Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en psykosocial intervention for kolorektal cancer (EPIC)

29. januar 2020 opdateret af: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Gennemførligheden og acceptablen af ​​en psykosocial intervention for avancerede kolorektal cancerpatienter

Undersøgelser har rapporteret, at omkring en tredjedel til halvdelen af ​​fremskredne cancerpatienter oplever psykiske lidelser, men disse patienters mentale sundhedsbehov bliver ikke vurderet og behandlet ordentligt. Patienter med fremskreden tyktarmskræft kan stå over for unikke udfordringer, der er stomi- eller tarm-relaterede ud over anden symptombyrde såsom smerte, træthed og eksistentiel nød, der har skadelige konsekvenser for deres psykologiske og sociale funktionsevne. Denne pilotundersøgelse har til formål at teste en intervention for patienter specifikt med fremskreden tyktarmskræft, der inkorporerer kulturelt passende emner. Ved hjælp af et randomiseret selektionsdesign vil vi undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen og opnå et indledende estimat for effektiviteten af ​​interventionen. Denne pilotundersøgelse vil give nyttige oplysninger til forberedelse af en større fase III bekræftende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft er den førende dødsårsag i Singapore, og tyktarmskræft er den hyppigst diagnosticerede cancer hos mænd og næsthyppigst diagnosticeret cancer hos kvinder, der tegner sig for henholdsvis 17 % og 13 % af alle kræfttilfælde. Sådanne høje forekomster stemmer overens med rapporter om tyktarmskræft som en sygdom i aldrende og udviklede lande. I alt 8931 nye tilfælde af tyktarmskræft blev diagnosticeret i Singapore fra 2009 og 2013, med data, der indikerer en kraftig stigning i forekomsten for patienter på 50 år og derover. I betragtning af, at antallet af voksne i alderen 65 år og ældre fordobles fra 2009 til 2030 (Singapores statistiske departement), forventes antallet af tilfælde af tyktarmskræft også at stige.

Avanceret kolorektal cancer refererer til stadium IV kræft i tyktarmen eller endetarmen, der ikke kan helbredes og har metastaseret til mindst ét ​​fjerntliggende organ eller sæt lymfeknuder, og som sandsynligvis vil fortsætte med at sprede sig, hvilket fører til livets afslutning (National Cancer Institute) . I Singapore mellem 2009 og 2013 var cirka 25 % af tilfældene af tyktarmskræft i fase IV. Ifølge U.S. NCI's SEER-database over patienter fra 2004-2010 var 5-års overlevelsesrater for stadium IV tyktarms- og endetarmskræft henholdsvis 11 % og 12 %, hvilket tyder på, at disse patienter er eller snart vil håndtere symptomer på deres sygdom som smerte, mens de psykologisk konfronterende end-of-life.

Nyheden om metastatisk sygdom, behandlingssvigt og/eller dyster prognose kan være demoraliserende for nogle patienter og præget af chok, benægtelse, vrede, angst og depression, som kan forstyrre hverdagen. Undersøgelser har rapporteret, at omkring en tredjedel til halvdelen af ​​fremskredne kræftpatienter oplever psykiske lidelser og eksistentielle kriser, men undersøgelser viser, at disse patienters behov ikke er ordentligt vurderet og behandlet, da sundhedsudbydere har en tendens til at fokusere mere på patienternes fysiske problemer og ikke har tiden og den oplevede kompetence til at håndtere følelsesmæssig nød.

Kolorektal cancer kommer med sit eget sæt af udfordringer, som kan ændre patienternes dagligdag betydeligt og påvirke patientens psykologiske velbefindende og livskvalitet. Tarmrelaterede problemer er blevet rapporteret at udgøre fysiske, psykologiske og sociale udfordringer for patienter og overlevende. For eksempel kan patienter med kirurgisk skabt stomi som en del af behandlingen stå over for komplikationer af lækage, hud- og lugtproblemer, der kan føre til angst, forstyrrelse af kropsbilledet, lavt selvværd og social isolation. Desuden har kliniske anekdoter peget på, at denne patientpopulation er bekymret over livsstilsfaktorer, der påvirker deres sygdomsprogression, især kosten. Psykologisk pleje er i stigende grad blevet anerkendt som en vigtig del af behandlingen for denne befolkning på et så sårbart tidspunkt. Psykologisk pleje har til formål at adressere patienters humør og bekymringer, når de håndterer deres sygdom, og at hjælpe patienter med at finde en følelse af mening med deres liv på trods af deres kræftrelaterede lidelser. Desværre er psykologisk pleje som en del af onkologisk støttende/palliative tjenester stadig meget rudimentær i Singapore.

Kognitiv adfærdsterapi er en udbredt, evidensbaseret terapi, der fokuserer på kognitioner, følelser og adfærdsændringer for at imødegå patientens nød. Denne ramme er med succes blevet anvendt i behandlingen af ​​mange lidelser, herunder angstlidelser, depression, kroniske smerter og søvnløshed. Det hævdes, at psykoadfærdsinterventioner (PBI'er), der er baseret på kognitive adfærdsrammer, kan designes til at imødekomme kræftpatienters behov ved at målrette og modificere deres utilpassede tanker om sygdommen og behandlingen (f.eks. irrationelle overbevisninger, negative holdninger, urealistiske forventninger) og deres adfærd (f.eks. utilpassede mestringsstrategier, isolation, selvforsømmelse). Dette kan gøres ved at lære patienterne strategier såsom kognitiv omstrukturering, meningsskabelse, afspænding, aktivitetstempo, effektiv kommunikation med andre og udnyttelse af social støtte. Ved at lære disse færdigheder forventes patienter at have øget sundhedsrelateret self-efficacy (dvs. tro på evnen til at styre sit helbred), der kan fungere som en buffer fra, at de for tidligt påtager sig den "syge rolle". Self-efficacy kan være ekstremt vigtigt i forbindelse med fremskreden cancer, da det giver patienterne mulighed for at føle sig mere i kontrol over en situation, der ofte er foruroligende på grund af den usikkerhed, der er forbundet med sygdommen. Dette kan igen have en effekt på patientens psykologiske velbefindende, symptomhåndtering og udnyttelse af sundhedsydelser såsom akutmodtagelsesbesøg (ED) og indlæggelser.

Effekten af ​​PBI'er til at lindre fysiske symptomer i tidligt stadie af kræft er veldokumenteret. Rollen af ​​en sådan intervention for fremskredne cancerpatienter er imidlertid mindre klar på grund af mangel på veldesignede undersøgelser. Avanceret sygdom har unikke udfordringer; for eksempel mere alvorlige fysiske symptomer og konfrontation af eksistentiel mening, når patienter nærmer sig livets afslutning. Dette kan være forbundet med større nød og lidelse for patienterne. En nylig gennemgang bemærkede, at fortolkning af effektiviteten/effektiviteten af ​​PBI'er for fremskreden cancer er begrænset af mangel på randomiserede kontrollerede undersøgelser og mangel på race/etnisk mangfoldighed hos patienter.

Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en PBI designet til avancerede kolorektale patienter implementeret i en Singapore kontekst. Interventionen vil blive faciliteret af kliniske psykologer, hvis specialeområde er psyko-onkologi, for at give mulighed for dybdegående diskussioner om lidelse forbundet med kræft og konfrontation med problemer i livets afslutning. I dette tidlige faseforsøg mener vi, at det er klogt at udføre pilotinterventionen med et homogent kræftsted, så vi kan undervise i symptomhåndteringsfærdigheder, der er specifikke for kolorektal cancer. Derudover foretrækker vi at holde sygdomskarakteristika, prognose og indikerede behandlinger så ens som muligt på tværs af vores prøve. En sådan homogenitet forhindrer fortynding af interventionseffekterne og letter målet om at opnå et indledende skøn over interventionseffektiviteten. Interventionen vil være unik, idet den vil omfatte a) terapeutisk diskussion om arvsopbygning som en måde at åbne diskussion om dødsangst; b) adressering af ændret familiedynamik, hvilket er vigtigt i en asiatisk kontekst, og c) diskussion af tilpasning til at leve med tarmrelaterede problemer, som er en almindelig årsag til nød for denne patientpopulation. Det vil være vigtigt at bruge et randomiseret-kontrolleret design, som er guldstandarden, til at give et endeligt svar på PBI'ers rolle for fremskredne cancerpatienter.

Sammenfattende er undersøgelsens betydning todelt. For det første vil den foreslåede PBI-pilotundersøgelse give essentiel, nyttig information om gennemførlighed og accept af at yde billig, psykologisk pleje til avancerede kolorektal cancerpatienter, der har potentialet til at løse deres nød og reducere unødvendig brug af sundhedspleje i Singapore. For det andet ville dette være en mulighed for at føje til den større mængde viden om PBI'ers rolle i ydelse af understøttende pleje i et asiatisk miljø og videre. Resultaterne vil være informative ved afgørelsen af ​​værdigheden af ​​en fase III bekræftende undersøgelse. Patienter har brug for støtte i løbet af deres kræftbehandling, og i øjeblikket er der huller i leveringen af ​​psykologisk pleje til patienter med fremskreden kræft i Singapores sundhedssystem. Vores langsigtede mål er at implementere evidensbaseret, omkostningseffektiv og skalerbar psykosocial støtte som en standard del af understøttende behandling i Singapore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 år eller ældre
  2. Diagnose af stadium IV kolorektal cancer
  3. Kan og er villig til at deltage i ambulante terapisamtaler
  4. Tal og læs engelsk eller kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) angivet af lægejournaler
  2. Syns-, høre- eller kognitiv svækkelse, der vil forstyrre intervention
  3. Uvidende om de har kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Psyko-adfærdsmæssig interventionsarm (PBI)
Deltagerne vil modtage 4 sessioner (PBI), der varer cirka 60 minutter.
Den første session introducerer begrundelsen for interventionen og er designet til at opmuntre deltagerne til at anerkende den autonome rolle, de kan spille i deres sundhed og velvære. Patienterne vil blive trænet i vejrtrækning som afspændingsteknik. Den anden session fokuserer på at opbygge adfærdsmæssige færdigheder til at håndtere almindelige symptomer for kolorektal cancerpatienter. Den tredje session fokuserer på kognitive strategier til at håndtere bekymringer og eksistentiel nød. Den sidste session fokuserer på at maksimere social støtte og anvende de færdigheder, man har lært indtil nu, i at håndtere sine kære. Deltagerne vil få udleveret en MP3-afspiller, der indeholder optagelsen af ​​afspændingsøvelsen og en mappe med resuméer af sessionens indhold.
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrolarm (WLC)
WLC-gruppen modtager almindelig sædvanlig pleje, før den tilbydes den samme PBI-protokol og vurdering derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive testet gennem tilmeldingsrater.
Tidsramme: Op til 8 uger
Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive vurderet gennem tilmeldingsrater, afslagsrater og udelukkelsesrater.
Op til 8 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet gennem kundetilfredshedsspørgeskemaet.
Tidsramme: Op til 8 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet ud fra patientens rapporterede tilfredshed med programmet. Der er 12 punkter, der måler den oplevede kvalitet af programmet, nytten af ​​programmet, tilfredshed med interventionen, komfortniveau i at arbejde med en psykiatrisk udbyder, sandsynlighed for at anbefale indgrebet til andre. Fempunkts Likert-skalaer vil blive brugt til målingen.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk nød vil blive tilgået via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Op til 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) vil blive brugt til at måle psykologisk nød. Der er 7 punkter, der måler angstsymptomer (HADS-A) og 7 punkter, der måler depressive symptomer (HADS-D). En samlet HADS-score, der repræsenterer psykiske lidelser, vil blive beregnet. Denne foranstaltning er blevet oversat til singaporeansk mandarin og valideret til brug i Singapore.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Teo, Ph.D., Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSRNIG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Psyko-adfærdsmæssig interventionsarm (PBI)

Søg i lignende forsøg