Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af kardiovaskulære ændringer efter strålebehandling for brystkræft (EARLY-HEART)

6. november 2023 opdateret af: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Tidlig påvisning af kardiovaskulære ændringer efter strålebehandling for brystkræft (EARLY HEART-undersøgelse) inden for rammerne af implikationerne af medicinsk lavdosis strålingseksponering (MEDIRAD) europæisk projekt

Brystkræft (BC) strålebehandling fører til tilfældig stråling af hjertet, hvilket resulterer i øget risiko for en række hjertesygdomme. At identificere BC-patienter med den højeste risiko for strålingsinducerede hjertekomplikationer er afgørende for udvikling af strategier for primær og sekundær forebyggelse. Der er ikke gjort meget om forholdet mellem dosisfordeling til forskellige anatomiske hjertestrukturer under strålebehandling og tidlige kardiovaskulære ændringer, der kan føre til hjertekomplikationer.

Inden for rammerne af det europæiske projekt MEDIRAD blev den potentielle EARLY-HEART multicenter-kohorte lanceret i august 2017, der involverede 5 undersøgelsescentre fra Frankrig, Holland, Tyskland, Spanien og Portugal. Med 250 f.Kr. patienter prospektivt fulgt i 2 år, er hovedformålet at identificere og validere de vigtigste hjertebilleddannelse (ekkokardiografi, computertomografi koronar angiografi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse) og cirkulerende biomarkører for strålingsinducerede kardiovaskulære ændringer, der opstår i de første 2 år efter BC strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EARLY-HEART er et multicenter prospektivt kohortestudie, der vil omfatte 250 kvindelige primære brystkræfttilfælde i alderen 40-75 år behandlet med postoperativ strålebehandling (RT) alene efter brystbevarende operation med moderne planlægnings-CT-baserede RT-teknologier og fulgt i 2 år efter RT på et af de 5 deltagende hospitaler. Ud over standardopfølgningen skal patienterne give gentagne blodprøver og gennemgå gentagen hjertebilleddannelse:

  • Funktionelle og anatomiske hjertebilleddannelsesbiomarkører vil være baseret på automatiseret 2D-spekle-tracking ekkokardiografi (ECHO-ST); Computertomografi Koronar angiografi (CT) og cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
  • Cirkulerende biomarkører (BLOD) vil være baseret på et panel af flere klassiske eller nye blodbaserede biomarkører.

Målinger af billeddannende og cirkulerende biomarkører vil blive vurderet ved baseline før RT (EKHO, CT, MRI, BLOD); i slutningen af ​​RT (BLOD); 6 måneder efter RT (EKKO, MR, BLOD) og 24 måneder efter RT (EKKO, CT, MR, BLOD).

Ændringer i funktionel og anatomisk hjertebilleddannelse og cirkulerende biomarkører mellem ueksponeret status før RT og eksponeret status efter RT på forskellige tidspunkter vil først blive analyseret for at evaluere virkningerne af RT på hjertet.

Alle relevante DICOM-data (inklusive planlægnings-CT-scanninger og ECHO, MRI og CT) vil blive centraliseret til MEDIRAD-ENACT-databasen, der administreres af University of Groningen for automatiseret segmentering af alle hjertesubstrukturer (inklusive kranspulsårer) for at sikre ensartethed af segmenteringsprocedure mellem centre. RT-planlægnings-CT'erne vil blive brugt til at generere dosisvolumen-histogrammer og 3D-dosiskort af hjerte- og hjertesubstrukturer for at korrelere lokaliseringen af ​​enhver kardiovaskulær ændring med den anatomiske dosisfordeling.

Ved tilstedeværelse af et hjerteudfald vil der blive konstrueret en multimetrisk NTCP-risikomodel (Normal Tissue Complication Probability), og en integrerende klinisk-biologisk risikoscore vil blive udviklet til individuel risikoforudsigelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • IRSN - Clinique Pasteur
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige ensidige brystkræftpatienter
  • Behandlet med primær brystbevarende kirurgi for stadium I-III invasivt adenokarcinom i brystet eller duktalt carcinom in situ (DCIS)
  • Alder mellem 40-75 år ved start af strålebehandling
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1
  • Planlagt til strålebehandling alene til brystet med eller uden lymfeknudeområderne
  • Stråleterapi baseret på planlægnings-CT-scanning ved hjælp af enten tredimensionel konform stråleterapi (3D-CRT), intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk bueterapi (VMAT/RapidArc)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige brystkræftpatienter
  • Neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
  • M1 sygdom (metastatisk brystkræft)
  • Sygehistorie med koronararteriesygdom og/eller myokardieinfarkt og/eller atrieflimren
  • Tidligere thorax- eller mediastinal stråling
  • Kontraindikationer til injektion af jodholdig kontrast såsom allergi eller nyresvigt
  • Graviditet eller amning
  • Atrieflimren opdaget under elektrokardiogram før strålebehandling
  • Unormal ekkokardiografi før strålebehandling defineret som: venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %; langsgående belastning ≤ -16%; langsgående belastningsrate <-1 % og/eller unormal vægbevægelse
  • Tilstedeværelse af myokardieinfarkt påvist under MR før strålebehandling
  • CT- eller MR-resultater før strålebehandling, der kræver revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Brystkræftpatienter behandlet med RT

Målinger af hjertebilleddannelse og cirkulerende biomarkører for at evaluere:

  • myokardiedysfunktion og deformation (ECHO-ST)
  • koronararterielæsioner og coronararteriecalciumscore (CT)
  • myokardium inklusive vævsabnormiteter, hjertemorfologi og -funktion (MRI)
  • blodbaserede biomarkører for kardiovaskulære forandringer (BLOD)
Andet: Hjertebilleddannelse og cirkulerende biomarkører
Automatiseret 2D-spekle-tracking ekkokardiografi (ECHO-ST); Computertomografi koronar angiografi (CT); Cardiac magnetic resonance imaging (MRI); Blodprøver til måling af cirkulerende biomarkører (BLOD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nedsat myokardiefunktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling (basislinjemålinger udført før strålebehandling)
Antal patienter med en stigning på mindst 2,5 % i Global Longitudinal Strain (GLS) mellem baseline og 2 år efter strålebehandling
2 år efter strålebehandling (basislinjemålinger udført før strålebehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i myokardiefunktionsmålinger vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter strålebehandling (baseline-målinger udført før strålebehandling)
Forøgelse af de segmentelle belastningsmålinger (målenhed:%)
6 måneder og 2 år efter strålebehandling (baseline-målinger udført før strålebehandling)
Anatomiske ændringer i kranspulsårer vurderet ved hjerte-CT
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling (basislinjemålinger udført før strålebehandling)
Forøgelse af antallet af koronare segmenter, der indeholder plaque eller forøgelse af calciumscore
2 år efter strålebehandling (basislinjemålinger udført før strålebehandling)
Myokardievævsabnormiteter vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter strålebehandling (baseline-målinger udført før strålebehandling)
Forøgelse af den native gennemsnitlige myokardie T1-kortlægningsværdi
6 måneder og 2 år efter strålebehandling (baseline-målinger udført før strålebehandling)
Ændringer i målinger af cirkulerende biomarkører
Tidsramme: ved afslutning af strålebehandling (gennem afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 5 uger efter startdato for strålebehandling), 6 måneder og 2 år efter strålebehandling (baseline-målinger udført før strålebehandling)

Betydelig stigning eller fald i følgende biomarkører:

klassiske biomarkører for hjerteskade (C-reaktivt protein, Troponin I, Troponin T, B-type natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-Pro BNP), beta2-mikroglobulin, Galectin 3); Inflammatoriske cytokiner; biomarkører for endotelaktivering og dysfunktion; Mikropartikler; mikroRNA'er; cirkulerende DNA-methylering
ved afslutning af strålebehandling (gennem afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 5 uger efter startdato for strålebehandling), 6 måneder og 2 år efter strålebehandling (baseline-målinger udført før strålebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Hjertebilleddannelse og cirkulerende biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger