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Rilevazione precoce dei cambiamenti cardiovascolari dopo la radioterapia per il cancro al seno (EARLY-HEART)

6 novembre 2023 aggiornato da: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Individuazione precoce delle alterazioni cardiovascolari dopo la radioterapia per il cancro al seno (studio EARLY HEART) nell'ambito del progetto europeo MEDIcal Low Dose RADIiation Exposure (MEDIRAD)

La radioterapia del cancro al seno (BC) porta a radiazioni simultanee del cuore, con conseguente aumento del rischio di una varietà di malattie cardiache. Identificare i pazienti con BC con il più alto rischio di complicanze cardiache indotte dalle radiazioni è fondamentale per lo sviluppo di strategie per la prevenzione primaria e secondaria. Poco è stato fatto sulla relazione tra la distribuzione della dose alle diverse strutture cardiache anatomiche durante la radioterapia e le alterazioni cardiovascolari precoci che possono portare a complicanze cardiache.

Nell'ambito del progetto europeo MEDIRAD, la coorte prospettica multicentrica EARLY-HEART è stata lanciata nell'agosto 2017, coinvolgendo 5 centri di ricerca provenienti da Francia, Paesi Bassi, Germania, Spagna e Portogallo. Con 250 pazienti BC seguiti in modo prospettico per 2 anni, l'obiettivo principale è quello di identificare e convalidare l'imaging cardiaco più importante (ecocardiografia, angiografia coronarica con tomografia computerizzata, risonanza magnetica cardiaca) e i biomarcatori circolanti dei cambiamenti cardiovascolari indotti dalle radiazioni che si verificano nei primi 2 anni dopo la radioterapia BC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

EARLY-HEART è uno studio prospettico multicentrico di coorte che includerà 250 casi di carcinoma mammario primario femminile di età compresa tra 40 e 75 anni trattati con la sola radioterapia postoperatoria (RT) dopo chirurgia conservativa del seno utilizzando le moderne tecnologie RT basate sulla pianificazione-TC e seguiti per 2 anni dopo RT in uno dei 5 ospedali partecipanti. Oltre al follow-up standard, i pazienti dovranno sottoporsi a ripetuti prelievi di sangue e saranno sottoposti a ripetuti esami cardiaci:

  • I biomarcatori di imaging cardiaco funzionale e anatomico saranno basati sull'ecocardiografia automatizzata 2D-speckle-tracking (ECHO-ST); Tomografia computerizzata Coronary Angiography (TC) e risonanza magnetica cardiaca (MRI).
  • I biomarcatori circolanti (BLOOD) si baseranno su un pannello di più biomarcatori classici o nuovi basati sul sangue.

Le misurazioni di imaging e biomarcatori circolanti saranno valutate al basale prima della RT (ECHO, CT, MRI, BLOOD); alla fine di RT (SANGUE); 6 mesi dopo RT (ECO, MRI, SANGUE) e 24 mesi dopo RT (ECO, TC, MRI, SANGUE).

I cambiamenti nell'imaging cardiaco funzionale e anatomico e nei biomarcatori circolanti tra lo stato non esposto prima della RT e lo stato esposto dopo la RT in diversi punti temporali saranno prima analizzati per valutare gli effetti della RT sul cuore.

Tutti i dati DICOM pertinenti (comprese le scansioni TC di pianificazione e l'ECHO, la risonanza magnetica e la TC) saranno centralizzati nel database MEDIRAD-ENACT gestito dall'Università di Groningen per la segmentazione automatizzata di tutte le sottostrutture cardiache (comprese le arterie coronarie) per garantire l'uniformità del procedura di segmentazione tra centri. I TC di pianificazione RT verranno utilizzati per generare istogrammi del volume della dose e mappe della dose 3D del cuore e delle sottostrutture cardiache al fine di correlare la localizzazione di qualsiasi cambiamento cardiovascolare con la distribuzione anatomica della dose.

In presenza di un esito cardiaco, verrà costruito un modello di rischio individuale multimetrico di probabilità di complicanze tissutali normali (NTCP) e verrà sviluppato un punteggio di rischio clinico-biologico integrativo per la previsione del rischio individuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • IRSN - Clinique Pasteur
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
  • Spagna
      • Girona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti femminili con carcinoma mammario unilaterale
  • Trattata con chirurgia primaria conservativa della mammella per adenocarcinoma invasivo della mammella in stadio I-III o carcinoma duttale in situ (DCIS)
  • Età compresa tra 40 e 75 anni al momento dell'inizio della radioterapia
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
  • Previsto per la sola radioterapia al seno con o senza le aree linfonodali
  • Radioterapia basata sulla pianificazione-TC utilizzando la radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT), la radioterapia a intensità modulata (IMRT) o la terapia con arco volumetrico (VMAT/RapidArc)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi con cancro al seno
  • Chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • Malattia M1 (carcinoma mammario metastatico)
  • Storia medica di malattia coronarica e/o infarto del miocardio e/o fibrillazione atriale
  • Precedenti radiazioni toraciche o mediastiniche
  • Controindicazioni all'iniezione di contrasto iodato come allergia o insufficienza renale
  • Gravidanza o allattamento
  • Fibrillazione atriale rilevata durante l'elettrocardiogramma prima della radioterapia
  • Ecocardiografia anomala prima della radioterapia definita come: Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%; deformazione longitudinale ≤ -16%; velocità di deformazione longitudinale <-1% e/o movimento anomalo della parete
  • Presenza di infarto miocardico rilevato durante la risonanza magnetica prima della radioterapia
  • Risultati TC o RM prima della radioterapia che richiedono rivascolarizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con carcinoma mammario trattati con RT

Imaging cardiaco e misurazioni dei biomarcatori circolanti per valutare:

  • disfunzione e deformazione miocardica (ECHO-ST)
  • lesioni dell'arteria coronarica e punteggio del calcio dell'arteria coronarica (TC)
  • miocardio incluse anomalie tissutali, morfologia e funzione cardiaca (MRI)
  • biomarcatori ematici di alterazioni cardiovascolari (SANGUE)
Altro: Imaging cardiaco e biomarcatori circolanti
Ecocardiografia automatizzata 2D-speckle-tracking (ECHO-ST); Angiografia coronarica con tomografia computerizzata (TC); Risonanza magnetica cardiaca (MRI); Prelievi di sangue per misure di biomarcatori circolanti (SANGUE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ridotta funzionalità miocardica valutati mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)
Numero di pazienti con un aumento di almeno il 2,5% del Global Longitudinal Strain (GLS) tra il basale e 2 anni dopo la radioterapia
2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misurazioni della funzione miocardica valutati dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)
Incremento delle misure di deformazione segmentale (unità di misura:%)
6 mesi e 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)
Cambiamenti anatomici nelle arterie coronarie valutati dalla TC cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)
Aumento del numero di segmenti coronarici contenenti qualsiasi placca o aumento del punteggio del calcio
2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)
Anomalie del tessuto miocardico valutate mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)
Aumento del valore di mappatura T1 miocardica media nativa
6 mesi e 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)
Cambiamenti nelle misurazioni dei biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: al termine della radioterapia (fino al completamento della radioterapia, in media 5 settimane dopo la data di inizio della radioterapia), 6 mesi e 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)

Aumento o diminuzione significativa dei seguenti biomarcatori:

biomarcatori classici di danno cardiaco (proteina C-reattiva, troponina I, troponina T, peptide natriuretico di tipo B (BNP), peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-Pro BNP), beta2-microglobulina, galectina 3); Citochine infiammatorie; biomarcatori di attivazione e disfunzione endoteliale; Microparticelle; MicroRNA; metilazione del DNA circolante
al termine della radioterapia (fino al completamento della radioterapia, in media 5 settimane dopo la data di inizio della radioterapia), 6 mesi e 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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