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Adenosin und Magnesiumsulfat als Adjuvantien für den PECS-Block.

13. November 2017 aktualisiert von: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Eine vergleichende Studie zur ultraschallgesteuerten PECS-Blockade unter Verwendung von Bupivacain-Adenosin versus Bupivacain-Magnesiumsulfat: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Brustnervenblockade (PECS) wurde zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patientinnen eingesetzt, die sich einer Brustoperation unterziehen. Es wurde gezeigt, dass Adenosin eine Wirkung auf die Schmerzmodulation hat. Magnesiumsulfat wurde als Adjuvans zu Lokalanästhetika bei vielen Techniken zur Nervenblockade verwendet. Wir stellten die Hypothese auf, dass Adenosin die PECS-Blockqualität beeinflussen könnte. Unser Ziel war es, die Wirkung der Zugabe von Adenosin zum Lokalanästhetikum zu vergleichen und seine Wirkung mit Magnesiumsulfat zu vergleichen, wenn es für die PECS-Blockade verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde an 90 erwachsenen Patienten im Alter zwischen 20 und 65 Jahren durchgeführt. Patientinnen, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie mit axillarer Clearance-Operation vorgesehen war, wurden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten wurden gemäß dem mit dem Lokalanästhetikum verwendeten Adjuvans zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt, wobei 30 Patienten in jeder Gruppe ein computerisiertes Programm verwendeten. Alle Patienten erhielten einen PECS-Block. Gruppe (C) erhielt einen PECS-Block mit 0,25 % Bupivacain (Kontrollgruppe), Gruppe (A) Bupivacain mit zugesetztem Adenosin und Gruppe (M) Bupivacain mit zugesetztem Magnesiumsulfat.

Die Lokalanästhesiespritzen wurden von einem unabhängigen Anästhesisten vorbereitet. Die Forscher und die Patienten waren gegenüber dem Lokalanästhetikum-Hilfsstoff in den Spritzen verblindet. Alle Patienten erhielten 30 ml Lokalanästhetikum für PECS. Die für jeden Patienten verwendeten 30 ml Lokalanästhetikum enthielten Bupivacain-Hydrochlorid 0,25 %, Bupivacain-Hydrochlorid 0,25 % und 12 mg Adenosin und Bupivacain-Hydrochlorid 0,25 % und 500 mg Magnesiumsulfat für die Gruppen C, A bzw. M.

Die demographischen Daten der Patienten wurden gesammelt, einschließlich Alter, BMI, ASA und Dauer der Operation. Auf der Postanästhesiestation (PACU) wurde der visuelle Analogwert (VAS) bei der Ankunft und dann alle 15 Minuten erhoben. Die Dauer und die Qualität des Blocks wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie mit axillärer Entfernungsoperation geplant war, Patientinnen der ASA-Klassen I, II und III wurden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kontraindikationen für Regionalanästhesie wie Koagulopathie, lokale Infektion und pilzartiger Brustkrebs, 2) Vorgeschichte von Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente, 3) Patientin mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, 4) frühere Brustoperationen mit Ausnahme von diagnostischen Biopsien, 5 ) Vorgeschichte der Behandlung eines chronischen Schmerzzustands, 6) psychiatrische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Bupivacain 0,25 % zur Blockade des Brustnerven.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Bupivacain 0,25 % für PECS-Block
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Sonstiges: Adenosin
Bupivacain 0,25 % mit zusätzlichem Adenosin 12 mg zur Blockade des Brustnervs.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Bupivacain 0,25 % für PECS-Block
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Arzneimittel: Adenosin 12 mg
Adenosin 12 mg für PECS-Block
Andere Namen:
  • Adenosin
Sonstiges: Magnesiumsulfat
Bupivacain 0,25 % mit Magnesiumsulfat 500 mg zur Brustnervenblockade.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Bupivacain 0,25 % für PECS-Block
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Arzneimittel: Magnesiumsulfat 500 mg
Magnesiumsulfat 500 mg für PECS-Block
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 1 bis 10, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den der Patient erlebt hat.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge an Morphin (mg), die von Patienten konsumiert wird.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
PECS-Blockdauer.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit von der Durchführung der Blockade bis zum Beginn des Schmerzempfindens des Patienten und dem Nachlassen der Wirkung der Blockade.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Erwachen des Patienten)
Mittlerer arterieller Blutdruckwert.
Intraoperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Erwachen des Patienten)
Herzfrequenz (Schlag/Minute)
Zeitfenster: Intraoperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Erwachen des Patienten)
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute
Intraoperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Erwachen des Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MenoufiaU2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Bupivacain 0,25 %

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