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Precisão diagnóstica da ultrassonografia à beira do leito na suspeita de diverticulite aguda

9 de maio de 2019 atualizado por: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Precisão diagnóstica e papel da ultrassonografia à beira do leito em pacientes com suspeita de diverticulite aguda

A diverticulite colônica é uma condição clínica comum em pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com dor abdominal. O diagnóstico e o estadiamento de pacientes com suspeita de diverticulite aguda geralmente são feitos por tomografia computadorizada com contraste intravenoso, que envolve exposição à radiação, é cara e tem contraindicações. O objetivo deste estudo é avaliar a acurácia diagnóstica e o papel da US abdominal à beira do leito no diagnóstico de diverticulite aguda

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A diverticulite colônica é uma condição clínica comum; cerca de 20% dos pacientes com diverticulose colônica apresentam sintomas abdominais e, eventualmente, complicações como episódios de diverticulite ou sangramento. A distinção entre pacientes com diverticulite não complicada ou complicada afeta o manejo clínico: terapia médica para o primeiro, terapia intervencionista para o último. A TC com contraste intravenoso tornou-se o padrão-ouro no diagnóstico e estadiamento de pacientes com suspeita de diverticulite aguda, mas, infelizmente, a TC envolve exposição à radiação, é cara e tem contraindicações. O ultrassom (US) é um exame dinâmico em tempo real com ampla disponibilidade e fácil acessibilidade e pode ser útil no diagnóstico e tratamento de pacientes gravemente enfermos que não podem ser transferidos para TC. Em uma meta-análise recente, o exame de US realizado por radiologistas mostrou uma sensibilidade agrupada de 90% (vs 95% para TC, p = 0,86) e uma especificidade de 90% (vs 96% para TC, p = 0,04). A US é cada vez mais usada à beira do leito para avaliar rapidamente os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência. Nenhum estudo anterior investigou a precisão diagnóstica da US abdominal realizada pelo médico à beira do leito como uma extensão do exame físico. Este estudo avalia a acurácia diagnóstica da US abdominal à beira do leito.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Emergency Department ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Prato, Itália, 59100
        • Emergency Department Nuovo Ospedale di Prato
    • Firenze
      • Figline Valdarno, Firenze, Itália
        • Department of Emergency Medicine
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Itália, 50134
        • Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que apresentarem sintomas suspeitos de doença diverticular no Departamento de Emergência de quatro hospitais italianos serão considerados elegíveis para o estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado obtido
  • doentes com dor abdominal que se apresentam no Serviço de Urgência com suspeita de doença diverticular, em que o médico tutor solicita um estudo imagiológico (tomografia abdominal ou ecografia abdominal realizada pelo radiologista)

Critério de exclusão:

  • nenhum médico ultrassonografista que possa realizar US abdominal à beira do leito está presente
  • o paciente não faz exame de imagem
  • as condições clínicas do paciente são particularmente graves, impedindo uma inscrição adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da US abdominal à beira do leito realizada por médicos de emergência para o diagnóstico e estratificação da diverticulite aguda
Prazo: 30 dias
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo, razão de verossimilhança negativa e positiva da US abdominal à beira do leito realizada por médicos de emergência para o diagnóstico de diverticulite aguda.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gestão do paciente
Prazo: 30 dias
Avaliar a confiabilidade do manejo proposto pelo ultrassonografista com base em dados clínicos, laboratoriais e ultrassonográficos.
30 dias
Redução de tempo
Prazo: 30 dias
Avaliar se o uso de US abdominal à beira do leito realizado por Médicos de Emergência pode reduzir o tempo necessário para o diagnóstico
30 dias
Redução de tomografia computadorizada
Prazo: 30 dias
Avaliar se o US de abdome à beira do leito realizado por médicos de emergência pode reduzir o número de exames de TC realizados em pacientes com suspeita de diverticulite aguda
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmet Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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