Profilo del sangue circolante per prevedere la recidiva e la risposta alla terapia sistemica
13 dicembre 2023 aggiornato da: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studiare se un profilo di espressione genica mirato dell'RNA, simile al NETest, può essere isolato dal sangue periferico di pazienti con melanoma, per identificare la malattia attiva, fornire una valutazione delle risposte al trattamento o prevedere il rischio di recidiva, in combinazione con lo standard valutazione clinica e diagnostica per immagini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Valutare l'efficacia diagnostica di una firma del gene del melanoma circolante nel melanoma di stadio III patologicamente verificato alla diagnosi (linfonodo positivo con biopsia) e confrontarlo con LDH come biomarcatore.
- Valutare l'efficacia diagnostica di una firma del gene del melanoma circolante nel melanoma di stadio IV patologicamente verificato (compresi i pazienti pre-operatori e quelli in terapia mirata o immunoterapica) e confrontarlo con LDH come biomarcatore.
- Definire le metriche del dosaggio per la sensibilità e la specificità nella diagnosi dei tumori in stadio III e IV.
- Monitorare i livelli di firma molecolare nel sangue per valutare l'efficacia di questo strumento rispetto all'imaging o ad altri biomarcatori per definire la progressione della malattia o le risposte al trattamento nei pazienti trattati con stadio III e IV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti con diagnosi di melanoma in stadio III o IV.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Melanoma primario > 1 mm di profondità di Breslow
- Malattia di stadio III o IV determinata mediante biopsia del linfonodo sentinella, biopsia di linfonodi clinicamente ingrossati e/o imaging. Se in stadio IV, deve essere eseguita una biopsia tissutale che confermi la presenza di melanoma in stadio IV
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Controindicazione all'imaging con contrasto (a causa di allergia o insufficienza renale)
- PCV sierico <30%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Braccio 1a
Diagnosi di melanoma in stadio III (linfonodo positivo dimostrato dalla biopsia (si tratta di linfonodi clinicamente palpabili o ingrossati rilevati dall'imaging, che vengono quindi sottoposti a biopsia e presentano una malattia macroscopica).
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Il sangue verrà prelevato prima dell'intervento chirurgico
Il sangue verrà prelevato ogni 3 mesi
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Braccio 1b
Stadio III dopo biopsia del linfonodo sentinella (malattia microscopica diagnosticata alla biopsia del linfonodo sentinella).
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Il sangue verrà prelevato prima dell'intervento chirurgico
Il sangue verrà prelevato ogni 3 mesi
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Braccio 2
Stadio IV- dovrà essere stratificato in base al trattamento attuale con immunoterapia, terapia mirata, nessuna
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Il sangue verrà prelevato prima dell'intervento chirurgico
Il sangue verrà prelevato al momento della diagnosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia (fase III)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Valutare l'efficacia diagnostica di una firma del gene del melanoma circolante nel melanoma di stadio III patologicamente verificato alla diagnosi (linfonodo positivo con biopsia) e confrontarlo con LDH come biomarcatore.
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Fino a 24 mesi
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Metriche di analisi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Definire le metriche del dosaggio per la sensibilità e la specificità nella diagnosi dei tumori in stadio III e IV.
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Fino a 24 mesi
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Livelli di firma molecolare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Monitorare i livelli di firma molecolare nel sangue per valutare l'efficacia di questo strumento rispetto all'imaging o ad altri biomarcatori per definire la progressione della malattia o le risposte al trattamento nei pazienti trattati con stadio III e IV.
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Fino a 24 mesi
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Efficacia (fase IV)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Valutare l'efficacia diagnostica di una firma del gene del melanoma circolante nel melanoma di stadio IV patologicamente verificato (compresi i pazienti pre-operatori e quelli in terapia mirata o immunoterapica) e confrontarlo con LDH come biomarcatore
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC MEL 1783
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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