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Accuratezza diagnostica dell'ecografia al letto del paziente nella sospetta diverticolite acuta

9 maggio 2019 aggiornato da: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Accuratezza diagnostica e ruolo dell'ecografia al letto del paziente nei pazienti con sospetta diverticolite acuta

La diverticolite del colon è una condizione clinica comune nei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con dolore addominale. La diagnosi e la stadiazione dei pazienti con sospetta diverticolite acuta viene spesso effettuata mediante TC con contrasto endovenoso, che comporta l'esposizione alle radiazioni, è costosa e presenta controindicazioni. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica e il ruolo dell'ecografia addominale al letto del paziente per la diagnosi di diverticolite acuta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diverticolite del colon è una condizione clinica comune; circa il 20% dei pazienti con diverticolosi del colon presenta sintomi addominali e, infine, complicanze come episodi di diverticolite o sanguinamento. La distinzione tra pazienti con diverticolite semplice o complicata incide sulla gestione clinica: terapia medica per i primi, terapia interventistica per i secondi. L'imaging TC con contrasto endovenoso è diventato il gold standard nella diagnosi e nella stadiazione dei pazienti con sospetta diverticolite acuta ma, sfortunatamente, la TC comporta l'esposizione alle radiazioni, è costosa e presenta controindicazioni. UltraSound (US) è ​​un esame dinamico in tempo reale con ampia disponibilità e facile accessibilità e può essere utile nella diagnosi e nella gestione di pazienti critici che non possono essere trasferiti alla TC. In una recente meta-analisi, l'esame ecografico eseguito dai radiologi ha mostrato una sensibilità aggregata del 90% (vs 95% per CT, p = 0,86) e una specificità del 90% (vs 96% per CT, p = 0,04). Gli Stati Uniti sono sempre più utilizzati al letto del paziente per valutare rapidamente i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso. Nessuno studio precedente ha indagato l'accuratezza diagnostica dell'ecografia addominale eseguita dal medico al letto del paziente come estensione dell'esame obiettivo. Questo studio valuta l'accuratezza diagnostica dell'ecografia addominale al letto del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Emergency Department ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Prato, Italia, 59100
        • Emergency Department Nuovo Ospedale di Prato
    • Firenze
      • Figline Valdarno, Firenze, Italia
        • Department of Emergency Medicine
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italia, 50134
        • Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ogni paziente che si presenti con sintomi sospetti di malattia diverticolare al Pronto Soccorso di quattro ospedali italiani sarà considerato eleggibile per lo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato ottenuto
  • pazienti con dolori addominali che si presentano al Pronto Soccorso con sospetto di malattia diverticolare, nei quali il medico tutor prescrive uno studio di imaging (TC addominale o ecografia addominale eseguita dal Radiologo)

Criteri di esclusione:

  • non è presente alcun medico ecografista in grado di eseguire ecografie addominali al letto del paziente
  • il paziente non viene sottoposto a studio di imaging
  • le condizioni cliniche del paziente sono particolarmente gravi, impedendo un adeguato arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'ecografia addominale al letto del paziente eseguita dai medici di emergenza per la diagnosi e la stratificazione della diverticolite acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo, rapporto di verosimiglianza negativo e positivo dell'ecografia addominale al letto del paziente eseguita dai medici di emergenza per la diagnosi di diverticolite acuta.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'attendibilità della gestione proposta dall'ecografista sulla base di dati clinici, laboratoristici ed ecografici.
30 giorni
Riduzione del tempo
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare se l'utilizzo dell'ecografia addominale al letto del paziente eseguita dai Medici di Pronto Soccorso possa ridurre i tempi necessari per la diagnosi
30 giorni
Riduzione della scansione TC
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare se l'uso dell'ecografia addominale al letto del paziente eseguita dai medici di emergenza può ridurre il numero di scansioni TC eseguite in pazienti con sospetta diverticolite acuta
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmet Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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