Effetto della stimolazione elettrica del dermatomo T6 sulla motilità gastroduodenale in volontari sani
9 maggio 2019 aggiornato da: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per scoprire l'effetto della stimolazione elettrica dermatomerica T6 (fornita da un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)) sull'attività motoria dello stomaco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani con BMI ≤34,99 kg/m^2 residenti entro 125 miglia dalla Mayo Clinic di Rochester, Minnesota; questi saranno individui sani senza malattie psichiatriche instabili e non attualmente in trattamento per disturbi cardiaci, polmonari, gastrointestinali, epatici, renali, ematologici, neurologici o endocrini (diversi dall'iperglicemia sulla dieta).
- Le donne in età fertile useranno una forma efficace di contraccezione e avranno test di gravidanza negativi entro 48 ore dal giorno del test.
- I soggetti devono avere la capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
- Agli individui idonei verrà chiesto di evitare di assumere farmaci e integratori aggiuntivi per una settimana prima e dopo il giorno del test, a meno che non siano stati esaminati e approvati dal team di studio.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia addominale diversa da appendicectomia, taglio cesareo o legatura delle tube.
- Storia positiva di malattie gastrointestinali croniche, malattia sistemica che potrebbe influenzare la motilità gastrointestinale o uso di farmaci che possono alterare la motilità gastrointestinale.
- Storia positiva di lesione del midollo spinale e/o mal di schiena cronico.
- Disfunzione psichiatrica significativa non trattata basata sullo screening con l'Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD). Se tale disfunzione viene identificata da un punteggio HAD> 11 su Ansia o Depressione o difficoltà con sostanze o disturbi alimentari, il partecipante verrà escluso e verrà inviata una lettera di riferimento al proprio medico di base per ulteriore valutazione e follow-up.
- Assunzione di farmaci, prescritti o da banco (ad eccezione dei multivitaminici), entro 7 giorni dallo studio. Fanno eccezione la pillola anticoncezionale, la terapia sostitutiva con estrogeni, la terapia sostitutiva con tiroxina, l'analgesia a basso dosaggio o farmaci antinfiammatori (acetaminofene e ibuprofene) e qualsiasi farmaco somministrato per comorbilità purché non alteri la motilità gastrointestinale.
- I soggetti possono anche essere esclusi dalla partecipazione per altri fattori a discrezione del ricercatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
Durante questo braccio di stimolazione dell'unità TENS, i soggetti avranno un tubo stretto (circa il diametro di un cavo telefonico) inserito nell'intestino tenue del soggetto dal medico dello studio e da un tecnico qualificato.
Il tecnico utilizzerà una piccola quantità di fluoroscopia (radiazione) per assicurarsi che il tubo sia posizionato nella posizione corretta.
Circa un'ora dopo che il tubo è stato inserito, i soggetti riceveranno un pasto per la colazione.
Il tubo stretto (GDM) prenderà le letture della pressione dopo essere stato posizionato.
Dopo quattro ore, i soggetti riceveranno nuovamente un secondo pasto.
Quindici minuti di stimolazione elettrica saranno dati ai soggetti quindici minuti prima dell'ingestione del pranzo.
Dopo l'ingestione del pranzo, verranno applicati 60 minuti di stimolazione elettrica.
Al termine del test, la provetta verrà rimossa.
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L'unità TENS posizionata sulla pelle fornirà una stimolazione elettrica all'area addominale.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Nessuna stimolazione TENS
Durante questo braccio di stimolazione senza unità TENS, i soggetti avranno un tubo stretto (circa il diametro di un cavo telefonico) inserito nell'intestino tenue del soggetto dal medico dello studio e da un tecnico qualificato.
Il tecnico utilizzerà una piccola quantità di fluoroscopia (radiazione) per assicurarsi che il tubo sia posizionato nella posizione corretta.
Circa un'ora dopo che il tubo è stato inserito, i soggetti riceveranno un pasto per la colazione.
Il tubo stretto (GDM) registrerà le letture della pressione dello stomaco dopo essere stato posizionato.
Dopo quattro ore, i soggetti riceveranno nuovamente un secondo pasto.
Verrà posizionata la stimolazione dell'unità TENS ma non verrà fornita alcuna stimolazione elettrica.
Al termine del test, la provetta verrà rimossa.
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L'unità TENS posizionata sulla pelle fornirà una stimolazione elettrica all'area addominale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della stimolazione elettrica dermatomerica T6 sull'attività motoria dello stomaco dei soggetti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Test per vedere se la stimolazione elettrica dermatomerica accelererà o rallenterà l'attività motoria dello stomaco.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-004101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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