Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di Ad26.ZIKV.001 in volontari adulti sani
14 ottobre 2019 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di Ad26.ZIKV.001 in volontari adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di Ad26.ZIKV.001 a 2 livelli di dose, 5*10^10 particelle virali (vp) e 1*10^11 vp, somministrate per via intramuscolare come dose singola e come programmi a 2 dosi negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere sano, senza malattie mediche significative, sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti durante lo screening
- Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati dei test di screening di laboratorio sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento del laboratorio e inoltre entro i limiti che rappresentano il Grado 1 di tossicità della Food and Drug Administration (FDA), il partecipante può essere considerato idoneo solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significativo e ragionevole per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Il partecipante deve accettare di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino in studio
- Il partecipante deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile
Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere:
- un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (beta-hCG) allo screening
- un test di gravidanza negativo sulle urine (beta-hCG) immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia nota di infezione da flavivirus o ha ricevuto in precedenza un vaccino contro flavivirus come il virus della dengue (DENV) di tipo 1-4, il virus della febbre gialla (YFV), il virus dell'encefalite giapponese (JEV) e il virus del Nilo occidentale (WNV)
- Il partecipante si è recato in un'area con trasmissione attiva di flavivirus (come da "Avvisi di viaggio Zika" dei Centers for Disease Control and Prevention [CDC]) o aree cautelative Zika ("aree gialle e rosse") entro 4 settimane prima dello screening
- - Il partecipante ha un'infezione cronica attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C, verificata allo screening dall'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dall'anticorpo dell'epatite C, rispettivamente
- Il partecipante ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2
- - Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere vaccini vivi attenuati autorizzati entro 28 giorni prima o dopo ogni somministrazione pianificata del vaccino in studio; vaccini inattivati, a subunità o coniugati concessi in licenza entro 14 giorni prima o dopo ogni somministrazione pianificata del vaccino in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 Particelle virali (vp)
I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001 a 5*10^10 particelle virali (vp) per via intramuscolare (IM) nei giorni 1 e 57.
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I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001 a una dose di 5*10^10 vp tramite via IM.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp e Placebo
I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001
5*10^10 vp il giorno 1 e placebo il giorno 57 tramite via IM.
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I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001 a una dose di 5*10^10 vp tramite via IM.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno placebo tramite percorso IM.
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Sperimentale: Gruppo 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001 a 1*10^11 vp tramite percorso IM nei giorni 1 e 57.
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I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001 a una dose di 1*10^11 vp tramite via IM.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp e Placebo
I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001
1*10^11 vp il giorno 1 e placebo il giorno 57 tramite via IM.
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I partecipanti riceveranno placebo tramite percorso IM.
I partecipanti riceveranno Ad26.ZIKV.001 a una dose di 1*10^11 vp tramite via IM.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 5: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo tramite percorso IM nei giorni 1 e 57.
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I partecipanti riceveranno placebo tramite percorso IM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti nel sito di iniezione (locale)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (dal giorno 1 al giorno 8)
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Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati (locali).
Gli eventi avversi locali sollecitati, inclusi dolore, eritema e indurimento nel sito di iniezione del vaccino in studio, saranno annotati nel diario del partecipante dal giorno 1 al giorno 8. Gli eventi avversi locali saranno classificati in base alla gravità come lievi (grado 1), moderati (grado 2 ), grave (Grado 3) e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4).
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7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (dal giorno 1 al giorno 8)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti nel sito di iniezione (locale)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 57 (dal giorno 57 al giorno 64)
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Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati (locali).
Gli eventi avversi locali sollecitati, tra cui dolore, eritema e indurimento nel sito di iniezione del vaccino in studio, saranno annotati nel diario del partecipante dal giorno 57 al giorno 64.
Gli eventi avversi locali saranno classificati in base alla gravità come lievi (grado 1), moderati (grado 2), gravi (grado 3) e potenzialmente pericolosi per la vita (grado 4).
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7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 57 (dal giorno 57 al giorno 64)
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (dal giorno 1 al giorno 8)
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Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati.
A seguito di eventi avversi sistemici sollecitati: febbre, brividi, mal di testa, affaticamento, nausea, mialgia e artralgia, saranno annotati nel diario del partecipante dal giorno 1 al giorno 8. Gli eventi avversi sistemici saranno classificati in base alla gravità come lieve (grado 1), moderato (Grado 2), grave (Grado 3) e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4).
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7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (dal giorno 1 al giorno 8)
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 57 (dal giorno 57 al giorno 64)
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Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati.
A seguito di eventi avversi sistemici sollecitati: febbre, brividi, mal di testa, affaticamento, nausea, mialgia e artralgia, saranno annotati nel diario del partecipante dal giorno 1 al giorno 8. Gli eventi avversi sistemici saranno classificati in base alla gravità come lieve (grado 1), moderato (Grado 2), grave (Grado 3) e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4).
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7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 57 (dal giorno 57 al giorno 64)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (dal giorno 1 al giorno 29)
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Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti.
Gli eventi avversi non richiesti includeranno tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Gli eventi avversi non richiesti saranno classificati in base alla gravità come lievi (Grado 1), moderati (Grado 2), gravi (Grado 3) e potenzialmente pericolosi per la vita (Grado 4).
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28 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (dal giorno 1 al giorno 29)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione il giorno 57 (dal giorno 57 al giorno 85)
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Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti.
Gli eventi avversi non richiesti includeranno tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Gli eventi avversi non richiesti saranno classificati in base alla gravità come lievi (Grado 1), moderati (Grado 2), gravi (Grado 3) e potenzialmente pericolosi per la vita (Grado 4).
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28 giorni dopo la vaccinazione il giorno 57 (dal giorno 57 al giorno 85)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima vaccinazione alla fine dello studio (circa fino a 12 mesi)
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Verrà valutato il numero di partecipanti con SAE.
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante o può richiedere cure mediche o chirurgiche intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
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Prima vaccinazione alla fine dello studio (circa fino a 12 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi segnalabili immediatamente (IRE)
Lasso di tempo: Prima vaccinazione alla fine dello studio (circa fino a 12 mesi)
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Verrà valutato il numero di partecipanti con IRE.
Eventuali eventi di significato neuroimmunologico saranno classificati come IRE.
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Prima vaccinazione alla fine dello studio (circa fino a 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticorpi neutralizzanti contro il ceppo vaccinale (o altro ceppo)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 e 365
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I titoli di neutralizzazione del virus Zika (ZIKV) della risposta immunitaria indotta dal vaccino saranno valutati utilizzando un test di neutralizzazione del virus (VNA).
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Giorni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 e 365
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108417
- VAC26911ZIK1001 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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