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Rilevazione precoce dei cambiamenti cardiovascolari dopo la radioterapia per il cancro al seno (EARLY-HEART)

6 novembre 2023 aggiornato da: Sophie JACOB, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Individuazione precoce delle alterazioni cardiovascolari dopo la radioterapia per il cancro al seno (studio EARLY HEART) nell'ambito del progetto europeo MEDIcal Low Dose RADIiation Exposure (MEDIRAD)

La radioterapia del cancro al seno (BC) porta a radiazioni simultanee del cuore, con conseguente aumento del rischio di una varietà di malattie cardiache. Identificare i pazienti con BC con il più alto rischio di complicanze cardiache indotte dalle radiazioni è fondamentale per lo sviluppo di strategie per la prevenzione primaria e secondaria. Poco è stato fatto sulla relazione tra la distribuzione della dose alle diverse strutture cardiache anatomiche durante la radioterapia e le alterazioni cardiovascolari precoci che possono portare a complicanze cardiache.

Nell'ambito del progetto europeo MEDIRAD, la coorte prospettica multicentrica EARLY-HEART è stata lanciata nell'agosto 2017, coinvolgendo 5 centri di ricerca provenienti da Francia, Paesi Bassi, Germania, Spagna e Portogallo. Con 250 pazienti BC seguiti in modo prospettico per 2 anni, l'obiettivo principale è quello di identificare e convalidare l'imaging cardiaco più importante (ecocardiografia, angiografia coronarica con tomografia computerizzata, risonanza magnetica cardiaca) e i biomarcatori circolanti dei cambiamenti cardiovascolari indotti dalle radiazioni che si verificano nei primi 2 anni dopo la radioterapia BC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EARLY-HEART è uno studio prospettico multicentrico di coorte che includerà 250 casi di carcinoma mammario primario femminile di età compresa tra 40 e 75 anni trattati con la sola radioterapia postoperatoria (RT) dopo chirurgia conservativa del seno utilizzando le moderne tecnologie RT basate sulla pianificazione-TC e seguiti per 2 anni dopo RT in uno dei 5 ospedali partecipanti. Oltre al follow-up standard, i pazienti dovranno sottoporsi a ripetuti prelievi di sangue e saranno sottoposti a ripetuti esami cardiaci:

  • I biomarcatori di imaging cardiaco funzionale e anatomico saranno basati sull'ecocardiografia automatizzata 2D-speckle-tracking (ECHO-ST); Tomografia computerizzata Coronary Angiography (TC) e risonanza magnetica cardiaca (MRI).
  • I biomarcatori circolanti (BLOOD) si baseranno su un pannello di più biomarcatori classici o nuovi basati sul sangue.

Le misurazioni di imaging e biomarcatori circolanti saranno valutate al basale prima della RT (ECHO, CT, MRI, BLOOD); alla fine di RT (SANGUE); 6 mesi dopo RT (ECO, MRI, SANGUE) e 24 mesi dopo RT (ECO, TC, MRI, SANGUE).

I cambiamenti nell'imaging cardiaco funzionale e anatomico e nei biomarcatori circolanti tra lo stato non esposto prima della RT e lo stato esposto dopo la RT in diversi punti temporali saranno prima analizzati per valutare gli effetti della RT sul cuore.

Tutti i dati DICOM pertinenti (comprese le scansioni TC di pianificazione e l'ECHO, la risonanza magnetica e la TC) saranno centralizzati nel database MEDIRAD-ENACT gestito dall'Università di Groningen per la segmentazione automatizzata di tutte le sottostrutture cardiache (comprese le arterie coronarie) per garantire l'uniformità del procedura di segmentazione tra centri. I TC di pianificazione RT verranno utilizzati per generare istogrammi del volume della dose e mappe della dose 3D del cuore e delle sottostrutture cardiache al fine di correlare la localizzazione di qualsiasi cambiamento cardiovascolare con la distribuzione anatomica della dose.

In presenza di un esito cardiaco, verrà costruito un modello di rischio individuale multimetrico di probabilità di complicanze tissutali normali (NTCP) e verrà sviluppato un punteggio di rischio clinico-biologico integrativo per la previsione del rischio individuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • IRSN - Clinique Pasteur
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina
  • Spagna
      • Girona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti femminili con carcinoma mammario unilaterale
  • Trattata con chirurgia primaria conservativa della mammella per adenocarcinoma invasivo della mammella in stadio I-III o carcinoma duttale in situ (DCIS)
  • Età compresa tra 40 e 75 anni al momento dell'inizio della radioterapia
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
  • Previsto per la sola radioterapia al seno con o senza le aree linfonodali
  • Radioterapia basata sulla pianificazione-TC utilizzando la radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT), la radioterapia a intensità modulata (IMRT) o la terapia con arco volumetrico (VMAT/RapidArc)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi con cancro al seno
  • Chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • Malattia M1 (carcinoma mammario metastatico)
  • Storia medica di malattia coronarica e/o infarto del miocardio e/o fibrillazione atriale
  • Precedenti radiazioni toraciche o mediastiniche
  • Controindicazioni all'iniezione di contrasto iodato come allergia o insufficienza renale
  • Gravidanza o allattamento
  • Fibrillazione atriale rilevata durante l'elettrocardiogramma prima della radioterapia
  • Ecocardiografia anomala prima della radioterapia definita come: Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%; deformazione longitudinale ≤ -16%; velocità di deformazione longitudinale <-1% e/o movimento anomalo della parete
  • Presenza di infarto miocardico rilevato durante la risonanza magnetica prima della radioterapia
  • Risultati TC o RM prima della radioterapia che richiedono rivascolarizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con carcinoma mammario trattati con RT

Imaging cardiaco e misurazioni dei biomarcatori circolanti per valutare:

  • disfunzione e deformazione miocardica (ECHO-ST)
  • lesioni dell'arteria coronarica e punteggio del calcio dell'arteria coronarica (TC)
  • miocardio incluse anomalie tissutali, morfologia e funzione cardiaca (MRI)
  • biomarcatori ematici di alterazioni cardiovascolari (SANGUE)
Altro: Imaging cardiaco e biomarcatori circolanti
Ecocardiografia automatizzata 2D-speckle-tracking (ECHO-ST); Angiografia coronarica con tomografia computerizzata (TC); Risonanza magnetica cardiaca (MRI); Prelievi di sangue per misure di biomarcatori circolanti (SANGUE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ridotta funzionalità miocardica valutati mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)
Numero di pazienti con un aumento di almeno il 2,5% del Global Longitudinal Strain (GLS) tra il basale e 2 anni dopo la radioterapia
2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misurazioni della funzione miocardica valutati dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)
Incremento delle misure di deformazione segmentale (unità di misura:%)
6 mesi e 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)
Cambiamenti anatomici nelle arterie coronarie valutati dalla TC cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)
Aumento del numero di segmenti coronarici contenenti qualsiasi placca o aumento del punteggio del calcio
2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)
Anomalie del tessuto miocardico valutate mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)
Aumento del valore di mappatura T1 miocardica media nativa
6 mesi e 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)
Cambiamenti nelle misurazioni dei biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: al termine della radioterapia (fino al completamento della radioterapia, in media 5 settimane dopo la data di inizio della radioterapia), 6 mesi e 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)

Aumento o diminuzione significativa dei seguenti biomarcatori:

biomarcatori classici di danno cardiaco (proteina C-reattiva, troponina I, troponina T, peptide natriuretico di tipo B (BNP), peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-Pro BNP), beta2-microglobulina, galectina 3); Citochine infiammatorie; biomarcatori di attivazione e disfunzione endoteliale; Microparticelle; MicroRNA; metilazione del DNA circolante
al termine della radioterapia (fino al completamento della radioterapia, in media 5 settimane dopo la data di inizio della radioterapia), 6 mesi e 2 anni dopo la radioterapia (misurazioni basali eseguite prima della radioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Collaboratori

Institut Català d'Oncologia
Technical University of Munich
Hospital de Santa Maria, Portugal
University of Paris 5 - Rene Descartes
Academisch Ziekenhuis Groningen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDIRAD EARLY-HEART_1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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