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Diagnostische Genauigkeit des bettseitigen Ultraschalls bei Verdacht auf akute Divertikulitis

9. Mai 2019 aktualisiert von: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Diagnostische Genauigkeit und Rolle des bettseitigen Ultraschalls bei Patienten mit Verdacht auf akute Divertikulitis

Kolondivertikulitis ist eine häufige klinische Erkrankung bei Patienten, die sich mit Bauchschmerzen in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Die Diagnose und Einstufung von Patienten mit Verdacht auf akute Divertikulitis erfolgt häufig durch CT-Bildgebung mit intravenösem Kontrastmittel, die eine Strahlenbelastung beinhaltet, teuer ist und Kontraindikationen hat. Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit und Rolle des abdominalen Ultraschalls am Krankenbett für die Diagnose einer akuten Divertikulitis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kolondivertikulitis ist eine häufige klinische Erkrankung; etwa 20 % der Patienten mit Dickdarmdivertikulose leiden unter abdominalen Symptomen und schließlich Komplikationen wie Divertikulitis-Episoden oder Blutungen. Die Unterscheidung zwischen Patienten mit unkomplizierter oder komplizierter Divertikulitis wirkt sich auf das klinische Management aus: medikamentöse Therapie für den ersten, interventionelle Therapie für den zweiten. Die CT-Bildgebung mit intravenösem Kontrastmittel ist zum Goldstandard bei der Diagnose und Staging von Patienten mit Verdacht auf akute Divertikulitis geworden, aber leider beinhaltet die CT eine Strahlenbelastung, ist teuer und hat Kontraindikationen. UltraSound (US) ist eine dynamische Untersuchung in Echtzeit mit breiter Verfügbarkeit und einfacher Zugänglichkeit und kann bei der Diagnose und Behandlung schwerkranker Patienten nützlich sein, die nicht zu einem CT verlegt werden können. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse zeigte die von Radiologen durchgeführte US-Untersuchung eine gepoolte Sensitivität von 90 % (gegenüber 95 % für CT, p = 0,86) und eine Spezifität von 90 % (gegenüber 96 % für CT, p = 0,04). US wird zunehmend am Krankenbett eingesetzt, um Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, schnell zu beurteilen. Keine früheren Studien haben die diagnostische Genauigkeit des abdominalen Ultraschalls untersucht, der vom Arzt am Krankenbett als Erweiterung der körperlichen Untersuchung durchgeführt wurde. Diese Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit des bettseitigen abdominalen Ultraschalls.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Emergency Department ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Prato, Italien, 59100
        • Emergency Department Nuovo Ospedale di Prato
    • Firenze
      • Figline Valdarno, Firenze, Italien
        • Department of Emergency Medicine
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50134
        • Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der sich in der Notaufnahme von vier italienischen Krankenhäusern mit Symptomen vorstellt, bei denen der Verdacht auf eine Divertikulose besteht, wird für die Studie in Betracht gezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Patienten mit Bauchschmerzen, die sich in der Notaufnahme mit Verdacht auf eine Divertikulose vorstellen, bei denen der betreuende Arzt eine bildgebende Untersuchung anordnet (abdominelle CT oder abdominale Ultraschalluntersuchung durch den Radiologen)

Ausschlusskriterien:

  • es ist kein Ultraschallarzt anwesend, der den abdominalen Ultraschall am Krankenbett durchführen kann
  • Der Patient wird keiner Bildgebungsstudie unterzogen
  • Der klinische Zustand des Patienten ist besonders schwerwiegend und verhindert eine angemessene Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von Ultraschalluntersuchungen des Abdomens am Krankenbett, die von Notärzten zur Diagnose und Stratifizierung einer akuten Divertikulitis durchgeführt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver prädiktiver Wert, negatives und positives Likelihood-Verhältnis von bettseitigen abdominalen Ultraschalluntersuchungen, die von Notärzten zur Diagnose einer akuten Divertikulitis durchgeführt wurden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwaltung des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Zuverlässigkeit des vom Ultraschallarzt vorgeschlagenen Managements auf der Grundlage klinischer, laboratorischer und ultrasonographischer Daten.
30 Tage
Zeitersparnis
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung, ob die Verwendung von Ultraschalluntersuchungen des Abdomens am Krankenbett, die von Notärzten durchgeführt werden, die für die Diagnose erforderliche Zeit verkürzen kann
30 Tage
CT-Scan-Reduktion
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung, ob die Verwendung von bettseitigen Bauch-US durch Notärzte die Anzahl der CT-Scans reduzieren kann, die bei Patienten mit Verdacht auf akute Divertikulitis durchgeführt werden
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmet Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11004 (DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchschmerzen

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Nahrungsergänzungsmittel

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