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Valutazione clinica del sistema di monitoraggio dei segni vitali (VSMS)

29 giugno 2017 aggiornato da: G Medical Innovations Ltd.
Si tratta di uno studio prospettico osservazionale, basato su coorte, a sito singolo, condotto in conformità con ISO 14155-1:2003 e ISO 14155-1:2011. Gli obiettivi primari sono valutare l'accuratezza delle misurazioni/letture del dispositivo rispetto a un gold standard oa un monitor paziente standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico osservazionale, di coorte, a sede singola, che ha arruolato fino a 100 pazienti ricoverati nel reparto interno. Non esiste un gruppo di controllo.

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  1. Valutare la temperatura corporea misurata dall'unità auricolare e convalidarne l'accuratezza.
  2. Valuta l'accuratezza dei segnali e dei risultati SPO2 confrontando le letture con un dispositivo gold standard con un sensore da dito.

  3. Valutare i segnali ECG e respiratori registrati dal dispositivo patch confrontandoli con i segnali registrati da un monitor paziente con derivazioni standard.

    Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  4. Usabilità - valutare la facilità d'uso del dispositivo da parte del personale medico e dei pazienti (ad es. posizionamento, attivazione, sostituzione del cerotto, comprensione dei processi e dei requisiti).
  5. Valutare la qualità dei segnali e l'aderenza del cerotto dopo 5 - 7 giorni sul petto.

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema di monitoraggio dei segni vitali (VSMS) per l'uso previsto/indicazioni proposte. I dati verranno raccolti mentre il VSMS è rispettato da ciascun paziente per l'intero periodo di ricovero, fino a 7 giorni. Non è richiesto alcun follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Peter Spiegel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, con stato fisico ASA classificato come 1-4. Al fine di ottenere i risultati necessari, si definisce anche la popolazione dei pazienti:

Temperatura: il 30-50% dei soggetti sarà febbrile, cioè con:

  • Una temperatura interna o rettale elevata di 38,0°C o superiore misurata da un termometro clinico.
  • Una temperatura sublinguale elevata di 37,5°C o superiore misurata da un termometro clinico.
  • Una temperatura ascellare elevata di 37,2°C o superiore misurata da un termometro clinico.

SPO2: il 10-20% dei pazienti avrà un livello di saturazione di ossigeno nel sangue del 70-90%.

ECG / Respirazione: almeno il 20% dei pazienti deve avere qualche tipo di aritmia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età superiore a 18 anni da entrambi i sessi
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1-4
  • Ricoverato in reparto interno

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol o droghe illecite
  • Storia di ritardo mentale o qualsiasi malattia mentale
  • Irritazione cutanea/dermatite atopica o qualsiasi altra condizione della pelle nell'area della parte superiore del torace del paziente che potrebbe influire sulla sua capacità di aderire adeguatamente al dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VSMS con auricolare
applicazione del Vital Sign Monitoring System con unità auricolare per 6-10 giorni durante il ricovero (durante tutto il periodo di ricovero)
Dispositivo: Sistema di monitoraggio dei segni vitali
Il VSMS sarà rispettato per ogni paziente arruolato per l'intero periodo di ricovero.
VSMS senza auricolare
applicazione del sistema di monitoraggio dei segni vitali senza unità auricolare per 6-10 giorni durante il ricovero (durante tutto il periodo di ricovero)
Dispositivo: Sistema di monitoraggio dei segni vitali
Il VSMS sarà rispettato per ogni paziente arruolato per l'intero periodo di ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura della pelle misurata in unità di Celsius/Fahrenheit
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Convalida dell'accuratezza della misurazione della temperatura cutanea rispetto al gold standard.
6-10 giorni
Saturazione di ossigeno misurata in unità di percentuale di ossigeno saturo periferico
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Convalida dell'accuratezza della misurazione della saturazione di ossigeno periferico rispetto al gold standard.
6-10 giorni
.Registrazione del segnale ECG e respirazione misurata in unità di battiti cardiaci al minuto
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Valutare la qualità dei segnali ECG e respiratori registrati dal dispositivo rispetto al monitor del paziente con derivazioni standard
6-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del segnale registrato
Lasso di tempo: dopo 5-7 giorni di utilizzo del dispositivo
Valuta la qualità dei segnali registrati nel tempo confrontando il segnale del giorno 1 con il segnale dell'ultimo giorno di aderenza del cerotto
dopo 5-7 giorni di utilizzo del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G Medical Innovations Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-7.4.7.10.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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