Chirurgia laparoscopica robot-assistita rispetto a chirurgia a cielo aperto per epatolitiasi complicata
24 luglio 2018 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Uno studio prospettico di coorte: chirurgia laparoscopica robot-assistita rispetto a chirurgia a cielo aperto per l'epatolitiasi complicata
L'indicazione alla chirurgia laparoscopica è principalmente per l'epatolitiasi di tipo regionale precoce.
La chirurgia a cielo aperto è il metodo di trattamento tradizionale per l'eptolitiasi.
Il robot chirurgico Da Vinci può superare i limiti della chirurgia laparoscopica convenzionale in termini di visione e flessibilità della strumentazione, rendendo possibile il trattamento minimamente invasivo dell'epatolitiasi complessa.
Lo studio mirava a valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della chirurgia laparoscopica assistita da robot per il trattamento dell'epatolitiasi complicata rispetto alle procedure aperte.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'operazione laparoscopica robot-assistita è un trattamento sicuro e fattibile per pazienti selezionati con epatolitiasi complicata, con un vantaggio rispetto alla chirurgia aperta nel campo della perdita di sangue intraoperatoria, minore occlusione ilare, minore tasso di trasfusione, minore degenza postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Reclutamento
- Southwest Hospital
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Contatto:
- Shuguo Zheng, Professor
- Numero di telefono: 0086-13508308676
- Email: shuguozh@yahoo.com.cn
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Investigatore principale:
- Shuguo Zheng, Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con calcoli del dotto biliare intraepatico o epatolitiasi.
- Funzionalità epatica > Livello Child-pugh B, nessuna cirrosi biliare grave, ICG ≤ 15%, volume epatico residuo e rapporto volume epatico standard ≥ 40%. Le condizioni dell'epatectomia aperta sono state raggiunte
- Età: dai 18 ai 70 anni
- Associata a grave atrofia epatica, sindrome da ipertrofia, trasposizione portale epatica o fibrosi/stenosi delle vie biliari ilari
- Pazienti con buone condizioni generali, sono state raggiunte le condizioni dell'epatectomia anatomica aperta
- Altre lesioni d'organo e precedenti operazioni alle vie biliari non sono criteri di esclusione assoluta
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cattive condizioni generali o importanti lesioni d'organo, la resezione epatica non può essere tollerata
- Età: meno di 18 anni o più di 70 anni
- Recidiva del tumore maligno entro un mese dall'operazione
- caso complicato bisogno di ottenere il funzionamento di emergenza
- Controindicazione della laparoscopia: in combinazione con colangite acuta complicata, operazione ripetuta delle vie biliari, forte adesione intra-addominale, il trocar non può essere inserito. Il pneumoperitoneo artificiale non poteva essere tollerato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Operazione laparoscopica robot-assistita
Il robot chirurgico Da Vinci può superare i limiti della chirurgia laparoscopica convenzionale in termini di visione e flessibilità della strumentazione, rendendo possibile il trattamento minimamente invasivo dell'epatolitiasi complessa.
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Trenta pazienti con epatolitiasi sono stati selezionati e divisi in un gruppo di robot come descritto nella descrizione dettagliata.
In anestesia generale, il paziente è stato posto in posizione supina di Trendelengburg inversa a 30 gradi con entrambe le gambe separate.
Il chirurgo lavora sulla console e assiste il chirurgo in piedi tra le gambe.
L'operazione è iniziata con la divisione dei legamenti del fegato, la mobilizzazione del fegato, seguita dall'accesso intraepatico al peduncolo glissoniano.
Un dispositivo di suturatrice endoscopica è stato utilizzato per il taglio e la sutura del peduncolo glissoniano.
Il parenchima epatico è stato diviso mediante bisturi armonico combinato con suturatrice vascolare.
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ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia aperta
L'indicazione alla chirurgia laparoscopica è principalmente per l'epatolitiasi di tipo regionale precoce.
La chirurgia a cielo aperto è il metodo di trattamento tradizionale per l'eptolitiasi.
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gruppo chirurgico come descritto nella descrizione dettagliata. La chirurgia a cielo aperto è stata eseguita in anestesia generale con il paziente in posizione supina.
Di routine, è stata eseguita un'incisione a forma di L invertita.
L'operazione è iniziata con la divisione dei legamenti del fegato, la mobilizzazione del fegato, seguita dall'accesso intraepatico al peduncolo glissoniano.
Un dispositivo di suturatrice endoscopica è stato utilizzato per il taglio e la sutura del peduncolo glissoniano.
Il parenchima epatico è stato diviso mediante bisturi armonico combinato con suturatrice vascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso iniziale di rimozione della pietra
Lasso di tempo: durante l'operazione
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tasso di rimozione dei calcoli dal dotto biliare intraepatico identificato mediante tomografia computerizzata o ultrasonica o risonanza magnetica
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametri intraoperatori
Lasso di tempo: durante l'operazione
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tempo dell'operazione, perdita di sangue intraoperatoria, tasso di trasfusione di sangue
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durante l'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)
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ascite, versamento pleurico, insufficienza cardiopolmonare, mortalità, insufficienza epatica postoperatoria.
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Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWHZSG006
- zhengshuguo (Identificatore di registro: zhengshuguo)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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