Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adenosina e solfato di magnesio come coadiuvanti per il blocco PECS.

13 novembre 2017 aggiornato da: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Uno studio comparativo del blocco PECS guidato da ultrasuoni utilizzando bupivacaina adenosina rispetto a bupivacaina solfato di magnesio: uno studio controllato randomizzato.

Il blocco del nervo pettorale (PECS) è stato utilizzato per alleviare il dolore post-operatorio in pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno. È stato dimostrato che l'adenosina ha un effetto sulla modulazione del dolore. Il solfato di magnesio è stato utilizzato come coadiuvante degli anestetici locali in molte tecniche di blocco nervoso. Abbiamo ipotizzato che l'adenosina possa influenzare la qualità del blocco PECS. Abbiamo mirato a confrontare l'effetto dell'aggiunta di adenosina all'anestetico locale e confrontarne l'effetto con il solfato di magnesio quando utilizzato per il blocco PECS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato condotto su 90 pazienti adulti di età compresa tra i 20 ei 65 anni. Sono stati inclusi nello studio i pazienti in attesa di mastectomia radicale modificata con chirurgia di clearance ascellare dell'American Society of Anesthetist (ASA) di classe I, II e III.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi in base all'adiuvante utilizzato con l'anestetico locale, 30 pazienti in ciascun gruppo utilizzando un programma computerizzato. Tutti i pazienti hanno ricevuto il blocco PECS. Il gruppo (C) ha ricevuto il blocco PECS con bupivacaina allo 0,25% (gruppo di controllo), il gruppo (A) bupivacaina con aggiunta di adenosina e il gruppo (M) bupivacaina con aggiunta di solfato di magnesio.

Le siringhe per anestesia locale sono state preparate da un anestesista indipendente. I ricercatori ei pazienti sono stati accecati dall'anestetico locale adiuvante nelle siringhe. Tutti i pazienti hanno ricevuto 30 ml di anestetico locale per PECS. L'anestetico locale da 30 ml utilizzato per ciascun paziente conteneva bupivacaina cloridrato 0,25%, bupivacaina cloridrato 0,25% e 12 mg di adenosina e bupivacaina cloridrato 0,25% e 500 mg di solfato di magnesio rispettivamente per i gruppi C, A e M.

I dati demografici dei pazienti sono stati raccolti tra cui età, BMI, ASA e durata dell'intervento chirurgico. Nell'unità di cura post-anestesia (PACU) il punteggio analogico visivo (VAS) è stato valutato all'arrivo e successivamente ogni 15 minuti. La durata e la qualità del blocco sono state registrate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti in attesa di mastectomia radicale modificata con chirurgia di clearance ascellare Pazienti di classi ASA I, II e III

Criteri di esclusione:

  • 1) controindicazioni per l'anestesia regionale come coagulopatia, infezione locale e carcinoma mammario fungine, 2) storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio, 3) paziente con storia di abuso di droghe, 4) precedente intervento chirurgico al seno ad eccezione delle biopsie diagnostiche, 5 ) storia di trattamento per una condizione di dolore cronico, 6) disturbo psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Bupivacaina 0,25% per il blocco del nervo pettorale.
Droga: Bupivacaina 0,25%
Bupivacaina 0,25% per blocco PECS
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Altro: Adenosina
Bupivacaina 0,25% con aggiunta di adenosina 12 mg per il blocco del nervo pettorale.
Droga: Bupivacaina 0,25%
Bupivacaina 0,25% per blocco PECS
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Droga: Adenosina 12 mg
Adenosina 12 mg per blocco PECS
Altri nomi:
  • Adenosina
Altro: Solfato di magnesio
Bupivacaina 0,25% con Magnesio solfato 500 mg per blocco del nervo pettorale.
Droga: Bupivacaina 0,25%
Bupivacaina 0,25% per blocco PECS
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Droga: Solfato di magnesio 500 mg
Solfato di magnesio 500 mg per blocco PECS
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva è una scala da 1 a 10 dove 1 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore provato dal paziente.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito analgesico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di morfina (mg) consumata dai pazienti.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Durata del blocco PECS.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Il tempo trascorso dall'esecuzione del blocco fino a quando il paziente ha iniziato a sentire dolore e l'effetto del blocco è svanito.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è sveglio)
Lettura media della pressione arteriosa.
Intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è sveglio)
Frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Intra-operatorio (dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è sveglio)
Il numero di battiti al minuto
Intra-operatorio (dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente è sveglio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MenoufiaU2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del seno

Prove cliniche su Bupivacaina 0,25%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni