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L'app Mobile PTSD Coach nei sopravvissuti a lesioni acute

1 marzo 2019 aggiornato da: Maria Pacella, University of Pittsburgh

Prevenzione secondaria con l'app mobile PTSD Coach per migliorare i risultati di salute e la continuità delle cure a seguito di lesioni fisiche traumatiche: uno studio controllato randomizzato

Questo progetto è uno studio preliminare controllato randomizzato che testa il potenziale impatto dell'applicazione mobile PTSD Coach nel ridurre lo stress post-traumatico e i sintomi del dolore tra i pazienti con trauma acuto. Immediatamente dopo l'infortunio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'utilizzo dell'app PTSD Coach o al trattamento come condizione abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni traumatiche sono la principale causa di mortalità negli Stati Uniti per i giovani e una fonte di morbilità a lungo termine in tutte le età. La maggior parte dei pazienti traumatizzati riporta dolore cronico (CP) e disabilità a 4 mesi (30%-79%) e 12 mesi (63%) dopo l'infortunio. I processi psicologici disadattivi hanno un'associazione più forte con la transizione alla CP rispetto alla gravità della lesione. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (ad es., intrusioni, evitamento e ipereccitazione) si verificano fino al 22% dei pazienti post-infortunio e preannunciano la transizione da acuto a CP. Sebbene gli interventi psicologici possano modificare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e ridurre la PC, non è noto se un intervento precoce per prevenire i sintomi del disturbo da stress post-traumatico possa prevenire del tutto la CP post-infortunio. "PTSD Coach" è un'app mobile disponibile al pubblico, gratuita, che fornisce supporto scalabile e psicosociale modellato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale. L'allenatore del disturbo da stress post-traumatico ha aiutato veterani e civili a gestire il disturbo da stress post-traumatico.

Questo progetto verificherà se l'allenatore PTSD può ridurre i processi psicologici disadattivi post-infortunio e quindi prevenire la CP post-infortunio. L'intervento preventivo sarà mirato a coloro che sono a più alto rischio di sviluppare PTSD.

I ricercatori propongono di testare l'efficacia dell'app PTSD Coach rispetto al trattamento come al solito (TAU) su un campione di pazienti con lesioni fisiche acute, per: 1) Determinare l'impegno con PTSD Coach, misurando la frequenza di utilizzo nell'arco di 4 settimane e valutando valutazioni di utilità e feedback qualitativo: si prevede che oltre l'80% degli utenti di PTSD Coach utilizzerà l'app almeno una volta alla settimana e la valuterà come almeno in qualche modo utile; 2) Stimare l'effetto sui sintomi della PC misurando il disturbo da stress post-traumatico e l'intensità del dolore a 1 e 3 mesi. Verrà inoltre esplorato l'effetto dell'intervento sull'interferenza del dolore, sulla disabilità e sull'autoefficacia di coping.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese in cerca di cure in PS
  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ha subito una lesione muscoloscheletrica (ad esempio, fratture, distorsioni o stiramenti, contusioni, lussazioni, lesioni da schiacciamento e ferite aperte; e altri disturbi principali che coinvolgono il collo, la schiena o le estremità)
  • Infortunio derivante da un incidente automobilistico (MVC) o motociclistico (MCC) verificatosi nelle ultime 24 ore
  • I pazienti idonei devono possedere un telefono cellulare con funzionalità di servizio di messaggi brevi (SMS) (ad esempio, la capacità di inviare e rispondere a messaggi di testo) e la possibilità di scaricare app
  • I partecipanti devono auto-riferire di aver sperimentato un potenziale evento traumatico riflesso dal Criterio A della diagnosi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 (confermare una minaccia per la vita reale o percepita e/o lesioni gravi141,142)
  • I partecipanti devono auto-riferire di aver subito una lesione dolorosa riflessa da un punteggio del dolore ≥4 utilizzando il punteggio numerico verbale (0-10) in risposta alla domanda: "Su una scala da 0-10, quanto è grave il tuo dolore?"
  • I pazienti con una storia passata di PTSD, ma che attualmente non ricevono cure (ad es. benzodiazepine o terapia mentale/comportamentale), possono partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Presentazione all'ED per un non-MVC/MCC (ad es. caduta, aggressione)
  • Partecipanti che non possiedono un telefono cellulare con funzionalità SMS
  • - Partecipanti con un punteggio del dolore <4 o che non approvano il criterio A della diagnosi di PTSD del DSM-5
  • Lesioni spinali
  • Lacerazioni maggiori con conseguenti danni significativi al tessuto sottocutaneo (ad esempio, sguantamento) e lesioni nervose specifiche (queste lesioni potrebbero portare a una distinta sindrome da dolore neuropatico)
  • Trauma cranico; Evidenza di compromissione cognitiva da moderata a grave secondaria a trauma cranico correlato (GCS<13)
  • Ferita autoinflitta
  • Tempo dal trauma > 24 ore
  • Non di lingua inglese; meno di 18 anni o più di 65 anni
  • Non stabile dal punto di vista medico o vigile e orientato
  • Inizio di benzodiazepine e altri farmaci psicotropi al momento della visita in PS
  • Inizio della terapia per la salute mentale o comportamentale al momento della visita in PS
  • Attualmente arruolato in trattamento (farmaci o terapia di salute mentale / comportamentale) per PTSD
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di allenatore PTSD
App per allenatori di disturbo da stress post-traumatico
Altro: Applicazione mobile PTSD Coach
L'app PTSD Coach è pubblicamente disponibile gratuitamente e attinge a componenti di terapia cognitivo comportamentale per aiutare i partecipanti a imparare, gestire e far fronte ai loro sintomi di PTSD in tempo reale.
Nessun intervento: Trattamento come condizione usuale
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM 5 (Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-5)
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
ultimi 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma abbreviata della scala di interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 7 giorni
8 elementi che valutano l'interferenza del dolore
7 giorni
Forma abbreviata della scala di intensità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 7 giorni
3 elementi che valutano l'intensità del dolore
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Palo Alto Veterans Institute for Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO16010595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non esiste ancora un piano perché non è ancora stato deciso se il gruppo di ricerca dovrà condividere i dati con investigatori/ricercatori non elencati nel protocollo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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