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Terapia di rimedio cognitivo per i pazienti con tumore al cervello: miglioramento della memoria di lavoro

16 ottobre 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Per indagare su una terapia di riparazione cognitiva (CRT) basata su computer per i pazienti con tumore al cervello presso il Massey Cancer Center sulle misure del funzionamento cognitivo (ad esempio, memoria di lavoro, attenzione, velocità di elaborazione, linguaggio, funzionamento visuospaziale, memoria immediata e ritardata o funzionamento esecutivo ) col tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dal loro neuropsicologo nel VCU Massey Cancer Center dopo una valutazione neuropsicologica standard (il loro neuro-oncologo può indirizzarli a questo studio). Se soddisfano i criteri di inclusione (descritti nelle sezioni successive sui partecipanti), i partecipanti verranno reclutati e iscritti allo studio. Verranno formati due gruppi: gliomi di alto grado (grado WHO III o IV; n=15) e gliomi di basso grado (grado WHO II; n=15). I partecipanti saranno seguiti per 11 mesi. I due gruppi seguiranno tempi di studio identici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore cerebrale primario confermata tramite risonanza magnetica e il loro neuro-oncologo
  • Un minimo di 2 mesi di resezione post-chirurgica o biopsia (se applicabile)
  • e/o almeno 1 mese dopo il trattamento con radiazioni (se applicabile)
  • Karnofsky performance status superiore a 60
  • Intelligenza stimata almeno 80 (punteggio standard)
  • Difficoltà di attenzione dimostrate (punteggio T di almeno 65 sul questionario sull'attenzione o 1 o più deviazioni standard al di sotto della media sulle misure di attenzione diretta)
  • Nessuna storia di disturbo cognitivo
  • Nessuna storia di disturbo dell'umore
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi
  • Capacità del computer a casa o fornito un iPad Mini dipartimentale da prendere in prestito per motivi di studio
  • Principalmente di lingua inglese
  • Età superiore ai 18 anni (per i quali è disponibile la standardizzazione dei test neuropsicologici adattati all'età/dati normativi)

Criteri di esclusione:

  • Se non sono pazienti del Massey Cancer Center o non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gliomi di alto grado (grado III o IV dell'OMS; n=15)
I due gruppi seguiranno tempi di studio identici. I partecipanti riceveranno una sessione di formazione di 1 ora su CogMed® (PI o studente laureato qualificato). I partecipanti completeranno 5 settimane di formazione CogMed® a casa propria. Si compone di 25 sessioni di formazione. Ogni sessione dura 30-45 minuti. Il team di studio effettuerà il check-in con i partecipanti una volta alla settimana tramite telefono o e-mail. Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali. Ogni valutazione richiederà circa 30-60 minuti. Ogni partecipante riceverà una carta regalo da $ 25 per il negozio di articoli da regalo del centro medico VCU in due momenti.
Comportamentale: CogMed®

Consiste in 25 sessioni di formazione che possono essere completate online e a casa. Ogni sessione dura 30-45 minuti. Devono avere a casa un computer compatibile con il programma CogMed®.

Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura):

  1. Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®
  2. Entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®
  3. A 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni
  4. A 6 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni
Sperimentale: Gliomi di basso grado (WHO grado II; n=15)
I due gruppi seguiranno tempi di studio identici. I partecipanti riceveranno una sessione di formazione di 1 ora su CogMed® (PI o studente laureato qualificato). I partecipanti completeranno 5 settimane di formazione CogMed® a casa propria. Si compone di 25 sessioni di formazione. Ogni sessione dura 30-45 minuti. Il team di studio effettuerà il check-in con i partecipanti una volta alla settimana tramite telefono o e-mail. Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali. Ogni valutazione richiederà circa 30-60 minuti. Ogni partecipante riceverà una carta regalo da $ 25 per il negozio di articoli da regalo del centro medico VCU in due momenti.
Comportamentale: CogMed®

Consiste in 25 sessioni di formazione che possono essere completate online e a casa. Ogni sessione dura 30-45 minuti. Devono avere a casa un computer compatibile con il programma CogMed®.

Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura):

  1. Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®
  2. Entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®
  3. A 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni
  4. A 6 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di iscrizione al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma di formazione CogMed valutando l'iscrizione al trattamento
6 mesi
Tassi di logoramento
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma di formazione CogMed valutando i tassi di abbandono.
6 mesi
Variazione dei punteggi sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva per adulti (BRIEF-A) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati su Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A).
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi nel Continuous Performance Test di Conners - Terza Edizione (CPT-3) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati nel Conners' Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3).
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi su Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati su Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Basale a 6 mesi
Modifica dei punteggi sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS-aggiornamento A, B, C o D) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS-aggiornamento A, B, C o D).
Basale a 6 mesi
Punteggi sul test del funzionamento premorboso (TOPF) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte al basale prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®. Durante questo lasso di tempo, i punteggi vengono misurati e confrontati sul Test di funzionamento premorboso (TOPF) con altre misure psicologiche.
Linea di base
Modifica dei punteggi nel Trial Making Test (TMT) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati su Trial Making Test (TMT).
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi su Wechsler Memory Scale - Quarta edizione (WMS-IV) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati su Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV).
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi su Beck Anxiety Inventory (BAI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati su Beck Anxiety Inventory (BAI).
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi su Beck Depression Inventory-II (BDI-II) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati su Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-17-13581

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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