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Equità delle risorse alimentari e sostenibilità per la salute (FRESH)

15 marzo 2019 aggiornato da: Oklahoma State University Center for Health Sciences
L'insicurezza alimentare aumenta il rischio di obesità, diabete, ipertensione e cancro. Gli indiani d'America (AI) in Oklahoma hanno una probabilità tre volte maggiore rispetto ai bianchi di essere insicuri dal punto di vista alimentare (21% contro 7%) e hanno carichi di obesità (42%), ipertensione (38%) e diabete (15%) che superano quelli della popolazione generale degli Stati Uniti. Mentre gli sforzi di prevenzione dell'obesità a livello individuale sono stati implementati con le IA, pochi interventi ambientali per ridurre l'insicurezza alimentare e migliorare l'assunzione di frutta e verdura sono stati condotti con le comunità tribali. È stato dimostrato che gli interventi di giardinaggio comunitario aumentano l'assunzione di frutta e verdura, riducono l'insicurezza alimentare e abbassano l'indice di massa corporea tra bambini e adulti; tuttavia, ad oggi, tali interventi non sono stati valutati con le famiglie AI. Lo studio proposto, intitolato "Food Equity Resource and Sustainability for Health (FRESH)", valuterà l'impatto di un intervento di giardinaggio comunitario avviato dalla tribù sull'assunzione di frutta e verdura, insicurezza alimentare, indice di massa corporea e pressione sanguigna nelle famiglie che vivono sull'Osage Riserva nazionale in Oklahoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento si svolgerà nell'anno inaugurale della Bird Creek Farm and Community Gardens di Osage Nation, dove 120 orti saranno assegnati alle famiglie partecipanti alla prenotazione. Lo studio è guidato dai principi della ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) e dal movimento indigeno per la sovranità alimentare, che cerca di rivitalizzare le pratiche di coltivazione e raccolta stagionali e invertire la marea di un'alimentazione malsana causata dalla perdita storica delle terre tribali.

Obiettivi e metodi: condotto da un ricercatore AI (Choctaw), lo studio:

Obiettivo n. 1: caratterizzare l'ambiente alimentare della riserva di Osage Nation utilizzando misure sia oggettive che percepite, quindi esaminare le relazioni tra queste misure e l'assunzione di frutta e verdura, insicurezza alimentare, indice di massa corporea, ipertensione e diabete.

Obiettivo n. 2: Sviluppare un intervento di giardinaggio comunitario culturalmente rilevante e condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutarne l'efficacia nell'aumentare l'assunzione di frutta e verdura e ridurre l'insicurezza alimentare, l'indice di massa corporea e la pressione sanguigna tra le famiglie Osage.

Obiettivo n. 3: creare e diffondere un manuale multimediale e un film documentario basati sul Web e valutarne l'efficacia nell'aumentare la prontezza e la capacità delle tribù di migliorare gli ambienti alimentari locali.

Innovazione: lo studio proposto sarà il primo RCT mai condotto su un intervento di giardinaggio comunitario, nonché il primo intervento di giardinaggio comunitario con famiglie AI. Lo studio sarà anche uno dei primi interventi ambientali per affrontare simultaneamente la produzione, l'accesso, la preferenza e l'assunzione di cibo sano tra le IA.

Significato e impatto: l'intervento di giardinaggio comunitario sarà sviluppato come parte di una più ampia iniziativa di Osage Nation sulla sicurezza alimentare e la sovranità alimentare e, come tale, sarà probabilmente sostenibile se si dimostrerà efficace. I risultati della ricerca ei prodotti saranno diffusi alle comunità AI/AN a livello nazionale e aiuteranno a identificare strategie ambientali che miglioreranno gli ambienti alimentari tribali e la salute e la qualità della vita delle famiglie AI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
522

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74106
        • Oklahoma State Univeristy Center for Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini indiani d'America di età compresa tra 3 e 5 anni che frequentano uno dei programmi per la prima infanzia di Osage Nation
  • Genitori di bambini indiani d'America di età pari o superiore a 18 anni e i cui figli sono iscritti ai programmi per la prima infanzia di Osage Nation

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non soddisfi i suddetti criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Curriculum di 15 settimane di alimentazione sana e giardinaggio da implementare nei programmi per la prima infanzia di Osage Nation; Curriculum genitoriale per un'alimentazione sana di 15 settimane da implementare online per i genitori dei bambini iscritti
Comportamentale: alimentazione sana e giardinaggio
15 settimane di sana alimentazione e intervento di giardinaggio per bambini di età compresa tra 3 e 5 anni; Intervento genitoriale online di 15 settimane per promuovere un'alimentazione sana; Cambio di menu nel centro della prima infanzia per promuovere un'alimentazione sana
Altro: Gruppo di controllo
Controllo della lista d'attesa: per ricevere l'intervento dopo aver prestato servizio come gruppo della lista d'attesa
Comportamentale: alimentazione sana e giardinaggio
15 settimane di sana alimentazione e intervento di giardinaggio per bambini di età compresa tra 3 e 5 anni; Intervento genitoriale online di 15 settimane per promuovere un'alimentazione sana; Cambio di menu nel centro della prima infanzia per promuovere un'alimentazione sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di frutta e verdura nei bambini di 3-5 anni
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 15 settimane
Aumento mirato di un quarto di tazza nell'assunzione di frutta e verdura al giorno
Misurato prima e dopo l'intervento di 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valarie BB Jernigan, DrPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MD011266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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