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Profilo del sangue circolante per prevedere la recidiva e la risposta alla terapia sistemica

13 dicembre 2023 aggiornato da: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studiare se un profilo di espressione genica mirato dell'RNA, simile al NETest, può essere isolato dal sangue periferico di pazienti con melanoma, per identificare la malattia attiva, fornire una valutazione delle risposte al trattamento o prevedere il rischio di recidiva, in combinazione con lo standard valutazione clinica e diagnostica per immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Valutare l'efficacia diagnostica di una firma del gene del melanoma circolante nel melanoma di stadio III patologicamente verificato alla diagnosi (linfonodo positivo con biopsia) e confrontarlo con LDH come biomarcatore.
  • Valutare l'efficacia diagnostica di una firma del gene del melanoma circolante nel melanoma di stadio IV patologicamente verificato (compresi i pazienti pre-operatori e quelli in terapia mirata o immunoterapica) e confrontarlo con LDH come biomarcatore.
  • Definire le metriche del dosaggio per la sensibilità e la specificità nella diagnosi dei tumori in stadio III e IV.
  • Monitorare i livelli di firma molecolare nel sangue per valutare l'efficacia di questo strumento rispetto all'imaging o ad altri biomarcatori per definire la progressione della malattia o le risposte al trattamento nei pazienti trattati con stadio III e IV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Clinical Trials Information Program
  • Numero di telefono: 800-811-8480
  • Email: cip@vanderbilt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di melanoma in stadio III o IV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Melanoma primario > 1 mm di profondità di Breslow
  3. Malattia di stadio III o IV determinata mediante biopsia del linfonodo sentinella, biopsia di linfonodi clinicamente ingrossati e/o imaging. Se in stadio IV, deve essere eseguita una biopsia tissutale che confermi la presenza di melanoma in stadio IV

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza
  2. Controindicazione all'imaging con contrasto (a causa di allergia o insufficienza renale)
  3. PCV sierico <30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio 1a
Diagnosi di melanoma in stadio III (linfonodo positivo dimostrato dalla biopsia (si tratta di linfonodi clinicamente palpabili o ingrossati rilevati dall'imaging, che vengono quindi sottoposti a biopsia e presentano una malattia macroscopica).
Altro: Prelievo di sangue (prima dell'intervento chirurgico)
Il sangue verrà prelevato prima dell'intervento chirurgico
Altro: Prelievo di sangue (ogni 3 mesi)
Il sangue verrà prelevato ogni 3 mesi
Braccio 1b
Stadio III dopo biopsia del linfonodo sentinella (malattia microscopica diagnosticata alla biopsia del linfonodo sentinella).
Altro: Prelievo di sangue (prima dell'intervento chirurgico)
Il sangue verrà prelevato prima dell'intervento chirurgico
Altro: Prelievo di sangue (ogni 3 mesi)
Il sangue verrà prelevato ogni 3 mesi
Braccio 2
Stadio IV- dovrà essere stratificato in base al trattamento attuale con immunoterapia, terapia mirata, nessuna
Altro: Prelievo di sangue (prima dell'intervento chirurgico)
Il sangue verrà prelevato prima dell'intervento chirurgico
Altro: Prelievo di sangue (alla diagnosi)
Il sangue verrà prelevato al momento della diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (fase III)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare l'efficacia diagnostica di una firma del gene del melanoma circolante nel melanoma di stadio III patologicamente verificato alla diagnosi (linfonodo positivo con biopsia) e confrontarlo con LDH come biomarcatore.
Fino a 24 mesi
Metriche di analisi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definire le metriche del dosaggio per la sensibilità e la specificità nella diagnosi dei tumori in stadio III e IV.
Fino a 24 mesi
Livelli di firma molecolare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Monitorare i livelli di firma molecolare nel sangue per valutare l'efficacia di questo strumento rispetto all'imaging o ad altri biomarcatori per definire la progressione della malattia o le risposte al trattamento nei pazienti trattati con stadio III e IV.
Fino a 24 mesi
Efficacia (fase IV)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare l'efficacia diagnostica di una firma del gene del melanoma circolante nel melanoma di stadio IV patologicamente verificato (compresi i pazienti pre-operatori e quelli in terapia mirata o immunoterapica) e confrontarlo con LDH come biomarcatore
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wren Laboratories LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VICC MEL 1783

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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