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Colonizzazione del catetere venoso centrale tra i pazienti critici nelle unità di terapia intensiva

31 agosto 2017 aggiornato da: Makerere University

Colonizzazione del catetere venoso centrale: prevalenza e fattori associati tra i pazienti in condizioni critiche ricoverati nelle unità di terapia intensiva ugandesi

Sfondo: La tecnica di inserimento del catetere venoso centrale e il tempo di permanenza sono i principali fattori di rischio per la colonizzazione del CVC. La colonizzazione avviene attraverso la migrazione microbica e la formazione di biofilm lungo il tratto di inserimento del catetere. Questo studio si proponeva di determinare la prevalenza e i fattori associati per la colonizzazione del catetere venoso centrale tra i pazienti critici. Non esistono dati in questo contesto clinico che affrontino questo argomento.

Metodi: La popolazione dello studio comprendeva 100 partecipanti con cateteri venosi centrali in situ per almeno 24 ore. La punta del catetere (segmento distale di 5 cm) e le emocolture (10 ml di sangue periferico) sono state ottenute al momento della rimozione del catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Introduzione: La tecnica di inserimento del catetere venoso centrale (CVC) e il tempo trascorso in situ (periodo di permanenza) sono i principali fattori di rischio per la colonizzazione del CVC tra i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva (ICU) in tutto il mondo. La normale flora cutanea colonizza i CVC all'inizio del loro periodo di permanenza (< 7-10 giorni) causando un'incidenza variabile di infezioni in tutte le categorie di pazienti. L'Uganda non ha dati sulla colonizzazione da CVC e con l'aumento dell'uso c'è preoccupazione per la colonizzazione da CVC e le sue conseguenze. Questo studio è stato condotto per determinare la prevalenza e i fattori associati della colonizzazione da CVC tra i pazienti in terapia intensiva generale.

Metodologia: questo era uno studio prospettico di coorte. Nello studio sono stati arruolati consecutivamente pazienti in condizioni critiche con CVC in situ provenienti da quattro unità di terapia intensiva generale. I dati sulle caratteristiche socio-demografiche, cliniche (diagnosi, comorbidità) e sull'inserimento di CVC (sede, tecnica, esperienza) sono stati raccolti utilizzando un questionario standardizzato fino a raggiungere una dimensione del campione di 100. Al momento della rimozione del CVC, la punta del CVC (segmento distale di 5 cm) è stata ottenuta in modo asettico e coltivata per i microrganismi utilizzando il metodo semiquantitativo. Contemporaneamente è stato prelevato anche un campione di emocoltura (10 ml) da un sito periferico. I dati sono stati inseriti due volte in EPIDATA versione 3.1.5 ed esportato in STATA versione 12.0 per l'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione in studio Tutti i pazienti in condizioni critiche con CVC ricoverati in terapia intensiva generale nei 4 ospedali di cui sopra durante il periodo di studio e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio sono stati inclusi pazienti di tutte le età
  • Tutti i pazienti critici ricoverati in terapia intensiva con catetere venoso centrale in situ
  • Consenso/assenso informato scritto
  • Rinuncia al consenso per i pazienti incoscienti senza accompagnatore/rispondente surrogato valido per fornire le informazioni richieste

Criteri di esclusione:

•Pazienti che erano già in trattamento per complicanze infettive correlate a CVC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della colonizzazione del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Dei pazienti che avevano inserito il catetere venoso centrale, quanti di loro hanno sviluppato la colonizzazione del catetere venoso centrale
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di infezioni del flusso sanguigno associate a catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la rimozione del catetere venoso centrale
Dei pazienti che hanno sviluppato la colonizzazione del catetere venoso centrale, quanti di loro hanno sviluppato un'infezione del flusso sanguigno associata
Fino a 48 ore dopo la rimozione del catetere venoso centrale
Fattori associati alla colonizzazione del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Fattori che hanno un valore p significativo <0,5 di associazione con la colonizzazione del catetere venoso centrale
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Makerere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVC Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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