Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenosin a síran hořečnatý jako adjuvans pro blok PECS.

13. listopadu 2017 aktualizováno: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Srovnávací studie ultrazvukově řízeného PECS bloku s použitím bupivakain adenosinu versus bupivakain magnesium sulfát: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Blokáda prsního nervu (PECS) se používá k úlevě od pooperační bolesti u pacientek podstupujících operaci prsu. Bylo prokázáno, že adenosin má vliv na modulaci bolesti. Síran hořečnatý se používá jako adjuvans k lokálním anestetikům v mnoha technikách nervových blokád. Předpokládali jsme, že adenosin může ovlivnit kvalitu bloku PECS. Naším cílem bylo porovnat účinek přidání adenosinu do lokálního anestetika a porovnat jeho účinek se síranem hořečnatým při použití pro PECS blok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena na 90 dospělých pacientech ve věku mezi 20 a 65 lety. Do studie byli zahrnuti pacienti s plánovanou modifikovanou radikální mastektomií s operací axilární clearance pacienti American Society of Anesthetist (ASA) třídy I, II a III.

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin podle adjuvans použitého s lokálním anestetikem, 30 pacientů v každé skupině pomocí počítačového programu. Všichni pacienti dostali blok PECS. Skupina (C) dostávala PECS blok s 0,25% bupivakainem (kontrolní skupina), skupina (A) bupivakain s přidaným adenosinem a skupina (M) bupivakain s přidaným síranem hořečnatým.

Injekční stříkačky pro lokální anestezii připravil nezávislý anesteziolog. Vědci a pacienti byli zaslepeni vůči místnímu anestetickému adjuvans v injekčních stříkačkách. Všichni pacienti dostali 30 ml lokálního anestetika pro PECS. 30 ml lokálního anestetika použitého pro každého pacienta obsahovalo bupivakain hydrochlorid 0,25 %, bupivakain hydrochlorid 0,25 % a 12 mg adenosinu a bupivakain hydrochlorid 0,25 % a 500 mg síran hořečnatý pro skupiny C, A a M, v tomto pořadí.

Byla shromážděna demografická data pacientů včetně věku, BMI, ASA a délky operace. Na jednotce postanestetické péče (PACU) bylo hodnoceno vizuální analogové skóre (VAS) při příjezdu a poté každých 15 minut. Doba trvání a kvalita bloku byla zaznamenána.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti s plánovanou modifikovanou radikální mastektomií s operací axilární clearance ASA třídy I, II a III

Kritéria vyloučení:

  • 1) kontraindikace pro regionální anestezii, jako je koagulopatie, lokální infekce a fungující rakovina prsu, 2) alergie na léky používané ve studii v anamnéze, 3) pacientka s anamnézou zneužívání léků, 4) předchozí operace prsu kromě diagnostických biopsií, 5 ) anamnéza léčby chronického bolestivého stavu, 6) psychiatrická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Bupivakain 0,25 % pro blokádu prsního nervu.
Lék: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain 0,25 % pro blokádu PECS
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Jiný: Adenosin
Bupivakain 0,25 % s přidaným adenosinem 12 mg pro blokádu prsního nervu.
Lék: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain 0,25 % pro blokádu PECS
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Lék: Adenosin 12 mg
Adenosin 12 mg pro blokádu PECS
Ostatní jména:
  • Adenosin
Jiný: Síran hořečnatý
Bupivakain 0,25% se síranem hořečnatým 500 mg pro blokádu prsního nervu.
Lék: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain 0,25 % pro blokádu PECS
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Lék: Síran hořečnatý 500 mg
Síran hořečnatý 500 mg pro blok PECS
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice je stupnice od 1 do 10, kde 1 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou pacient zažil.
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický požadavek
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celkové množství morfinu (mg) spotřebované pacienty.
Prvních 24 hodin po operaci
Doba trvání bloku PECS.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Doba od provedení bloku do doby, kdy pacient začal pociťovat bolest a účinek bloku odezněl.
Prvních 24 hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Intraoperační (od navození anestezie do probuzení pacienta)
Střední hodnota arteriálního krevního tlaku.
Intraoperační (od navození anestezie do probuzení pacienta)
Srdeční frekvence (tep/minuta)
Časové okno: Intraoperační (od navození anestezie do probuzení pacienta)
Počet úderů za minutu
Intraoperační (od navození anestezie do probuzení pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MenoufiaU2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Klinické studie na Bupivakain 0,25 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení