PCA su misura basato sulla sensibilità al dolore preoperatoria
16 dicembre 2018 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
L'efficacia dell'analgesia su misura controllata dal paziente basata sulla sensibilità al dolore preoperatoria nei pazienti ginecologici
Gli oppioidi tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) sono ampiamente utilizzati per il controllo del dolore postoperatorio.
Tuttavia, un efficace controllo del dolore con effetti collaterali ridotti al minimo degli agenti analgesici è ancora una sfida.
Diversi studi hanno riportato che la sensibilità al dolore preoperatoria misurata mediante test sensoriali quantitativi potrebbe predire il dolore postoperatorio.
Pertanto, i ricercatori hanno pianificato questo studio per valutare l'efficacia dell'analgesia su misura controllata dal paziente basata sulla sensibilità al dolore preoperatoria misurata dalla soglia del dolore alla pressione nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in programma di sottoporsi a chirurgia ginecologica elettiva in anestesia generale
- pazienti programmati per utilizzare IV PCA per l'analgesia postoperatoria
- pazienti con classificazione dello stato fisico I, II, III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- controindicazione all'uso del fentanil
- incapacità di comunicazione
- età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- peso corporeo inferiore a 40 kg o superiore a 90 kg
- malattie cardiovascolari morbose
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo su misura
Regime su misura di IV PCA in base alla sensibilità al dolore Il regime di IV PCA sarà determinato in base alla sensibilità al dolore preoperatoria dei pazienti.
La soglia del dolore alla pressione sarà misurata prima dell'intervento in questi pazienti utilizzando l'algometro della pressione.
I pazienti con soglia del dolore bassa utilizzeranno PCA IV ad alto dosaggio contenente fentanyl 1500 mcg, mentre i pazienti con soglia del dolore elevata utilizzeranno PCA IV a basso dosaggio contenente fentanyl 1000 mcg.
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Nel gruppo su misura, il dosaggio di fentanyl nel PCA IV sarà determinato in base alla sensibilità al dolore preoperatoria.
Nel gruppo di controllo, il dosaggio di fentanyl in PCA IV sarà determinato senza considerare la sensibilità al dolore del paziente.
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Regime di IV PCA senza considerare la sensibilità al dolore Il regime di IV PCA sarà determinato in base all'assegnazione dei pazienti al gruppo sperimentale.
La soglia del dolore da pressione non sarà misurata in questi pazienti.
I pazienti useranno IV PCA con fentanyl 1000 mcg o fentanyl 1500 mcg.
La determinazione sarà abbinata all'assegnazione del gruppo sperimentale.
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Nel gruppo di controllo, il regime di PCA IV sarà determinato senza considerare la sensibilità al dolore del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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nausea postoperatoria
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
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Incidenza di nausea postoperatoria
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durante i 3 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
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scala di valutazione numerica
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durante i 3 giorni postoperatori
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incidenza di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
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incidenza di vomito postoperatorio
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durante i 3 giorni postoperatori
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Gravità della nausea postoperatoria
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
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scala di valutazione numerica
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durante i 3 giorni postoperatori
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Incidenza di altri effetti avversi postoperatori
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
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senso di prurito, ritenzione urinaria, sonnolenza, secchezza delle fauci, sudorazione, depressione respiratoria
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durante i 3 giorni postoperatori
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dose cumulativa di farmaco infusa tramite PCA IV
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
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dose cumulativa di farmaco infusa tramite PCA IV
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durante i 3 giorni postoperatori
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Incidenza del clampaggio di PCA IV
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
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Incidenza del clampaggio di PCA IV
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durante i 3 giorni postoperatori
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analgesici di soccorso
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
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quantità di analgesici di soccorso somministrati
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durante i 3 giorni postoperatori
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agenti antiemetici
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
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quantità di agenti antiemetici somministrati
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durante i 3 giorni postoperatori
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punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
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Soddisfazione del paziente per l'analgesia postoperatoria (0: totalmente insoddisfatto e 100: totalmente soddisfatto)
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durante i 3 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hsu YW, Somma J, Hung YC, Tsai PS, Yang CH, Chen CC. Predicting postoperative pain by preoperative pressure pain assessment. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):613-8. doi: 10.1097/00000542-200509000-00026.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Bialek JM, McCarthy RJ. Thermal quantitative sensory testing to predict postoperative pain outcomes following gynecologic surgery. Pain Med. 2014 May;15(5):857-64. doi: 10.1111/pme.12374. Epub 2014 Feb 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1707-078-869
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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