La relazione tra SPI e Postop ED (SPI_ED)
24 luglio 2018 aggiornato da: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
La relazione tra l'indice pletismografico chirurgico (SPI) e il delirio di emergenza postoperatorio nei pazienti pediatrici dopo anestesia generale
L'indice di pletismografia chirurgica (SPI) è un dispositivo in grado di monitorare in modo non invasivo l'equilibrio tra nocicezione e anti-nocicezione utilizzando l'ampiezza fotopletismografica del polso (PPGA) e la frequenza cardiaca ottenuta attraverso un dispositivo di misurazione della saturazione dell'ossigeno.
L'SPI è stato recentemente studiato come uno strumento utile per monitorare la risposta allo stress dei pazienti a causa di interventi chirurgici o anestesia e per guidare l'uso appropriato di analgesici/anestetici.
Tuttavia, questi dispositivi SPI sono stati sviluppati per adulti e non sono stati studiati in pazienti pediatrici con frequenze cardiache relativamente elevate e non sono stati segnalati effetti diretti sull'eccitabilità post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
- Daegu Catholic Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 7 anni con uno stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA PS) di 1 o 2, per i quali era stato pianificato un intervento di chirurgia oftalmologica che richiedeva l'anestesia generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 7 anni con uno stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA PS) di 1 o 2, per i quali era stato pianificato un intervento di chirurgia oftalmologica che richiedeva l'anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- ASA PS 3 o 4
- Presenza di ritardi dello sviluppo o malattie neurologiche
- Anamnesi di allergie o controindicazioni all'uso di ketamina (aumento della pressione intracranica, lesione a globo aperto o disturbo psichiatrico o convulsivo)
- trattamento con beta-bloccanti, beta-agonisti dei recettori o qualsiasi altro farmaco sospettato di interagire con l'equilibrio simpaticovagale
- malattie con compromissione della sensibilità (diabete, polineuropatia, malattia arteriosa ostruttiva periferica ecc.)
- terapia con pacemaker
- malattie dermiche con l'affezione dell'avambraccio/mano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Monitoraggio dell'analgesia
Dopo l'induzione dell'anestesia, tutti i partecipanti hanno ricevuto il monitoraggio dell'anestesia standard, il monitor SPI (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) e l'indice bispettrale (BIS).
Il BIS è stato mantenuto tra 40 e 60, mentre per l'SPI non è stato determinato alcun obiettivo specifico.
Al termine dell'intervento, l'anestesia è stata interrotta ei pazienti sono stati stimolati a svegliarsi.
Dopo che i partecipanti sono stati in grado di respirare spontaneamente e obbedire ai comandi verbali, l'estubazione è stata eseguita con attenzione e il monitoraggio dell'SPI è stato interrotto.
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L'SPI deriva dalla frequenza del polso e dall'ampiezza dell'onda del polso misurate con fotopletismografia, ottenute dal monitor CARESCAPE B650 (GE Healthcare, Finlandia) con una scala da 1 a 100.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra l'SPI durante il tempo di emergenza e il punteggio del delirio di emergenza di picco
Lasso di tempo: Osservazione da circa 1 ora dopo la fine dell'operazione
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L'SPI è ottenuto dalla pletismografia delle dita a forma d'onda.
Viene espresso come indice numerico compreso tra 0 (totale assenza di disagio) e 100 (alto livello di stress) con un incremento dopo stimolazione nociva.
Indagheremo la relazione tra l'SPI durante il periodo di emergenza e il punteggio PAED (pediatrico di valutazione del delirio di emergenza).
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Osservazione da circa 1 ora dopo la fine dell'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità e la specificità dell'SPI nel rilevare il delirio di emergenza
Lasso di tempo: Osservazione da circa 1 ora dopo la fine dell'operazione
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Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e le aree associate sotto le curve (AUC) sono state calcolate per caratterizzare la sensibilità e la specificità dell'SPI nel rilevare un'emergenza pediatrica a diversi punteggi PAED.
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Osservazione da circa 1 ora dopo la fine dell'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCMC#2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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