacsony PCI dózis
Sugárzás: B kohorsz
B kohorsz – WBRT dózis = 20 Gy, SIB dózis = 40 Gy, napi frakciók száma = 8, SIB dózis EQD2-ben = 50,0 Gy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyon belüli távoli kudarcok aránya
Időkeret: 6 hónap
Az új parenchymalis léziók biztosításmatematikai 6 hónapos aránya, amely a kezelés utáni MRI-n SIB-t kapott lézió tervezett céltérfogatán kívül észlelt (mind a 3 síkon). Ez azoknak a betegeknek a binomiális aránya, akiknél 6 hónapon belül agyon belüli távoli elégtelenséget tapasztaltak, és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallum.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelt lézió helyi kontrollja
Időkeret: 6 hónap
Bármely új, visszatérő vagy előrehaladó (a Neuro-oncology agyi metasztázisok válaszértékelése (RANO-BM) kritériumai szerint) daganat biztosításmatematikai 6 hónapos aránya a tervezett céltérfogaton belül bármely kezelés utáni MRI-n. Ez részletezi a becsült 6 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan Meier módszer alapján. Kiszámították a kezelés kezdetétől a helyi kudarcig eltelt időt. Azokat a betegeket, akik nem tapasztaltak helyi károsodást, cenzúrázták az utolsó időpontban, amikor utoljára életben voltak, vagy a haláluk időpontjában, ha lejártak.
6 hónap
Az értékelhető betegek általános túlélése
Időkeret: 6 hónap
A még életben lévő betegek 6 hónapos aktuáriusi aránya, függetlenül a betegség állapotától. Ez részletezi a becsült 6 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan Meier módszer alapján. A lejárt betegek esetében a kezelés kezdetétől a haláláig eltelt időt számították ki. Azokat a betegeket, akik nem jártak le, cenzúrázták az utolsó időpontban, amikor utoljára életben voltak.
6 hónap
A neurokognitív funkciók változása a kiindulási állapotról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap

A neurokognitív teszt pontszámainak változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal pontszámát a 6 hónapos pontszámból. A pozitív értékek növekedést jeleznek az alapvonalhoz képest, a negatív értékek pedig csökkenést.

A neurológiai tesztek pontszámait a Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT) teszttel értékelték. A HVLT-ben 12 főnevet olvasnak fel, és felkérik a résztvevőt, hogy 3 körben idézze fel. Az összes felidézett szót a rendszer a 0-36 közötti Total Recall pontszámhoz összegzi (a magasabb pontszám jobb felidézést jelent). A késleltetett visszahívási pontszámot 20-25 perccel a kezdeti visszahívás után tesztelik, és 0-12 között mozog (a magasabb pontszámok jobbak). A visszatartás (%) a felidézett szavak százalékos aránya, és 0 és 100 között mozog (a magasabb értékek jobb felidézést jelentenek). A felismerési diszkriminációs pontszámot a résztvevő igen/nem válaszainak sorozatával tesztelik, 12 szót azonosítva a 24-es listából, és levonják az igaz pozitívumok számát, mínusz a valódi negatívak számát (a magasabb értékek jobbak).
6 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) változása a kiindulási állapotról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap

Az egészséggel összefüggő életminőség-teszt pontszámainak változása a kiindulási értékről 6 hónapra, amelyet úgy számítanak ki, hogy az alapvonal pontszámot levonják a 6 hónapos pontszámból. A pozitív értékek a pontszám növekedését jelzik a kiindulási értékről 6 hónapra, míg a negatív értékek csökkenést jeleznek.

A rákterápia funkcionális értékelése agyi alskálával (FACT-Br) egy 0-tól 4-ig terjedő skálán tesz fel kérdéseket, ahol a 0 „egyáltalán nem”, a 4 pedig „nagyon”. A válaszokat adott esetben megfordítottuk, és a fizikai jólét (tartomány: 0-28), a szociális/családi jólét (tartomány: 0-28), az érzelmi jóllét (tartomány: 0-24), a funkcionális kiszámítása céljából összeállítottuk. jóllét (tartomány: 0-28), csontvelő-transzplantáció (BMT) (tartomány: 0-40) és agyrák (tartomány: 0-92) alskálák pontszámai. Ezeket az alskálákat összeadtuk, hogy megkapjuk a nyomkövetési indexet (tartomány: 0-148), a csontvelő-transzplantációt (FACT-BMT) (tartomány: 0-96), az általános (FACT-G) (tartomány: 0-108), és FACT-Br (tartomány: 0-200) összpontszám. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QoL.
6 hónap
Változás a teljesítmény állapotában
Időkeret: 12 hónap
A teljesítmény státusz pontszámának teljes változását úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámát kivontuk a követési pontszámból. A pozitív értékek a pontszám növekedését jelzik az alapvonalhoz képest, míg a negatív értékek a pontszám csökkenését jelzik az alapvonalhoz képest. A funkcionális állapot a Karnofsky Performance Score (KPS) index segítségével értékelve. A KPS-pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a halált jelenti, a 100 pedig a "normális, panaszmentes; nincs bizonyíték a betegségre".
12 hónap
A kezeléssel kapcsolatos korai és késői mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 39 hónapig
Ez azoknak a jogosult betegeknek a százalékos aránya, akiknél a megfelelő kezeléssel összefüggő nemkívánatos tünetek jelentkeztek a vizsgálat során. A nemkívánatos hatásokat (AE) CTCAE-nként határozták meg, és akkor tekintették kezeléssel összefüggőnek, ha a nemkívánatos hatások kezdő dátuma a kezelés első napján vagy azt követően történt, és valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggött a kezeléssel. A nemkívánatos eseményeket a kezelés kezdetétől a beteg vizsgálaton kívül helyezéséig rögzítették.
Akár 39 hónapig
A jogosult betegek általános túlélése
Időkeret: 6 hónap
A még életben lévő betegek 6 hónapos aktuáriusi aránya, függetlenül a betegség állapotától. Ez részletezi a becsült 6 hónapos túlélést és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan Meier módszer alapján. A lejárt betegek esetében a kezelés kezdetétől a haláláig eltelt időt számították ki. Azokat a betegeket, akik nem jártak le, cenzúrázták az utolsó időpontban, amikor utoljára életben voltak.
6 hónap
A neurokognitív funkciók megtartásának százalékos nyers pontszámának változása az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap

A neurokognitív teszt pontszámainak változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal pontszámát a 6 hónapos pontszámból. A pozitív értékek növekedést jeleznek az alapvonalhoz képest, a negatív értékek pedig csökkenést.

A neurológiai tesztek pontszámait a Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT) teszttel értékelték. A HVLT-ben 12 főnevet olvasnak fel, és felkérik a résztvevőt, hogy 3 körben idézze fel. Az összes felidézett szót a rendszer a 0-36 közötti Total Recall pontszámhoz összegzi (a magasabb pontszám jobb felidézést jelent). A késleltetett visszahívási pontszámot 20-25 perccel a kezdeti visszahívás után tesztelik, és 0-12 között mozog (a magasabb pontszámok jobbak). A visszatartás (%) a felidézett szavak százalékos aránya, és 0 és 100 között mozog (a magasabb értékek jobb felidézést jelentenek). A felismerési diszkriminációs pontszámot a résztvevő igen/nem válaszainak sorozatával tesztelik, 12 szót azonosítva a 24-es listából, és levonják az igaz pozitívumok számát, mínusz a valódi negatívak számát (a magasabb értékek jobbak).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Indiana University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kevin R. Shiue, MD, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IUSCC-0605

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése