Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottivaihe 2 Tutki kokoaivojen säteilyhoitoa samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla potilaille, joilla on aivometastaaseja

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Pilottivaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin annoksen vähentämistä kokoaivojen säteilyhoidossa samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla potilaille, joilla on aivometastaasseja

Tämä koe on pilottivaiheen 2, peräkkäinen kahden kohortin tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan kahta deeskaloitua kokoaivojen sädehoidon (WBRT) annostasoa ja arvioimaan niiden kykyä ylläpitää hyväksyttävää aivojen sisäistä etähallintaa. WBRT-annos pienenisi tutkimuksen edetessä sekä absoluuttisena arvona että ekvivalenttiannoksena 2 Gray-fraktiossa (EQD2) (määritettynä lineaarisen neliöllisen radiobiologisen mallin avulla). Samanaikaisen integroidun tehosteannoksen (SIB) absoluuttinen arvo muuttuu kunkin annostason mukaan, koska toimitettujen fraktioiden määrä riippuu WBRT-annoksesta. Sellaisenaan SIB-annosta manipuloidaan siten, että EQD2 pysyy olennaisesti samanarvoisena huolimatta eroista toimitettujen fraktioiden lukumäärässä. Tämä rakenne varmistaa, että ainoa muuttuja on WBRT-annoksen muutos.

Ajatuksena on, että WBRT:n ja SIB:n odotetaan maksimoivan sekä paikallisen että aivojen sisäisen etäohjauksen, kuten on jo osoitettu tutkimuksissa, joissa tutkitaan WBRT:tä SRS-tehosteella. Kuitenkaan sinänsä WBRT SIB:n kanssa ei ratkaise huolta neurokognitiivisista tuloksista. Siksi tutkijat olettavat, että on olemassa pienempi WBRT-annoskynnys, joka säilyttää hyväksyttävän aivojen sisäisen kaukaisen kontrollin, erityisesti kun SIB asetetaan karkeisiin leesioihin, jotta hoidetun leesion hallinta säilyy. Lisäksi pienempi aivojen kokonaisannos (mukaan lukien pienempi hippokampuksen annos ilman erityistä hippokampuksen välttämistä) voi mahdollisesti parantaa neurokognitiivista toimintaa. Tutkijat ovat myös kiinnostuneita arvioimaan hoidettujen leesioiden hallintaa, kokonaiseloonjäämistä, hoidon neurokognitiivisia jälkitauteja, elämänlaatua, suorituskykyä ja hoidon haittavaikutuksia. Mahdollisen korrelatiivisen kiertävän kasvain-DNA:n ja mikroRNA:n biomarkkerin tunnistaminen on tutkiva päätepiste datan tuottamiseksi tulevaa tulevaa arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Arvioi kaksi deeskaloitua koko aivojen säteilyannostasoa (samanaikaisen integroidun boost to gros leesions -asetuksessa) suhteessa aivometastaasien aivosisäiseen kaukaiseen kontrolliin, joka määritellään aivojen sisäiseksi epäonnistumisasteeksi suunnittelun tavoitetilavuuden ulkopuolella 6 kuukauden kohdalla < 20 %.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioi käsitellyn leesion hallinta 6 kuukauden kohdalla aivometastaasien varalta käyttämällä ennalta määrättyä biologisesti tehokasta SIB:n kokonaisannostusta, joka määritetään radiografisen etenemisen perusteella suunnitellun kohdetilavuuden sisällä fuusiolla ja seuranta-MRI-kuvien päällekkäisyydellä.
  2. Arvioi aivometastaasien kokonaiseloonjääminen kuuden kuukauden kohdalla WBRT:n ja SIB:n yhteydessä.
  3. Arvioi muutokset neurokognitiivisissa toiminnassa WBRT:n ja SIB:n jälkeen seuraavilla aloilla: sanallinen oppiminen ja muisti Hopkinsin verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) -testillä arvioituna.
  4. Arvioi terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset aivometastaasien WBRT-SIB-tutkimuksen jälkeen arvioituna aivometastaasien syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Br).
  5. Arvioi suorituskyvyn muutokset, jotka on arvioitu Karnofsky Performance Status -työkalulla WBRT-SIB:n jälkeen aivometastaasien osalta.
  6. Arvioi haittatapahtumat WBRT-SIB:n jälkeen aivometastaasien varalta nykyisten CTCAE-kriteerien mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 suostumushetkellä.
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
  3. Minkä tahansa kiinteän kasvaimen histologian patologinen diagnoosi (mikä tahansa kehon kohdasta).
  4. Aivometastaattisten kasvainleesioiden patologinen tai kliininen (eli kuvantaminen) diagnoosi.
  5. Leesioiden kokonaistilavuus ≤ 30 cm3.

  6. Suurimman leesion enimmäistilavuus ≤ 5 cm3.

    a. Tämä tilavuusraja vastaisi suurinta noin 2,1 cm:n halkaisijaa, jos oletetaan, että pallo on täydellinen.

  7. Ei ehdokas tai kelpoinen Gamma Knife -radiokirurgiaan, mutta kieltäytyi.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi säteily aivoihin, mukaan lukien WBRT tai aivojen radiokirurgia.
  2. Elinajanodote < 6 kuukautta (arvioitu nykyisen ds-GPA:n mukaan).
  3. Sellaisten histologioiden osalta, jotka eivät sisälly ds-GPA-julkaisuihin tai jotka on muuten merkitty verkossa osoitteessa brainmetgpa.com, PI käyttää joko julkaistuja tai validoituja tietoja tai PI:n parasta kliinistä harkintaa määrittääkseen potilaan odotetun eloonjäämisen.
  4. Kyvyttömyys noudattaa tutkijan harkinnan mukaan annettua hoitoa.
  5. Kyvyttömyys suorittaa neurokognitiivisia arviointeja tutkijan harkinnan mukaan.

Huomaa, että kasvainleesioluku ei ole sisällyttäminen tai poissulkemiskriteeri, koska käytämme sen sijaan tilavuusperusteisia kriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A
Normaali PCI-annos
Säteily: Kohortti A
Kohortti A - WBRT-annos = 25 Gy, SIB-annos = 42 Gy, päivittäisten fraktioiden lukumäärä = 10, SIB-annos EQD2:ssa = 49,7 Gy
Kokeellinen: Kohortti B
Pieni PCI-annos
Säteily: Kohortti B
Kohortti B - WBRT-annos = 20 Gy, SIB-annos = 40 Gy, päivittäisten fraktioiden lukumäärä = 8, SIB-annos EQD2:ssa = 50,0 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen sisäiset etävikaprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakuutusmatemaattinen 6 kuukauden uusien parenkymaalisten leesioiden määrä, joka havaittiin suunnitellun tavoitevolyymin ulkopuolella sellaiselle leesiolle, joka sai SIB:n missä tahansa hoidon jälkeisessä MRI:ssä (kaikilla kolmella tasolla). Tämä on binomiaalinen osuus potilaista, jotka kokivat aivojen sisäisen kaukaisen vajaatoiminnan 6 kuukauteen mennessä, ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitellyn leesion paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien uusien, toistuvien tai etenevien (Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM) -kriteerien mukaisesti) kasvainten vakuutusmatemaattinen 6 kuukauden määrä hoidon jälkeisessä magneettikuvauksessa. Tämä yksityiskohtaisesti Kaplan Meier -menetelmän arvioitua 6 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95 %:n luottamusväliä. Aika hoidon aloittamisesta paikalliseen epäonnistumiseen laskettiin. Potilaat, jotka eivät kokeneet paikallista vajaatoimintaa, sensuroitiin päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa tai kuolinpäivänä, jos ne vanhenivat.
6 kuukautta
Arvioitavien potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakuutusmatemaattinen 6 kuukauden määrä potilaista, jotka ovat edelleen elossa sairauden tilasta riippumatta. Tämä yksityiskohtaisesti Kaplan Meier -menetelmän arvioitua 6 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95 %:n luottamusväliä. Potilaille, joiden voimassaolo päättyi, laskettiin aika hoidon aloittamisesta kuolemaan. Potilaat, joiden vanheneminen ei vanhentunut, sensuroitiin päivänä, jona viimeksi tiedettiin elossa.
6 kuukautta
Neurokognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Neurokognitiivisen testin tulosten muutos laskettiin vähentämällä peruspisteet 6 kuukauden pisteistä. Positiiviset arvot osoittavat nousua perustasosta ja negatiiviset arvot osoittavat laskua.

Neurologisten testien pisteet arvioitiin Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT) -testillä. HVLT:ssä luetaan 12 substantiivia ja osallistujaa pyydetään muistamaan kolmella kierroksella. Muistettujen sanojen kokonaismäärä lasketaan yhteen 0-36:n kokonaispalautuspisteeksi (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistamista). Viivästyneen palauttamisen pistemäärä testataan 20-25 minuuttia alkuperäisen palauttamisen jälkeen ja vaihtelee välillä 0-12 (korkeammat pisteet ovat parempia). Säilytys (%) on muistettujen sanojen prosenttiosuus ja vaihtelee välillä 0-100 (korkeammat arvot edustavat parempaa muistamista). Tunnustuksen erottelupisteet testataan sarjalla kyllä/ei-vastauksia osallistujalta, joka tunnistaa 12 sanaa 24 sanan luettelosta, ja siitä vähennetään todellisten positiivisten määrä miinus todelliset negatiiviset (korkeammat arvot ovat parempia).
6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Terveyteen liittyvän elämänlaatutestin pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen laskettuna vähentämällä peruspisteet 6 kuukauden pisteestä. Positiiviset arvot osoittavat pistemäärän nousun lähtötasosta 6 kuukauteen, kun taas negatiiviset arvot osoittavat laskua.

Syöpäterapian toiminnallinen arviointi aivoala-asteikolla (FACT-Br) esittää kysymyksiä asteikolla 0–4, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin paljon". Vastaukset käännettiin soveltuvin osin ja koottiin laskemaan fyysinen hyvinvointi (alue: 0-28), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (alue: 0-28), emotionaalinen hyvinvointi (alue: 0-24), toiminnallinen hyvinvointi (alue: 0-28), luuytimensiirto (BMT) (alue: 0-40) ja aivosyöpä (alue: 0-92) alaskaalan pisteet. Nämä ala-asteikon pisteet laskettiin yhteen, jotta saatiin tulosindeksi (alue: 0-148), luuytimensiirto (FACT-BMT) (alue: 0-96), yleinen (FACT-G) (alue: 0-108), ja FACT-Br (väli: 0-200) kokonaispisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL.
6 kuukautta
Muutos suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaismuutos suorituskyvyn pistemäärässä laskettiin vähentämällä peruspisteet seurantapisteistä. Positiiviset arvot osoittavat pistemäärän nousua lähtötasosta, kun taas negatiiviset arvot osoittavat pistemäärän laskua lähtötasosta. Toiminnallinen tila arvioitiin Karnofsky Performance Score (KPS) -indeksin avulla. KPS-pisteet arvioidaan asteikolla 0-100, jossa 0 on kuolema ja 100 "normaali ei valituksia; ei merkkejä sairaudesta".
12 kuukautta
Varhaisten ja myöhäisten hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
Tämä on prosenttiosuus kelvollisista potilaista, joilla oli vastaava hoitoon liittyvä haittavaikutus tutkimuksen aikana. Haittavaikutukset (AE) määriteltiin CTCAE-kohtaisesti ja katsottiin hoitoon liittyviksi, jos haittavaikutusten alkamispäivä tapahtui ensimmäisen hoitopäivän aikana tai sen jälkeen ja se mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyi hoitoon. AE-tapahtumat kirjattiin hoidon alusta siihen asti, kunnes potilas oli poissa tutkimuksesta.
Jopa 39 kuukautta
Tukikelpoisten potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakuutusmatemaattinen 6 kuukauden määrä potilaista, jotka ovat edelleen elossa sairauden tilasta riippumatta. Tämä yksityiskohtaisesti Kaplan Meier -menetelmän arvioitua 6 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95 %:n luottamusväliä. Potilaille, joiden voimassaolo päättyi, laskettiin aika hoidon aloittamisesta kuolemaan. Potilaat, joiden vanheneminen ei vanhentunut, sensuroitiin päivänä, jona viimeksi tiedettiin elossa.
6 kuukautta
Muutos neurokognitiivisten toimintojen säilyttämisprosentin raakapisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Neurokognitiivisen testin tulosten muutos laskettiin vähentämällä peruspisteet 6 kuukauden pisteistä. Positiiviset arvot osoittavat nousua perustasosta ja negatiiviset arvot osoittavat laskua.

Neurologisten testien pisteet arvioitiin Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT) -testillä. HVLT:ssä luetaan 12 substantiivia ja osallistujaa pyydetään muistamaan kolmella kierroksella. Muistettujen sanojen kokonaismäärä lasketaan yhteen 0-36:n kokonaispalautuspisteeksi (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistamista). Viivästyneen palauttamisen pistemäärä testataan 20-25 minuuttia alkuperäisen palauttamisen jälkeen ja vaihtelee välillä 0-12 (korkeammat pisteet ovat parempia). Säilytys (%) on muistettujen sanojen prosenttiosuus ja vaihtelee välillä 0-100 (korkeammat arvot edustavat parempaa muistamista). Tunnustuksen erottelupisteet testataan sarjalla kyllä/ei-vastauksia osallistujalta, joka tunnistaa 12 sanaa 24 sanan luettelosta, ja siitä vähennetään todellisten positiivisten määrä miinus todelliset negatiiviset (korkeammat arvot ovat parempia).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kevin R. Shiue, MD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IUSCC-0605

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Kohortti A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia