WHO SSC: Conformità e risultati chirurgici associati negli ospedali di riferimento dell'Uganda

Studio di coorte prospettico multicentrico in cinque degli ospedali di riferimento dell'Uganda in Uganda, inclusi gli ospedali privati ​​no profit (PNFP) di riferimento.

Popolazione target: pazienti sottoposti a intervento chirurgico negli ospedali di riferimento dell'Uganda.

Popolazione in studio: operazioni chirurgiche eseguite negli ospedali di riferimento dell'Uganda per un periodo di 4 mesi.

Metodo di campionamento

Il campionamento mirato degli ospedali è stato effettuato in base alla loro posizione geografica, alla loro influenza nelle aree in cui sono situati e alla presenza di un anestesista in ospedale. Gli interventi chirurgici sono stati arruolati nello studio in base alla probabilità proporzionale alla dimensione del campionamento. L'unità di campionamento era rappresentata dalle operazioni chirurgiche effettuate negli ospedali ammissibili. Le operazioni chirurgiche sono state arruolate nello studio sistematicamente durante il periodo di studio.

Misura di prova:

Obiettivo primario: determinare il grado di conformità alla checklist di sicurezza chirurgica dell'OMS tra gli ospedali di riferimento dell'Uganda.

La dimensione del campione per questo obiettivo è stata calcolata utilizzando il metodo Modified Kish & Leslie (1965)

N= [Z² p (1-p)] / d² dove;

Z= è un percentile del valore normale standard determinato dal livello di confidenza del 95% (1,96).

N= dimensione minima del campione richiesta

d= precisione desiderata per lo studio = 0,05

p= è la percentuale stimata di ospedali con scarsa compliance al SSC = 50%

La proporzione utilizzata per calcolare la dimensione del campione era la percentuale di ospedali che avevano una scarsa compliance al SSC. Questa proporzione è stata ottenuta dalla raccomandazione dell'OMS quando non sono disponibili proporzioni precedenti = 50% n= 384 partecipanti, poiché lo studio è stato condotto in diversi ospedali, l'aggiustamento per il clustering è stato effettuato applicando un effetto cluster di 2.

Dimensione del campione = 768

Aggiustamento per una perdita del 10% al follow-up, N = n (100+10)/100

Dimensione del campione = 845

Variabili:

Le variabili categoriche includevano i dati anagrafici del paziente, l'urgenza dell'intervento, l'effettivo utilizzo del SSC dell'OMS, la qualifica del personale e del team leader presente in sala operatoria durante l'utilizzo della checklist, il membro del team che ha avviato la checklist, i tempi della prestazione dei diversi domini e complicanze post-operatorie entro un periodo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico e giornalmente fino alla dimissione o 30 giorni di degenza ospedaliera, mentre le variabili ordinali includevano la percentuale di elementi controllati tra i 19 parametri e 3 ampi domini del WHO SSC . Queste variabili sono state spuntate dal questionario dall'assistente di ricerca mentre osservavano l'intervento. La conformità è stata espressa come percentuale di elementi completati per lista di controllo.

Raccolta dati

I dati sono stati raccolti utilizzando fogli standardizzati e archiviati in modo sicuro utilizzando scatole impermeabili e trattati con la massima riservatezza. Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono stati reclutati nello studio indipendentemente dalla loro età, specialità chirurgica e urgenza dell'operazione chirurgica, a condizione che fosse dato il consenso a partecipare allo studio. L'assistente alla ricerca presente in sala operatoria ha osservato le attività in sala e ha compilato un questionario strutturato riguardante la demografia, i 19 parametri e i 3 domini del SSC OMS, i near miss, la qualifica del personale presente in sala operatoria e le variabili intraoperatorie. Sono state registrate anche complicanze tecniche e intraoperatorie. I pazienti sono stati seguiti e interrogati sull'insorgenza di complicanze a 24 ore e quotidianamente fino alla dimissione o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Gli infermieri del reparto hanno riferito di eventuali complicazioni postoperatorie immediate.

Le complicanze sono state registrate come definito dal database del National Surgical Quality Improvement Program dell'American College of Surgeons; Sanguinamento: sanguinamento palese e franco dal sito chirurgico, forte sporcizia della medicazione del sito chirurgico con sangue o necessità di cambiare medicazione entro le prime 24 ore a causa di sporcizia con sangue, complicanze respiratorie; ostruzione acuta delle vie aeree, incapacità di saturare oltre il 92% di ossigeno terapia entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico con assenza di precedente ipossiemia nell'aria della stanza e intubazione prolungata, nausea e vomito post-operatori, perdita di coscienza o alterazione della coscienza entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico sulla base dei punteggi GCS prima e dopo l'intervento, complicanze cardiache ed emodinamiche come ipotensione definita come pressione arteriosa inferiore a 90/60 mmHg, necessità di trasfusioni di sangue non previste durante l'intervento e 24 ore dopo l'intervento arresto cardiaco, dolore e morte . I pazienti sono stati poi seguiti prospetticamente per eventuali altre complicanze nel periodo perioperatorio. Eventuali altri eventi che gli infermieri di reparto ritenevano complicanze attribuibili al periodo perioperatorio venivano segnalati agli assistenti alla ricerca e registrati nel questionario. I pazienti sono usciti dallo studio alla dimissione o dopo 30 giorni di degenza ospedaliera.

La conformità alla checklist è stata definita come "non conformità" (nessuna delle 19 voci spuntate), "conformità parziale" (almeno da 1 a 9 voci spuntate) e "elevata conformità" (da 10 a 19 voci spuntate) ed è stata espressa come una percentuale del numero degli elementi contrassegnati attesi.

Sicurezza dei dati

Le fonti di dati grezzi sono state ricevute dai diversi ospedali e conservate in scatole impermeabili sicure. È stato formulato e utilizzato uno strumento di immissione elettronica dei dati per archiviare i dati su più dispositivi di archiviazione.

Gestione dati

I dati sono stati inseriti due volte in uno strumento di inserimento creato utilizzando il software Epidata versione 3.1. Questo aveva controlli integrati. I dati sono stati convalidati e le incoerenze eliminate di conseguenza. I dati sono stati sottoposti a backup e una copia è stata inviata al programma di analisi dei dati.

Analisi dei dati

I dati sono stati analizzati utilizzando STATA versione 13 (StataCorp.2013.Stata Statistical Software: Release 13. College Station, Texas: StataCorp LP)

Descrittive: le descrizioni sono state riassunte utilizzando medie e deviazioni standard per i dati continui parametrici. I dati categorici sono stati riassunti utilizzando proporzioni e percentuali.

Confronti: sono stati effettuati confronti per variabili tra partecipanti con esiti chirurgici scarsi e buoni. Per i dati continui parametrici è stato utilizzato il test t di Student e per i dati non parametrici è stato utilizzato il test U di Mann-Whitney. Per i dati categorici è stato utilizzato il test Chi-quadrato del test esatto di Fisher.

La prevalenza della conformità è stata calcolata come segue; il numeratore era il numero di elementi contrassegnati sulla lista di controllo. Il denominatore era il numero totale di elementi contrassegnati attesi. Abbiamo espresso la conformità come percentuale di completamento degli elementi che compongono la lista di controllo. C'è un totale di 19 elementi nella lista di controllo, quindi un'elevata conformità ha comportato l'adesione ad almeno 10 di essi mentre la non conformità ha comportato il non rispetto di nessuno degli elementi. Abbiamo assegnato a ciascuno degli elementi della checklist un punteggio pari a 1, quindi abbiamo calcolato una percentuale di conformità dividendo il punteggio ottenuto per 19, che è il punteggio previsto. Abbiamo presentato le conformità percentuali medie con i corrispondenti intervalli di confidenza del 95%.

Analisi bivariata: il modello di regressione logistica binaria è stato utilizzato per valutare l'associazione di ciascuno dei predittori con la mortalità, mentre un modello di regressione lineare è stato utilizzato per valutare l'associazione con la durata della degenza ospedaliera

Analisi multivariata: tutti i fattori con valore p di 0,2 o inferiore all'analisi bivariata sono stati inseriti simultaneamente rispettivamente nei modelli di regressione lineare e logistica multivariata. Il confondimento è stato valutato per una differenza del 10% o più tra i modelli non aggiustati e quelli aggiustati. La significatività statistica è stata definita come p <0,05

I dati analizzati sono stati presentati in figure, tabelle e testo. I risultati della regressione lineare sono stati espressi come coefficiente e quelli della regressione logistica espressi come OR con un intervallo di confidenza del 95%.