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Zentralvenöse Katheterkolonisierung bei kritisch kranken Patienten auf Intensivstationen

31. August 2017 aktualisiert von: Makerere University

Zentralvenöse Katheterkolonisierung: Prävalenz und assoziierte Faktoren bei kritisch kranken Patienten, die auf ugandischen Intensivstationen aufgenommen wurden

Hintergrund: Die zentralvenöse Kathetereinführtechnik und die Verweildauer sind Hauptrisikofaktoren für eine ZVK-Kolonisation. Die Kolonisierung erfolgt durch mikrobielle Migration und Biofilmbildung entlang des Kathetereinführungstrakts. Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz und damit verbundene Faktoren für die Kolonisation eines zentralen Venenkatheters bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen. In dieser klinischen Umgebung liegen keine Daten zu diesem Thema vor.

Methoden: Die Studienpopulation umfasste 100 Teilnehmer mit zentralen Venenkathetern in situ für mindestens 24 Stunden. Katheterspitze (distales 5-cm-Segment) und Blutkulturen (10 ml peripheres Blut) wurden zum Zeitpunkt der Katheterentfernung entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Einführung: Die Technik des Einführens eines zentralen Venenkatheters (CVC) und die in situ verbrachte Zeit (Verweilzeit) sind Hauptrisikofaktoren für eine ZVK-Kolonisierung bei Patienten, die weltweit auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden. Normale Hautflora besiedelt CVCs früh in ihrer Verweildauer (< 7–10 Tage), was zu einem unterschiedlichen Auftreten von Infektionen bei allen Patientenkategorien führt. Uganda hat keine Daten zur CVC-Kolonisierung und mit zunehmender Verwendung gibt es Bedenken hinsichtlich der CVC-Kolonisierung und ihrer Folgen. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Prävalenz und die damit verbundenen Faktoren der CVC-Kolonisierung bei Patienten auf allgemeinen Intensivstationen zu bestimmen.

Methodik: Dies war eine prospektive Kohortenstudie. Kritisch kranke Patienten mit CVCs in situ von vier allgemeinen Intensivstationen wurden nacheinander in die Studie aufgenommen. Daten zu soziodemografischen, klinischen Merkmalen (Diagnose, Komorbiditäten) und ZVK-Anlage (Ort, Technik, Erfahrung) wurden mithilfe eines standardisierten Fragebogens erhoben, bis eine Stichprobengröße von 100 erreicht war. Zum Zeitpunkt der ZVK-Entfernung wurde die ZVK-Spitze (distales 5-cm-Segment) aseptisch entnommen und unter Verwendung der halbquantitativen Methode auf Mikroorganismen kultiviert. Gleichzeitig wurde auch eine Blutkulturprobe (10 ml) an einer peripheren Stelle entnommen. Daten wurden in EPIDATA Version 3.1.5 doppelt eingegeben und zur Analyse nach STATA Version 12.0 exportiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation Alle kritisch kranken Patienten mit CVCs, die während des Studienzeitraums auf den allgemeinen Intensivstationen in den 4 oben genannten Krankenhäusern aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden Patienten aller Altersgruppen eingeschlossen
  • Alle kritisch kranken Patienten, die mit zentralvenösen Kathetern in situ auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Verzicht auf die Einwilligung für bewusstlose Patienten ohne anwesende/gültige Ersatzperson zur Bereitstellung der erforderlichen Informationen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die bereits wegen ZVK-bedingter infektiöser Komplikationen behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der zentralvenösen Katheterkolonisation
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Wie viele der Patienten, bei denen ein zentraler Venenkatheter eingeführt wurde, entwickelten eine zentralvenöse Katheterbesiedelung?
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Zentralvenenkatheter-assoziierten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Entfernung des zentralvenösen Katheters
Wie viele der Patienten, die eine zentralvenöse Katheterbesiedelung entwickelten, entwickelten eine assoziierte Blutstrominfektion
Bis zu 48 Stunden nach Entfernung des zentralvenösen Katheters
Faktoren im Zusammenhang mit der Kolonisation von zentralvenösen Kathetern
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Faktoren, die einen signifikanten p-Wert < 0,5 der Assoziation mit einer zentralvenösen Katheterbesiedelung aufweisen
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVC Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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