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Psilocibina per il trattamento dell'emicrania

10 ottobre 2023 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University

Sicurezza ed efficacia della psilocibina per il trattamento dei disturbi della cefalea: sottostudio I

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della psilocibina orale nell'emicrania. I soggetti riceveranno ciascuno una dose di placebo e una dose di psilocibina a circa 14 giorni di distanza. I soggetti saranno randomizzati in base all'ordine di trattamento e saranno randomizzati a ricevere psilocibina a basso o alto dosaggio. I soggetti manterranno un diario del mal di testa prima, durante e dopo i trattamenti per documentare la frequenza e l'intensità del mal di testa, nonché i sintomi associati. Questo studio preliminare fornirà informazioni sugli effetti di base della psilocibina nell'emicrania e sulla progettazione di studi più ampi e definitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di braccia riflette il design del metodo di accecamento potenziato. Il numero di iscrizione finale riflette il numero di soggetti che partecipano alle procedure di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania secondo i criteri ICHD-3beta
  • Modello tipico di attacchi di emicrania con circa due emicranie o più alla settimana
  • Gli attacchi sono gestiti mediante l'uso di triptani non più di due volte alla settimana
  • Età da 21 a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico di Asse I (es. schizofrenia, bipolare I, depressione con psicosi)
  • Disturbo psicotico di Asse I in parente di primo grado
  • Condizione medica instabile, grave malattia renale, cardiaca o epatica, pacemaker o grave patologia del sistema nervoso centrale
  • Incinta, allattamento, mancanza di un adeguato controllo delle nascite
  • Storia di intolleranza alla psilocibina, LSD o composti correlati
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi (escluso il tabacco)
  • Tossicologia urinaria positiva a sostanze d'abuso
  • Uso di farmaci vasocostrittori (es. sumatriptan, pseudoefedrina, midodrina) entro 5 emivite dei giorni del test
  • Uso di antiemetici serotoninergici (es. ondansetron) nelle ultime 2 settimane
  • Uso di farmaci antidepressivi (es. TCA, MAOI, SSRI) nelle ultime 6 settimane
  • Uso di steroidi o altri agenti immunomodulatori (ad es. azatioprina) nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo/Psilocibina a basso dosaggio
I soggetti in questo braccio ricevono placebo nella prima sessione e psilocibina a basso dosaggio nella seconda sessione.
Droga: Psilocibina a basso dosaggio
Capsula di psilocibina da 0,0143 mg/kg
Droga: Placebo
capsula di cellulosa microcristallina
Sperimentale: Placebo/Psilocibina ad alto dosaggio
I soggetti in questo braccio ricevono placebo nella prima sessione e psilocibina ad alto dosaggio nella seconda sessione.
Droga: Placebo
capsula di cellulosa microcristallina
Droga: Psilocibina ad alto dosaggio
Capsula di psilocibina da 0,143 mg/kg
Sperimentale: Psilocibina a basso dosaggio/Placebo
I soggetti in questo braccio ricevono psilocibina a basso dosaggio nella prima sessione e placebo nella seconda sessione.
Droga: Psilocibina a basso dosaggio
Capsula di psilocibina da 0,0143 mg/kg
Droga: Placebo
capsula di cellulosa microcristallina
Sperimentale: Alte dosi di psilocibina/placebo
I soggetti in questo braccio ricevono psilocibina ad alte dosi nella prima sessione e placebo nella seconda sessione.
Droga: Placebo
capsula di cellulosa microcristallina
Droga: Psilocibina ad alto dosaggio
Capsula di psilocibina da 0,143 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Giorni medi (numero di giorni alla settimana)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Variazione della frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Numero medio (numero a settimana)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Modifica della durata dell'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Durata media (misurata in ore)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Variazione dell'intensità del dolore degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Intensità media del dolore (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Variazione dell'intensità della nausea/vomito durante gli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Intensità media (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Variazione dell'intensità della fotofobia
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Intensità media (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Variazione dell'intensità della fonofobia
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Intensità media (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Cambiamento nella disabilità funzionale correlata all'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Disabilità media (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di farmaci abortivi/di salvataggio
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
numero di giorni (numero di giorni alla settimana utilizzando un abortivo per l'emicrania)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
È ora del primo attacco di emicrania
Lasso di tempo: Dal giorno di ogni sessione fino a due settimane dopo ogni sessione di test
Misurato in giorni
Dal giorno di ogni sessione fino a due settimane dopo ogni sessione di test
Tempo al secondo attacco di emicrania
Lasso di tempo: Dal giorno di ogni sessione fino a due settimane dopo ogni sessione di test
Misurato in giorni
Dal giorno di ogni sessione fino a due settimane dopo ogni sessione di test
Qualità della vita utilizzando la scala della qualità della vita correlata alla salute dei Centers for Disease Control (CDC): modulo sui sintomi dei giorni sani
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a tre mesi dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa

4 domande con punteggio da 0 a 30 ciascuna; numeri più alti indicano una peggiore qualità della vita.

(1) compromissione correlata al dolore, (2) sintomi dell'umore, (3) sintomi di ansia e (4) mancanza di sonno Verranno calcolate la variazione percentuale per ciascuna misura e il punteggio totale (intervallo da 0 a 120).
Da due settimane prima della prima sessione a tre mesi dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Effetti psichedelici utilizzando la scala 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Lasso di tempo: Assunto ogni giorno del test circa 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
94 domande con punteggio da 0 a 100 ciascuna; numeri più alti indicano maggiori effetti psichedelici Le domande riguardano 5 dimensioni: (1) Illimitatezza oceanica (intervallo di punteggio 0-2700), (2) Terrore della dissoluzione dell'ego (intervallo di punteggio 0-2100), (3) Ristrutturazione visionaria (intervallo di punteggio 0-1800) ), (4) Alterazioni uditive (intervallo di punteggio 0-1600) e (5) Riduzione della vigilanza (intervallo di punteggio 0-1200) Verranno misurati il ​​punteggio per ciascuna dimensione e il punteggio totale (intervallo da 0 a 9400).
Assunto ogni giorno del test circa 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato durante ogni sessione di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 minuti nella prima ora, ogni 30 minuti nella seconda ora e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~6 ore dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione massima della pressione arteriosa media rispetto al basale durante ogni giorno di test (mmHg)
Misurato durante ogni sessione di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 minuti nella prima ora, ogni 30 minuti nella seconda ora e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~6 ore dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato durante ogni sessione di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 min nella prima ora, ogni 30 min nella seconda ora, e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~6 ore dopo la droga)
Variazione massima rispetto al basale durante ogni giorno di test (battiti al minuto)
Misurato durante ogni sessione di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 min nella prima ora, ogni 30 min nella seconda ora, e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~6 ore dopo la droga)
Alterazione dell'ossigenazione periferica
Lasso di tempo: Misurato durante ogni sessione di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 min nella prima ora, ogni 30 min nella seconda ora, e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~6 ore dopo la droga)
Variazione massima rispetto al basale durante ogni giorno di test (SpO2)
Misurato durante ogni sessione di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 min nella prima ora, ogni 30 min nella seconda ora, e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~6 ore dopo la droga)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Ceruvia Lifesciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1607018057.A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psilocibina a basso dosaggio

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