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Prova sul design dell'apparecchio orale per migliorare la funzione delle vie aeree superiori e la qualità del sonno

6 gennaio 2022 aggiornato da: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Trazione della linea mediana contro spinta bilaterale Apparecchi orali: una prova per determinare la superiorità per migliorare la funzione delle vie aeree superiori e la qualità del sonno

Questo studio confronterà l'efficacia dei due principali modelli di apparecchi orali (OA) per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva grave negli adulti in sovrappeso. L'efficacia delle OA è stata messa in discussione poiché diversi disegni sono combinati nella valutazione dell'efficacia del trattamento, ad esempio confrontandoli con la pressione positiva continua delle vie aeree A causa dell'ampia gamma di efficacia riportata (dal 53 al 90%), è di grande valore identificare il design più efficace per guidare i professionisti del sonno e i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I due principali apparecchi orali utilizzati nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno differiscono nel loro design, trazione della linea mediana contro spinta bilaterale. Dal punto di vista clinico, è importante sapere quale design è superiore e dovrebbe essere il "trattamento di scelta" per migliorare la funzionalità delle vie aeree e la qualità del sonno. Questi due modelli differiscono nei loro meccanismi protrusivi che sono classificati in generale in quattro tipi principali: compressione bilaterale, spinta bilaterale, compressione della linea mediana e trazione della linea mediana. Sebbene i due progetti considerati in questa proposta siano stati sottoposti individualmente ai test più rigorosi, non sono stati condotti test "testa a testa" ben controllati come proposto qui per determinare la loro efficacia all'interno di una singola popolazione di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA PSG o PG diagnosticata negli adulti entro 1 anno
  • età >18
  • Attualmente in trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • AHI ≥ >30 eventi/ora di sonno
  • Due o più sintomi di OSA (russamento, apnea testimoniata o disturbo di ipersonnolenza diurna)
  • IMC ≥ 30
  • Almeno 8 denti per arcata per supportare entrambi i dispositivi OA
  • Indice di apnea centrale e mista <5 eventi/ora
  • Punteggio Mallampati da I a III
  • Tonsille palatine - grado 0, 1 o 2
  • Consenso alla tempistica dello studio
  • Disponibilità a indossare apparecchi per il test del sonno a casa per almeno 4 notti
  • Disponibilità a indossare un apparecchio orale ogni notte per 8 settimane
  • Disponibilità a ritirare e restituire a casa i kit per il test del sonno secondo necessità

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache e polmonari (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie gravi, BPCO);
  • Apnea centrale del sonno;
  • Comorbidità con altri disturbi del sonno
  • Nessun TMD attivo o dolore ai muscoli della mandibola
  • Anomalie morfologiche delle vie aeree
  • Difficoltà preesistenti a deglutire; problemi di salute legati alla gola o al collo
  • Disfunzione endocrina
  • Gravi disturbi psichiatrici;
  • Precedente terapia OA; Chirurgia ORL
  • Restrizioni nell'apertura della mandibola
  • Gravidanza/allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Impossibilità di applicare i registratori del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio orale - A

Apparecchio intraorale anti-russamento costituito da due vassoi su misura che si adattano ai denti superiori e inferiori e utilizza un meccanismo di trazione della linea mediana per far avanzare la mandibola. Il meccanismo di accoppiamento si trova in un unico punto della linea mediana, consente la regolazione mediante protrazione incrementale (avanzamento) della mandibola.

Nome commerciale: "TAP1" Apparecchio orale, Airway Management Inc. Dallas, Texas
Dispositivo: apparecchio orale - A ; lavaggio; apparecchio orale B
Apparecchio intraorale anti-russamento A costituito da due vassoi su misura che si adattano sopra i denti superiori e inferiori e utilizza un meccanismo di trazione della linea mediana per far avanzare la mandibola. Il meccanismo di accoppiamento si trova in un unico punto della linea mediana, consente la regolazione mediante protrazione incrementale (avanzamento) della mandibola. 1 settimana di lavaggio seguito dall'apparecchio intraorale anti-russamento B che consiste in due vassoi adattati su misura che si adattano sopra i denti superiori e inferiori utilizza un meccanismo di spinta bilaterale per far avanzare la mandibola. I vassoi sono agganciati tramite alette regolabili.
Altri nomi:
  • Apparecchio orale "TAP1"; lavaggio; "Somno Dent Flex"
Dispositivo: apparecchio orale - B; lavaggio; apparecchio orale A
L'apparecchio intraorale anti-russamento B, costituito da due vassoi su misura che si adattano ai denti superiori e inferiori, utilizza un meccanismo di spinta bilaterale per far avanzare la mandibola. I vassoi sono agganciati tramite alette regolabili. Lavaggio di 1 settimana seguito dall'apparecchio intraorale anti-russamento A che consiste in due vassoi adattati su misura che si adattano sopra i denti superiori e inferiori e utilizza un meccanismo di trazione della linea mediana per far avanzare la mandibola. Il meccanismo di accoppiamento si trova in un unico punto della linea mediana, consente la regolazione mediante protrazione incrementale (avanzamento) della mandibola.
Altri nomi:
  • "Somnodent Flex"; lavaggio; "TAP1"
Sperimentale: Apparecchio orale - B

L'apparecchio intraorale anti-russamento costituito da due vassoi su misura che si adattano ai denti superiori e inferiori utilizza un meccanismo di spinta bilaterale per far avanzare la mandibola. I vassoi sono agganciati tramite alette regolabili.

Nome commerciale: "SomnoDent Flex" Apparecchio orale, SomnoMed Inc., Plano TX
Dispositivo: apparecchio orale - A ; lavaggio; apparecchio orale B
Apparecchio intraorale anti-russamento A costituito da due vassoi su misura che si adattano sopra i denti superiori e inferiori e utilizza un meccanismo di trazione della linea mediana per far avanzare la mandibola. Il meccanismo di accoppiamento si trova in un unico punto della linea mediana, consente la regolazione mediante protrazione incrementale (avanzamento) della mandibola. 1 settimana di lavaggio seguito dall'apparecchio intraorale anti-russamento B che consiste in due vassoi adattati su misura che si adattano sopra i denti superiori e inferiori utilizza un meccanismo di spinta bilaterale per far avanzare la mandibola. I vassoi sono agganciati tramite alette regolabili.
Altri nomi:
  • Apparecchio orale "TAP1"; lavaggio; "Somno Dent Flex"
Dispositivo: apparecchio orale - B; lavaggio; apparecchio orale A
L'apparecchio intraorale anti-russamento B, costituito da due vassoi su misura che si adattano ai denti superiori e inferiori, utilizza un meccanismo di spinta bilaterale per far avanzare la mandibola. I vassoi sono agganciati tramite alette regolabili. Lavaggio di 1 settimana seguito dall'apparecchio intraorale anti-russamento A che consiste in due vassoi adattati su misura che si adattano sopra i denti superiori e inferiori e utilizza un meccanismo di trazione della linea mediana per far avanzare la mandibola. Il meccanismo di accoppiamento si trova in un unico punto della linea mediana, consente la regolazione mediante protrazione incrementale (avanzamento) della mandibola.
Altri nomi:
  • "Somnodent Flex"; lavaggio; "TAP1"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di eventi respiratori (REI) al T2
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di apnee e ipopnee (eventi respiratori) per ora di registrazione; REI è stato segnalato invece di AHI, poiché è una misura più appropriata per i test del sonno a casa.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sonno stabile
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di sonno stabile durante la registrazione, in particolare la percentuale di accoppiamento ad alta frequenza (HFC%) dall'analisi dell'accoppiamento cardiopolmonare (CPC)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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