Efficacia di un intervento psicosociale per il cancro colorettale (EPIC)
La fattibilità e l'accettabilità di un intervento psicosociale per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro è la principale causa di morte a Singapore e il cancro del colon-retto è il tumore più frequentemente diagnosticato nei maschi e il secondo tumore più frequentemente diagnosticato nelle femmine, rappresentando rispettivamente il 17% e il 13% di tutti i tumori. Tassi di incidenza così elevati sono coerenti con i rapporti secondo cui il cancro del colon-retto è una malattia dell'invecchiamento e delle nazioni sviluppate. Un totale di 8931 nuovi casi di cancro del colon-retto sono stati diagnosticati a Singapore dal 2009 al 2013, con dati che indicano un forte aumento del tasso di incidenza per i pazienti di età pari o superiore a 50 anni. Dato che il numero di adulti di età pari o superiore a 65 anni raddoppierà dal 2009 al 2030 (Dipartimento di statistica di Singapore), si prevede che aumenterà anche il numero di casi di cancro del colon-retto.
Il cancro del colon-retto avanzato si riferisce al cancro del colon o del retto in stadio IV che non può essere curato e ha metastatizzato in almeno un organo distante o un insieme di linfonodi e che probabilmente continuerà a diffondersi, portando alla fine della vita (National Cancer Institute) . A Singapore tra il 2009 e il 2013, circa il 25% dei casi di cancro del colon-retto era allo stadio IV. Secondo il database SEER dei pazienti del NCI degli Stati Uniti dal 2004 al 2010, i tassi di sopravvivenza a 5 anni per il cancro del colon e del retto in stadio IV erano rispettivamente dell'11% e del 12%, suggerendo che questi pazienti stanno o presto gestiranno i sintomi della loro malattia come il dolore mentre affrontare psicologicamente il fine vita.
La notizia della malattia metastatica, del fallimento del trattamento e/o della prognosi infausta può essere demoralizzante per alcuni pazienti e caratterizzata da shock, negazione, rabbia, ansia e depressione che possono interferire con la vita quotidiana. Gli studi hanno riportato che da un terzo a metà dei malati di cancro avanzato sperimentano disagio psicologico e crisi esistenziali, tuttavia gli studi indicano che i bisogni di questi pazienti non sono adeguatamente valutati e affrontati poiché gli operatori sanitari tendono a concentrarsi maggiormente sui problemi fisici dei pazienti e non hanno il tempo e la competenza percepita per affrontare il disagio emotivo.
Il cancro del colon-retto presenta una serie di sfide che possono alterare in modo significativo la vita quotidiana dei pazienti e influire sul benessere psicologico e sulla qualità della vita dei pazienti. È stato riportato che i problemi legati all'intestino presentano sfide fisiche, psicologiche e sociali ai pazienti e ai sopravvissuti. Ad esempio, i pazienti con stomia creata chirurgicamente come parte del trattamento possono affrontare complicazioni di perdite, pelle e problemi di odore che possono portare ad ansia, disturbi dell'immagine corporea, bassa autostima e isolamento sociale. Inoltre, aneddoti clinici hanno indicato che questa popolazione di pazienti è preoccupata per i fattori dello stile di vita che influenzano la loro progressione della malattia, in particolare la dieta. L'assistenza psicologica è stata sempre più riconosciuta come una parte importante del trattamento per questa popolazione in un momento così vulnerabile. L'assistenza psicologica mira ad affrontare l'umore e le preoccupazioni dei pazienti mentre affrontano la loro malattia e ad aiutare i pazienti a trovare un senso nella loro vita nonostante la loro sofferenza correlata al cancro. Sfortunatamente, l'assistenza psicologica come parte dei servizi oncologici di supporto/palliativi è ancora molto rudimentale a Singapore.
La terapia cognitivo comportamentale è una terapia basata sull'evidenza ampiamente utilizzata che si concentra su cognizioni, emozioni e cambiamenti comportamentali per affrontare il disagio del paziente. Questo quadro è stato applicato con successo nel trattamento di molti disturbi, tra cui disturbi d'ansia, depressione, dolore cronico e insonnia. Si ipotizza che gli interventi psico-comportamentali (PBI) basati su quadri cognitivo-comportamentali possano essere progettati per soddisfare i bisogni dei malati di cancro prendendo di mira e modificando i loro pensieri disadattivi sulla malattia e sul trattamento (ad esempio, convinzioni irrazionali, atteggiamenti negativi, aspettative irrealistiche) e il loro comportamento (ad esempio, strategie di coping disadattive, isolamento, negligenza verso se stessi). Ciò può essere fatto insegnando ai pazienti strategie come la ristrutturazione cognitiva, la creazione di significato, il rilassamento, il ritmo delle attività, la comunicazione efficace con gli altri e l'utilizzo del supporto sociale. Apprendendo queste abilità, ci si aspetta che i pazienti abbiano una maggiore autoefficacia correlata alla salute (cioè, la fiducia nella capacità di gestire la propria salute) che può fungere da cuscinetto rispetto all'adozione prematura del "ruolo di malato". L'autoefficacia può essere estremamente importante nel contesto del cancro avanzato in quanto consente ai pazienti di sentirsi maggiormente in controllo di una situazione spesso angosciante a causa dell'incertezza associata alla malattia. Ciò a sua volta può avere un effetto sul benessere psicologico del paziente, sulla gestione dei sintomi e sull'utilizzo dei servizi sanitari come le visite al pronto soccorso (DE) e i ricoveri ospedalieri.
L'efficacia dei PBI nell'alleviare i sintomi fisici nel cancro in fase iniziale è stata ben documentata. Tuttavia, il ruolo di tale intervento per i malati di cancro avanzato è meno chiaro a causa della mancanza di studi ben progettati. La malattia avanzata ha sfide uniche; ad esempio, sintomi fisici più gravi e confronto del significato esistenziale quando i pazienti si avvicinano alla fine della vita. Ciò può essere associato a maggiore angoscia e sofferenza per i pazienti. Una recente revisione ha rilevato che l'interpretazione dell'efficacia/efficacia dei PBI per il cancro avanzato è limitata dalla scarsità di studi controllati randomizzati e dalla mancanza di diversità razziale/etnica nei pazienti.
L'attuale studio mira a indagare la fattibilità e l'accettabilità di un PBI progettato per pazienti colorettali avanzati implementato in un contesto di Singapore. L'intervento sarà facilitato da psicologi clinici la cui area di specializzazione è la psico-oncologia, in modo da consentire approfondimenti sulla sofferenza associata al cancro e il confronto con le problematiche del fine vita. In questa sperimentazione in fase iniziale, riteniamo sia prudente condurre l'intervento pilota con un sito tumorale omogeneo in modo da poter insegnare abilità di gestione dei sintomi specifiche per il cancro del colon-retto. Inoltre, preferiamo mantenere le caratteristiche della malattia, la prognosi e i trattamenti indicati il più simili possibile in tutto il nostro campione. Tale omogeneità impedisce la diluizione degli effetti dell'intervento e facilita l'obiettivo di ottenere una prima stima dell'efficacia dell'intervento. L'intervento sarà unico in quanto includerà a) discussione terapeutica sulla costruzione di eredità come modo per aprire una discussione sulla paura della morte; b) affrontare le mutate dinamiche familiari, che è importante in un contesto asiatico, e c) discutere l'adattamento alla convivenza con problemi legati all'intestino che sono una causa comune di disagio per questa popolazione di pazienti. Sarà importante utilizzare un disegno controllato randomizzato, che è il gold standard, per fornire una risposta definitiva sul ruolo dei PBI per i pazienti con cancro avanzato.
In sintesi, il significato dello studio è duplice. In primo luogo, lo studio pilota PBI proposto fornirà informazioni essenziali e utili sulla fattibilità e l'accettabilità di fornire assistenza psicologica a basso costo a pazienti con carcinoma colorettale avanzato che hanno il potenziale per affrontare il loro disagio e ridurre l'utilizzo non necessario dell'assistenza sanitaria a Singapore. In secondo luogo, questa sarebbe un'opportunità per aggiungere al più ampio corpus di conoscenze sul ruolo dei PBI nella fornitura di cure di supporto in un contesto asiatico e oltre. I risultati saranno informativi per decidere la validità di uno studio di conferma di fase III. I pazienti necessitano di supporto durante tutto il corso del loro trattamento del cancro e attualmente ci sono lacune nella fornitura di assistenza psicologica per i pazienti con cancro avanzato nel sistema sanitario di Singapore. Il nostro obiettivo a lungo termine è implementare un supporto psicosociale basato sull'evidenza, economico e scalabile come parte standard dell'assistenza di supporto a Singapore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni o più
- Diagnosi del cancro del colon-retto in stadio IV
- In grado e disponibile a partecipare agli appuntamenti di terapia ambulatoriale
- Parla e leggi la lingua inglese o cinese
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale grave (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) indicata dalle cartelle cliniche
- Compromissione visiva, uditiva o cognitiva che interferirà con l'intervento
- Ignari di avere il cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento psico-comportamentale (PBI)
I partecipanti riceveranno 4 sessioni (PBI) della durata di circa 60 minuti.
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La prima sessione introduce la logica dell'intervento ed è progettata per incoraggiare i partecipanti a riconoscere il ruolo autonomo che possono svolgere nella loro salute e benessere.
I pazienti saranno addestrati alla respirazione come tecnica di rilassamento.
La seconda sessione si concentra sulla costruzione di abilità comportamentali per gestire i sintomi comuni per i malati di cancro del colon-retto.
La terza sessione si concentra sulle strategie cognitive per affrontare le preoccupazioni e il disagio esistenziale.
L'ultima sessione si concentra sulla massimizzazione del supporto sociale e sull'applicazione delle abilità apprese finora nel trattare con i propri cari.
Ai partecipanti verrà fornito un lettore MP3 che contiene la registrazione dell'esercizio di rilassamento e una cartella con i riassunti del contenuto della sessione.
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo della lista d'attesa (WLC)
Il gruppo WLC riceve le cure abituali standard prima che gli venga offerto lo stesso protocollo PBI e la valutazione successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità dell'intervento sarà testata attraverso i tassi di iscrizione.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata attraverso tassi di iscrizione, tassi di rifiuto e tassi di esclusione.
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Fino a 8 settimane
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso il Questionario di Soddisfazione del Cliente.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso la soddisfazione riferita dal paziente per il programma, ci sono 12 elementi che misurano la qualità percepita del programma, l'utilità del programma, la soddisfazione per l'intervento, il livello di comfort nel lavorare con un operatore sanitario mentale, la probabilità di raccomandare l'intervento ad altri.
Per la misurazione verranno utilizzate scale Likert a cinque punti.
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Si accederà al disagio psicologico attraverso The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Per misurare il disagio psicologico verrà utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
Ci sono 7 item che misurano i sintomi dell'ansia (HADS-A) e 7 item che misurano i sintomi depressivi (HADS-D).
Verrà calcolato un punteggio HADS complessivo che rappresenta il disagio psicologico.
Questa misura è stata tradotta in mandarino di Singapore e convalidata per l'uso a Singapore.
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campbell CL, Campbell LC. A systematic review of cognitive behavioral interventions in advanced cancer. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):15-24. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.019. Epub 2012 Jul 12.
- Tan PY, Tien Tau LC, Lai Meng OY. Living With Cancer Alone? The Experiences of Singles Diagnosed With Colorectal Cancer. J Psychosoc Oncol. 2015;33(4):354-76. doi: 10.1080/07347332.2015.1045678.
- Zhang M, Chan SW, You L, Wen Y, Peng L, Liu W, Zheng M. The effectiveness of a self-efficacy-enhancing intervention for Chinese patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial with 6-month follow up. Int J Nurs Stud. 2014 Aug;51(8):1083-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 17.
- Sanson-Fisher R, Girgis A, Boyes A, Bonevski B, Burton L, Cook P. The unmet supportive care needs of patients with cancer. Supportive Care Review Group. Cancer. 2000 Jan 1;88(1):226-37. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000101)88:13.3.co;2-g.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- HSRNIG
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Prove cliniche su Braccio di intervento psico-comportamentale (PBI)
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