- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03343457
Ritorno al lavoro per le persone in congedo per malattia a lungo termine (Vitalis)
Un programma di intervento e coordinamento randomizzato finalizzato al ritorno al lavoro per le donne con congedo per malattia a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vitalis era uno studio di intervento controllato randomizzato che si rivolgeva alle donne in congedo per malattia a lungo termine nella contea di Uppsala. I partecipanti erano in congedo per malattia a causa di malattie mentali e/o dolore e dovevano raggiungere il limite di tempo entro l'assicurazione sanitaria. Del totale di 947 ammissibili che hanno raggiunto il limite di tempo nel periodo 2010-2012, 648 persone hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione del progetto e sono state invitate a partecipare. Di queste, 327 persone (50,4%) hanno dato il consenso informato e sono state successivamente assegnate in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: 1) team di trattamento multimodale (TEAM) 2) psicoterapia con Acceptance and Commitment Therapy (ACT) o 3) gruppo di controllo. Lo scopo principale dello studio era facilitare il ritorno al lavoro (prevenendo il ritorno all'assicurazione sanitaria pubblica) e migliorare la salute dei partecipanti durante il periodo del progetto di un anno.
I partecipanti al gruppo TEAM hanno ricevuto incontri/valutazioni individuali con un medico, uno psicologo, un terapista occupazionale e un assistente sociale, ciascuno dei quali ha valutato i problemi del partecipante in relazione all'obiettivo del ritorno al lavoro. Il TEAM ha quindi elaborato un piano individualizzato di azioni/trattamenti, che è stato poi presentato al partecipante. Le azioni suggerite e accettate sono state la psicoterapia (60%, media 9,2 sedute); Terapista occupazionale (72%, media 3,7 sedute); assistente sociale (36%, in media 6,5 sessioni) e ulteriori indagini mediche/riferimenti avviati da medici (41%).
Nel gruppo ACT tutti i partecipanti hanno ricevuto psicoterapia con ACT con una media di 10.0 sessioni (range 1-23) durante l'anno del progetto.
Oltre alle valutazioni/cure mediche, tutti i partecipanti ai gruppi di intervento hanno anche partecipato a incontri programmati di collaborazione con i rappresentanti dell'agenzia di assicurazione sanitaria e dell'ufficio del lavoro al fine di stabilire un accordo e una giustificazione sugli obiettivi riabilitativi. Il partecipante e un operatore sanitario del progetto hanno partecipato a questi incontri di collaborazione.
Durante l'anno del progetto i partecipanti hanno compilato un questionario in tre momenti in cui hanno valutato le loro opinioni sul ritorno al lavoro e su vari aspetti della loro salute. I dati relativi al fatto che i partecipanti fossero tornati all'assicurazione sanitaria e il numero di giorni rimborsati durante i primi anni sono stati raccolti dal registro dell'assicurazione sanitaria dopo un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In congedo per malattia mentale e/o dolore cronico
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di suicidio
- Abuso continuo di alcol/sostanze
- Malattia mentale maggiore (schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I, grave disfunzione sociale/disturbo della personalità)
- Partecipazione a psicoterapia o altro programma di riabilitazione professionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Terapia dell'impegno di accettazione
Terapia dell'impegno di accettazione.
Terapia cognitiva
|
Altri nomi:
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Sperimentale: Valutazione multidisciplinare
Valutazione di una squadra.
Terapia cognitiva
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritorno al lavoro (RTW)
Lasso di tempo: Un anno
|
Ritorno al lavoro misurato come variazione autodichiarata dell'orario di lavoro
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VITALIS 2010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Terapia cognitiva
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
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khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
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Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
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Columbia UniversityTerminato
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Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino