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Effetto della fluvastatina sull'attività del grasso bruno (FluvaBAT)

28 maggio 2018 aggiornato da: University of Zurich

Effetto a breve termine della fluvastatina sulla termogenesi e attività del tessuto adiposo bruno nell'uomo

Lo scopo di questo studio è chiarire gli effetti della fluvastatina sull'attività del tessuto adiposo bruno nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le statine, inibitori della biosintesi del colesterolo, agiscono inibendo l'enzima della via del mevalonato. Sebbene i benefici clinici delle statine siano indiscutibili, è stato dimostrato che esse aumentano la resistenza all'insulina e l'incidenza del diabete mellito di tipo 2, il cui meccanismo non è attualmente chiaro.

La funzione principale del tessuto adiposo bruno (BAT) è la termogenesi senza brividi (cioè produzione di calore per dissipazione di energia) negli adipociti bruni. C'è stato un crescente interesse per le BAT come nuovo approccio terapeutico per aumentare il dispendio energetico al fine di facilitare la perdita di peso e aumentare la sensibilità all'insulina.

L'attività delle BAT sarà valutata mediante test calorimetrico e tomografia ad emissione di positroni (PET) [18F]-Fluorodeossiglucosio (FDG).

Ipotizziamo che le statine inibiscano la funzione BAT e che questo meccanismo possa contribuire al suddetto aumento della resistenza all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital of Basel
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Svizzera, 8952
        • University Hospital of Zurich, PET/MR Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi (18-40 anni)
  • indice di massa corporea da 19 a 27 kg/m²
  • Fluente in tedesco o inglese

Criteri di esclusione:

  • Esercizio fisico regolare di oltre >150 minuti di esercizio a settimana.
  • Controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale,
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
  • Assunzione clinicamente indicata dei seguenti farmaci: corticosteroidi, inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, claritromicina, eritromicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, succo di pompelmo), beta-bloccanti, neurolettici, antidepressivi triciclici,
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Partecipazione a un altro studio che coinvolge radiazioni ionizzanti nello stesso anno,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: metallo nel corpo non compatibile con la risonanza magnetica, pacemaker cardiaco, anamnesi di intervento chirurgico con possibili clip/parti metalliche ancora nel corpo, claustrofobia.
  • Frequenza cardiaca a riposo > 70 bpm
  • Ipertensione arteriosa nota o pressione arteriosa a riposo > 130/80 mmHg.
  • tempo QT corretto in frequenza (QTc) >430 ms
  • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), ovvero > 145 µmol/L
  • creatina chinasi > 1,5x ULN, ovvero > 300 U/L
  • aspartato transaminasi (ASAT) > 1,5x ULN, ovvero > 51 U/L
  • alanina aminotransferasi (ALAT) > 1,5x ULN, ovvero > 88 U/L
  • Ipotiroidismo
  • Carenza di vitamina D, vitamina D3 < 25 nmol/L
  • Assunzione di anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. aspirina, clopidogrel).
  • Tendenza nota a formare cheloidi (tessuto cicatriziale ipertrofico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I volontari ricevono test calorimetrici e scansioni PET FDG prima e dopo 2 settimane di fluvastatina.
Droga: Fluvastatina
Fluvastatina 40 mg due volte al giorno per bocca per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Lescol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(18) Assorbimento di F-FDG nel tessuto adiposo bruno sopraclavicolare misurato mediante PET in base al valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
Cold e Mirabegron hanno indotto l'assorbimento di 18F-FDG nel tessuto adiposo bruno sopraclavicolare (scBAT) come determinato dal valore di assorbimento standardizzato PET/MR di 18F-FDG (SUVmax) dopo due settimane di trattamento con fluvastatina.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore medio di assorbimento standardizzato per l'assorbimento di 18F-FDG (SUVmean) nel deposito di tessuto adiposo sopraclavicolare
Lasso di tempo: 14 giorni
SUVmean nel deposito di tessuto adiposo sopraclavicolare (analog. SUVmax)
14 giorni
Volume del BAT sopraclavicolare
Lasso di tempo: 14 giorni
Volume del BAT sopraclavicolare come determinato sulla risonanza magnetica (MRI)
14 giorni
frazione grassa con tempo di rilassamento T2 del deposito BAT
Lasso di tempo: 14 giorni
frazione grassa con tempo di rilassamento T2 del deposito scBAT come determinato dalla risonanza magnetica
14 giorni
Termogenesi indotta dal freddo
Lasso di tempo: 14 giorni
Termogenesi indotta dal freddo: aumento del dispendio energetico al di sopra del tasso metabolico a riposo in risposta a un lieve stimolo del freddo e alla stimolazione farmacologica con Mirabegron.
14 giorni
Temperatura cutanea sopraclavicolare in risposta a un lieve stimolo freddo
Lasso di tempo: 14 giorni
Temperatura della pelle sopraclavicolare in risposta a un lieve stimolo freddo misurata dalla sonda locale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University of Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene A Burger, M.D., University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FluvaBAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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