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rTMS per il trattamento del dolore e del desiderio

10 marzo 2020 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è sviluppare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come potenziale trattamento per il dolore negli individui che assumono farmaci oppioidi su prescrizione. La TMS ripetitiva è una tecnica non invasiva che utilizza impulsi magnetici per stimolare temporaneamente aree cerebrali specifiche in persone sveglie (senza la necessità di interventi chirurgici, anestetici o altre procedure invasive). Questo studio verificherà se 10 giorni di rTMS sulla corteccia prefrontale possono produrre una riduzione della percezione del dolore e del desiderio di usare oppiacei. La TMS è stata approvata dalla FDA come strumento sperimentale e come terapia per la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono reclutati individui di età compresa tra 18 e 65 anni con uso di oppioidi da prescrizione in corso (ultimi 3 mesi) e dolore cronico. I partecipanti saranno selezionati al telefono per i principali criteri di inclusione/esclusione. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione basati sulla valutazione dello screening verranno fissati per un appuntamento in clinica. I partecipanti saranno istruiti a non usare alcol, oppioidi da prescrizione o altri farmaci il giorno dell'appuntamento. Tutte le procedure di studio si svolgeranno presso la sede di 30 Bee Street del Brain Stimulation Lab (BSL). Il protocollo contiene 1 visita di screening, 10 visite TMS e 2 visite di follow-up. Le persone idonee dopo la visita di screening saranno randomizzate per ricevere TMS reale o fittizio.

In ogni visita TMS i partecipanti saranno sottoposti a una singola sessione di 20 minuti di 10Hz reale o sham rTMS (tempo di attivazione=5 secondi, tempo di riposo=10 secondi) fino al 110% della soglia motoria a riposo utilizzando una macchina MagVenture MagPro TMS.

I risultati primari saranno:

  1. cambiamento nei livelli di sensibilità al dolore nel compito di valutazione del dolore e
  2. cambiamento nei livelli di desiderio di oppiacei.

I ricercatori utilizzeranno l'analisi dei modelli di varianza con il gruppo (rTMS reale vs. sham) come fattore tra soggetti e il tempo (da pre a post-TMS) come fattore all'interno del soggetto. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che rTMS si tradurrà in livelli significativamente più bassi di sensibilità al dolore e craving riportati, rispetto alla simulazione. Le analisi provvisorie alla cieca dei dati saranno condotte quando il 50% del campione sarà stato accumulato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65
  • oppiacei da prescrizione attualmente prescritti per il dolore

Criteri di esclusione:

  • storia documentata di convulsioni
  • malattia medica cronica instabile
  • attualmente utilizzando qualsiasi farmaco noto per ridurre il rischio di convulsioni
  • metallo sopra la vita
  • gravidanza
  • storia di una reazione negativa alla TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corteccia prefrontale dorsolaterale

Intervento: stimolazione magnetica transcranica reale

La vera stimolazione magnetica transcranica verrà erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (10Hz, 110% della soglia motoria a riposo) utilizzando una bobina MagVenture MagPro B60.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica reale
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale minimamente invasiva che può stimolare in modo focale il cervello di un individuo sveglio. Un campo magnetico pulsato localizzato trasmesso attraverso una bobina a forma di 8 (che dura solo microsecondi) è in grado di stimolare focalmente la corteccia depolarizzando i neuroni superficiali, che induce correnti elettriche nel cervello. Gli impulsi TMS che vengono erogati in modo ripetitivo e ritmico sono indicati come TMS ripetitivi (rTMS). In questo studio TMS viene fornito con la bobina MagVenture MagPro B60.
Altri nomi:
  • TMS
Comparatore attivo: Corteccia motoria

Intervento: stimolazione magnetica transcranica reale

La vera stimolazione magnetica transcranica verrà erogata alla corteccia motoria primaria sinistra (10Hz, 80% della soglia motoria a riposo) utilizzando una bobina MagVenture MagPro B60.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica reale
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale minimamente invasiva che può stimolare in modo focale il cervello di un individuo sveglio. Un campo magnetico pulsato localizzato trasmesso attraverso una bobina a forma di 8 (che dura solo microsecondi) è in grado di stimolare focalmente la corteccia depolarizzando i neuroni superficiali, che induce correnti elettriche nel cervello. Gli impulsi TMS che vengono erogati in modo ripetitivo e ritmico sono indicati come TMS ripetitivi (rTMS). In questo studio TMS viene fornito con la bobina MagVenture MagPro B60.
Altri nomi:
  • TMS
Comparatore placebo: Stimolazione fittizia

Intervento: finta stimolazione magnetica transcranica

La stimolazione magnetica transcranica fittizia verrà erogata alla corteccia prefrontale (10Hz, 110% della soglia motoria a riposo) utilizzando il sistema fittizio integrato sulla bobina MagVenture MagPro B60.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Il sistema MagVenture MagPro ha una finzione attiva integrata che fa passare la corrente attraverso due elettrodi di superficie posizionati sulla pelle sotto la bobina B60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore termico
Lasso di tempo: Giorno 1 contro Giorno 10
Verranno utilizzati test sensoriali quantitativi per misurare le soglie di ciascun partecipante per il rilevamento sensoriale di calore, dolore e tolleranza. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la TMS reale abbia un effetto maggiore sulla soglia del dolore termico dopo 10 giorni di TMS rispetto alla finta TMS.
Giorno 1 contro Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati della misurazione dell'esito primario saranno condivisi tramite manoscritti e dopo il completamento dello studio su richiesta al Principal Investigator

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la prima pubblicazione dei risultati. Si stima che sia alla fine del 2018.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le parti interessate devono contattare direttamente il Principal Investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica reale

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