- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03360656
Induzione transnasale della normotermia nei pazienti con ictus febbrile
25 maggio 2023 aggiornato da: CoolTech LLC
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di regolazione termica transnasale COOLSTAT® nel ridurre la temperatura in una popolazione di soggetti febbrili che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas, Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso all'Unità di Terapia Intensiva delle Neuroscienze (NCCU).
- Il paziente ha ictus ischemico o emorragico, convulsioni o encefalopatia metabolica.
- Il paziente è intubato per via orale o ha una cannula tracheostomica ed è ventilato meccanicamente.
- Permanenza programmata in NCCU > 24 ore.
- Deve avere il consenso informato del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 95 anni.
- L'intubazione è controindicata.
- Con una coagulopatia. INR superiore a 1,5 o PTT superiore a 45 secondi.
- Instabilità emodinamica, incluso SPB elevato per >5 minuti nonostante gli interventi standard di cura (SPB ≥ 160 mmHg per ictus emorragico intracerebrale; SPB ≥ 220 mmHg per ictus emorragico subaracnoideo o ictus ischemico).
- Storia di crioglobulinemia.
- Storia dell'anemia falciforme.
- Storia di malattia da agglutinine fredde nel siero.
- Sangue nasale attivo/in corso.
- Gravidanza nota o sospetta.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale in corso.
- Detenuti e/o pazienti per i quali non è disponibile alcuna LAR.
- Il paziente è in protocollo di isolamento per malattia aerea/goccioline.
- Il paziente è o sospetta di essere immunocompromesso;
- Bassa conta piastrinica definita come < 100k (trombocitopenia).
- Deviazioni del setto nasale (per scansione TC; qualsiasi grado).
- Rinosinusite cronica.
- Precedente intervento chirurgico basato sul cranio
- Trauma cranico penetrante.
- Trauma nasale recente o frattura cranica della base anteriore.
- Presenza di aritmie cardiache tra cui: tachicardia sostenuta definita come frequenza cardiaca superiore a 120 battiti al minuto o bradicardia sostenuta definita come frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto.
- Ipossiemia refrattaria definita come pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (paO2) inferiore a 60 torr o saturazione dell'ossiemoglobina inferiore al 90% nonostante l'intubazione endotracheale, la ventilazione meccanica e la fornitura di ossigeno supplementare fino a 0,60.
- Ipercapnia refrattaria definita come pressione parziale di anidride carbonica nel sangue arterioso (paCO2) superiore a 50 torr nonostante l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica convenzionale.
- Storia di aritmia cardiaca come elencato sopra.
- BMI ≤ 15 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo di regolazione termica transnasale
I soggetti consentiti saranno sottoposti a raffreddamento tramite dispositivo di regolazione termica transnasale per un periodo da 8 a 24 ore
|
Posizionamento del dispositivo di regolazione termica transnasale per ridurre la temperatura nei pazienti febbrili per un periodo da 8 a 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di raffreddamento
Lasso di tempo: 4 ore
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Capacità del dispositivo di regolazione termica transnasale di ridurre la temperatura corporea interna entro 4 ore dall'inizio
|
4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00074620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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