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Perfil de sangue circulante para prever recorrência e resposta à terapia sistêmica

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Para estudar se um perfil de expressão gênica direcionado de RNA, semelhante ao NETest, pode ser isolado do sangue periférico de pacientes com melanoma, para identificar a doença ativa, fornecer uma avaliação das respostas ao tratamento ou prever o risco de recaída, em conjunto com o padrão avaliação clínica e imagiologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Avalie a eficácia diagnóstica de uma assinatura de gene de melanoma circulante em melanoma de estágio III patologicamente verificado no diagnóstico (nódulo linfático comprovado por biópsia positivo) e compare isso com LDH como um biomarcador.
  • Avalie a eficácia diagnóstica de uma assinatura de gene de melanoma circulante em melanoma de estágio IV patologicamente verificado (incluindo pacientes pré-cirúrgicos, bem como aqueles em terapia direcionada ou imunoterapia) e compare isso com LDH como um biomarcador.
  • Definir as métricas do ensaio para sensibilidade e especificidade no diagnóstico em tumores de estágio III e IV.
  • Monitore os níveis de assinatura molecular no sangue para avaliar a eficácia desta ferramenta em comparação com imagens ou outros biomarcadores para definir a progressão da doença ou as respostas ao tratamento em pacientes tratados nos estágios III e IV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Clinical Trials Information Program
  • Número de telefone: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vanderbilt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com diagnóstico de melanoma estágio III ou IV.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Melanoma primário > 1 mm na profundidade de Breslow
  3. Doença em estágio III ou IV, conforme determinado por biópsia de linfonodo sentinela, biópsia de linfonodos clinicamente aumentados e/ou exames de imagem. Se estágio IV, deve ser feita biópsia de tecido confirmando a presença de melanoma estágio IV

Critério de exclusão:

  1. pacientes grávidas
  2. Contra-indicação para imagem contrastada (devido a alergia ou insuficiência renal)
  3. PCV sérico <30%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço 1a
Diagnóstico de melanoma em estágio III (nódulo linfático positivo comprovado por biópsia (estes são nódulos clinicamente palpáveis ​​ou aumentados detectados por imagem, que são então biopsiados e apresentam doença macroscópica).
Outro: Coleta de sangue (antes da cirurgia)
Sangue será coletado antes da cirurgia
Outro: Coleta de sangue (a cada 3 meses)
Sangue será coletado a cada 3 meses
Braço 1b
Estágio III após biópsia do linfonodo sentinela (doença microscópica diagnosticada na biópsia do linfonodo sentinela).
Outro: Coleta de sangue (antes da cirurgia)
Sangue será coletado antes da cirurgia
Outro: Coleta de sangue (a cada 3 meses)
Sangue será coletado a cada 3 meses
Braço 2
Estágio IV- precisará estratificar pelo tratamento atual com imunoterapia, terapia direcionada, nenhum
Outro: Coleta de sangue (antes da cirurgia)
Sangue será coletado antes da cirurgia
Outro: Coleta de sangue (no diagnóstico)
O sangue será coletado no momento do diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (estágio III)
Prazo: Até 24 meses
Avalie a eficácia diagnóstica de uma assinatura de gene de melanoma circulante em melanoma de estágio III patologicamente verificado no diagnóstico (nódulo linfático comprovado por biópsia positivo) e compare isso com LDH como um biomarcador.
Até 24 meses
Métricas de Ensaio
Prazo: Até 24 meses
Definir as métricas do ensaio para sensibilidade e especificidade no diagnóstico em tumores de estágio III e IV.
Até 24 meses
Níveis de assinatura molecular
Prazo: Até 24 meses
Monitore os níveis de assinatura molecular no sangue para avaliar a eficácia desta ferramenta em comparação com imagens ou outros biomarcadores para definir a progressão da doença ou as respostas ao tratamento em pacientes tratados nos estágios III e IV.
Até 24 meses
Eficácia (Estágio IV)
Prazo: Até 24 meses
Avaliar a eficácia diagnóstica de uma assinatura de gene de melanoma circulante em melanoma de estágio IV patologicamente verificado (incluindo pacientes pré-cirúrgicos, bem como aqueles em terapia alvo ou imunoterapia) e comparar isso com LDH como um biomarcador
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wren Laboratories LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VICC MEL 1783

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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