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PCA su misura basato sulla sensibilità al dolore preoperatoria

16 dicembre 2018 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'efficacia dell'analgesia su misura controllata dal paziente basata sulla sensibilità al dolore preoperatoria nei pazienti ginecologici

Gli oppioidi tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) sono ampiamente utilizzati per il controllo del dolore postoperatorio. Tuttavia, un efficace controllo del dolore con effetti collaterali ridotti al minimo degli agenti analgesici è ancora una sfida. Diversi studi hanno riportato che la sensibilità al dolore preoperatoria misurata mediante test sensoriali quantitativi potrebbe predire il dolore postoperatorio. Pertanto, i ricercatori hanno pianificato questo studio per valutare l'efficacia dell'analgesia su misura controllata dal paziente basata sulla sensibilità al dolore preoperatoria misurata dalla soglia del dolore alla pressione nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in programma di sottoporsi a chirurgia ginecologica elettiva in anestesia generale
  • pazienti programmati per utilizzare IV PCA per l'analgesia postoperatoria
  • pazienti con classificazione dello stato fisico I, II, III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'uso del fentanil
  • incapacità di comunicazione
  • età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • peso corporeo inferiore a 40 kg o superiore a 90 kg
  • malattie cardiovascolari morbose
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo su misura
Regime su misura di IV PCA in base alla sensibilità al dolore Il regime di IV PCA sarà determinato in base alla sensibilità al dolore preoperatoria dei pazienti. La soglia del dolore alla pressione sarà misurata prima dell'intervento in questi pazienti utilizzando l'algometro della pressione. I pazienti con soglia del dolore bassa utilizzeranno PCA IV ad alto dosaggio contenente fentanyl 1500 mcg, mentre i pazienti con soglia del dolore elevata utilizzeranno PCA IV a basso dosaggio contenente fentanyl 1000 mcg.
Altro: Regime su misura di IV PCA in base alla sensibilità al dolore
Nel gruppo su misura, il dosaggio di fentanyl nel PCA IV sarà determinato in base alla sensibilità al dolore preoperatoria. Nel gruppo di controllo, il dosaggio di fentanyl in PCA IV sarà determinato senza considerare la sensibilità al dolore del paziente.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Regime di IV PCA senza considerare la sensibilità al dolore Il regime di IV PCA sarà determinato in base all'assegnazione dei pazienti al gruppo sperimentale. La soglia del dolore da pressione non sarà misurata in questi pazienti. I pazienti useranno IV PCA con fentanyl 1000 mcg o fentanyl 1500 mcg. La determinazione sarà abbinata all'assegnazione del gruppo sperimentale.
Altro: Regime di IV PCA senza considerare la sensibilità al dolore
Nel gruppo di controllo, il regime di PCA IV sarà determinato senza considerare la sensibilità al dolore del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea postoperatoria
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
Incidenza di nausea postoperatoria
durante i 3 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
scala di valutazione numerica
durante i 3 giorni postoperatori
incidenza di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
incidenza di vomito postoperatorio
durante i 3 giorni postoperatori
Gravità della nausea postoperatoria
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
scala di valutazione numerica
durante i 3 giorni postoperatori
Incidenza di altri effetti avversi postoperatori
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
senso di prurito, ritenzione urinaria, sonnolenza, secchezza delle fauci, sudorazione, depressione respiratoria
durante i 3 giorni postoperatori
dose cumulativa di farmaco infusa tramite PCA IV
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
dose cumulativa di farmaco infusa tramite PCA IV
durante i 3 giorni postoperatori
Incidenza del clampaggio di PCA IV
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
Incidenza del clampaggio di PCA IV
durante i 3 giorni postoperatori
analgesici di soccorso
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
quantità di analgesici di soccorso somministrati
durante i 3 giorni postoperatori
agenti antiemetici
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
quantità di agenti antiemetici somministrati
durante i 3 giorni postoperatori
punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
Soddisfazione del paziente per l'analgesia postoperatoria (0: totalmente insoddisfatto e 100: totalmente soddisfatto)
durante i 3 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-1707-078-869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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