- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03279588
Accuratezza diagnostica dell'ecografia al letto del paziente nella sospetta diverticolite acuta
9 maggio 2019 aggiornato da: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Accuratezza diagnostica e ruolo dell'ecografia al letto del paziente nei pazienti con sospetta diverticolite acuta
La diverticolite del colon è una condizione clinica comune nei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con dolore addominale.
La diagnosi e la stadiazione dei pazienti con sospetta diverticolite acuta viene spesso effettuata mediante TC con contrasto endovenoso, che comporta l'esposizione alle radiazioni, è costosa e presenta controindicazioni.
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica e il ruolo dell'ecografia addominale al letto del paziente per la diagnosi di diverticolite acuta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diverticolite del colon è una condizione clinica comune; circa il 20% dei pazienti con diverticolosi del colon presenta sintomi addominali e, infine, complicanze come episodi di diverticolite o sanguinamento.
La distinzione tra pazienti con diverticolite semplice o complicata incide sulla gestione clinica: terapia medica per i primi, terapia interventistica per i secondi.
L'imaging TC con contrasto endovenoso è diventato il gold standard nella diagnosi e nella stadiazione dei pazienti con sospetta diverticolite acuta ma, sfortunatamente, la TC comporta l'esposizione alle radiazioni, è costosa e presenta controindicazioni.
UltraSound (US) è un esame dinamico in tempo reale con ampia disponibilità e facile accessibilità e può essere utile nella diagnosi e nella gestione di pazienti critici che non possono essere trasferiti alla TC.
In una recente meta-analisi, l'esame ecografico eseguito dai radiologi ha mostrato una sensibilità aggregata del 90% (vs 95% per CT, p = 0,86) e una specificità del 90% (vs 96% per CT, p = 0,04).
Gli Stati Uniti sono sempre più utilizzati al letto del paziente per valutare rapidamente i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso.
Nessuno studio precedente ha indagato l'accuratezza diagnostica dell'ecografia addominale eseguita dal medico al letto del paziente come estensione dell'esame obiettivo.
Questo studio valuta l'accuratezza diagnostica dell'ecografia addominale al letto del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Emergency Department ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Prato, Italia, 59100
- Emergency Department Nuovo Ospedale di Prato
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Firenze
-
Figline Valdarno, Firenze, Italia
- Department of Emergency Medicine
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italia, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ogni paziente che si presenti con sintomi sospetti di malattia diverticolare al Pronto Soccorso di quattro ospedali italiani sarà considerato eleggibile per lo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato ottenuto
- pazienti con dolori addominali che si presentano al Pronto Soccorso con sospetto di malattia diverticolare, nei quali il medico tutor prescrive uno studio di imaging (TC addominale o ecografia addominale eseguita dal Radiologo)
Criteri di esclusione:
- non è presente alcun medico ecografista in grado di eseguire ecografie addominali al letto del paziente
- il paziente non viene sottoposto a studio di imaging
- le condizioni cliniche del paziente sono particolarmente gravi, impedendo un adeguato arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accuratezza dell'ecografia addominale al letto del paziente eseguita dai medici di emergenza per la diagnosi e la stratificazione della diverticolite acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo, rapporto di verosimiglianza negativo e positivo dell'ecografia addominale al letto del paziente eseguita dai medici di emergenza per la diagnosi di diverticolite acuta.
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30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare l'attendibilità della gestione proposta dall'ecografista sulla base di dati clinici, laboratoristici ed ecografici.
|
30 giorni
|
Riduzione del tempo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare se l'utilizzo dell'ecografia addominale al letto del paziente eseguita dai Medici di Pronto Soccorso possa ridurre i tempi necessari per la diagnosi
|
30 giorni
|
Riduzione della scansione TC
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare se l'uso dell'ecografia addominale al letto del paziente eseguita dai medici di emergenza può ridurre il numero di scansioni TC eseguite in pazienti con sospetta diverticolite acuta
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmet Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, Di Saverio S, Ulrych J, Kluger Y, Ben-Ishay O, Moore FA, Ivatury RR, Coimbra R, Peitzman AB, Leppaniemi A, Fraga GP, Maier RV, Chiara O, Kashuk J, Sakakushev B, Weber DG, Latifi R, Biffl W, Bala M, Karamarkovic A, Inaba K, Ordonez CA, Hecker A, Augustin G, Demetrashvili Z, Melo RB, Marwah S, Zachariah SK, Shelat VG, McFarlane M, Rems M, Gomes CA, Faro MP, Junior GA, Negoi I, Cui Y, Sato N, Vereczkei A, Bellanova G, Birindelli A, Di Carlo I, Kok KY, Gachabayov M, Gkiokas G, Bouliaris K, Colak E, Isik A, Rios-Cruz D, Soto R, Moore EE. WSES Guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016 Jul 29;11:37. doi: 10.1186/s13017-016-0095-0. eCollection 2016.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11004 (DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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