Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di Bmi-1 sui livelli proteici e molecolari nella displasia orale e nel carcinoma a cellule squamose: uno studio diagnostico

14 novembre 2017 aggiornato da: Asmaa Mohamed Abo Gabal, Cairo University

Convalida della valutazione di Bmi-1 sui livelli proteici e molecolari nella displasia orale e nel carcinoma a cellule squamose: uno studio diagnostico

Lo scopo del presente studio è valutare la convalida del rilevamento di Bmi-1 a livello sia proteico che molecolare nella displasia epiteliale orale e nel carcinoma a cellule squamose orale come biomarcatore per la diagnosi precoce del cancro rispetto alla biopsia incorporata in blocchi di paraffina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), compreso il carcinoma a cellule squamose orale (OSCC), è stato segnalato come la sesta causa più comune di mortalità per cancro nel mondo e il quinto tumore più comune. Pertanto, è emersa una necessità impellente di indagare sugli eventi molecolari sottostanti associati alla tumorigenesi dell'OSCC per una migliore comprensione di tale lesione. Inoltre, l'identificazione di biomarcatori per la diagnosi precoce e la previsione della prognosi è diventata di estrema importanza, poiché è stato riferito che la diagnosi precoce è stata vitale per un trattamento efficace dell'OSCC e ha migliorato il tasso di sopravvivenza dei pazienti con OSCC.

OSCC può originare dalla trasformazione maligna della normale mucosa orale, nonché da lesioni orali potenzialmente maligne (OPML) con diversi gradi di displasia epiteliale orale (OED). L'approccio di una transizione graduale da OPML a OSCC era ben consolidato, ma potrebbe essere difficile prevedere se e quando un OPML subirà una trasformazione completa e provocherà un tumore. Pertanto, l'utilizzo di specifici biomarcatori molecolari in grado di identificare le lesioni OED con un maggiore potenziale di trasformazione maligna sarebbe molto vantaggioso. Sfortunatamente, fino ad oggi non erano disponibili strumenti per monitorare le lesioni OED o i pazienti HNSCC per le prime fasi di recidive locali o metastasi a distanza.

Tra i biomarcatori introdotti di recente, la regione di inserzione del virus della leucemia murina del linfoma B Moloney-1 (BMI1), un membro dei geni del gruppo polycomb (PcG), è stata considerata fondamentale nella regolazione dei geni correlati alla staminalità coinvolti nel mantenimento dell'auto-rinnovamento capacità delle cellule staminali promuovendo le modificazioni della cromatina. Il BMI1 era anche noto per essere deregolamentato in vari tipi di cancro umani. Precedenti studi hanno rivelato la capacità di BMI1 di essere utilizzato come marcatore prognostico nel carcinoma gastrico, esofageo, rinofaringeo, prostatico, mammario, cervicale e ovarico. le cellule staminali tumorali derivate (CSC) restavano da chiarire.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Asmaa M. Abou Gabal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studi in vitro.
  2. I campioni utilizzati sono displasia orale e carcinoma a cellule squamose.
  3. Accuratezza diagnostica del marcatore Bmi-1 su displasia orale e SCC.
  4. Solo articoli pubblicati in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Studi in vivo.
  2. Studi che utilizzano tecniche diverse dall'immunoistochimica o dalla PCR.
  3. Campioni che utilizzano qualsiasi carcinoma piuttosto che carcinoma a cellule squamose.
  4. Campioni utilizzando tumori benigni.
  5. Campioni utilizzando sarcomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Immunoistochimica

Al fine di fornire dati più precisi sull'immunoespressione di Bmi-1 nell'OSCC, verrà utilizzato un analizzatore di immagini.

I dati saranno ottenuti utilizzando il software (SIS, Germania), che comprende un microscopio ottico (Olympus B × 60 Japan) in grado di eseguire l'elaborazione digitale di immagini ad alta velocità ai fini delle misurazioni cellulari. Sarà calibrato automaticamente per convertire le unità di misura (pixel) prodotte dal programma di analisi delle immagini in unità micrometriche effettive.
Test diagnostico: Anticorpo Bmi-1
Regione di inserimento del virus della leucemia murina di Moloney del linfoma B-1
Altri nomi:
  • Espressione della molecola Bmi-1 a livello di RNA mediante PCR e livello proteico mediante immunoistochimica nella displasia orale e nel carcinoma a cellule squamose
SPERIMENTALE: Reazione a catena della polimerasi PCR

Calcolo della quantificazione relativa (RQ) (espressione relativa):

Dopo l'esecuzione della RT-PCR, i dati saranno espressi nella soglia del ciclo (Ct). I fogli dati della PCR includeranno i valori Ct del gene valutato e il gene house keeping (di riferimento) che sarà continuamente espresso nella cellula- (β- actina). Per misurare l'espressione genica di un determinato gene, è necessario utilizzare cinque campioni di controllo. Quindi l'espressione del gene target sarà valutata e correlata al gene di riferimento (controllo interno) come segue:

Infine, RQ è stato calcolato secondo la seguente equazione:

  1. ∆ Ct (soglia di ciclo) = gene valutato Ct - gene di riferimento Ct
  2. ∆∆ Ct = ∆ Ct campione - gene di controllo Ct
  3. RQ = 2-(∆∆Ct)
Test diagnostico: Anticorpo Bmi-1
Regione di inserimento del virus della leucemia murina di Moloney del linfoma B-1
Altri nomi:
  • Espressione della molecola Bmi-1 a livello di RNA mediante PCR e livello proteico mediante immunoistochimica nella displasia orale e nel carcinoma a cellule squamose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carcinoma a cellule squamose orale
Lasso di tempo: 10 mesi
Diversi gradi di carcinoma a cellule squamose orale
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Iman A. Radi, Professor, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2017-11-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticorpo Bmi-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni