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Uno studio per determinare se la caffeina accelera l'emergenza dall'anestesia con propofol

28 ottobre 2019 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se il citrato di caffeina accelera l'emergenza dall'anestesia

Al momento i medici non hanno modo di invertire l'anestesia. I pazienti si svegliano quando i loro corpi eliminano l'anestetico. La maggior parte delle persone si sveglia rapidamente, ma alcune no. Tutti i pazienti hanno memoria e altri problemi cognitivi dopo il risveglio dall'anestesia. Negli studi sugli animali, i ricercatori hanno osservato che la caffeina induceva i ratti a svegliarsi molto più rapidamente dall'anestesia con propofol. Questo era vero per tutti gli animali testati. Gli investigatori vorrebbero vedere se questo vale per gli esseri umani. La caffeina accelererà il risveglio dall'anestesia? Invertirà i deficit cognitivi associati all'anestesia, dopo il risveglio?

I ricercatori propongono l'esecuzione di un modesto processo con 8 soggetti di prova. Ogni volontario sarà anestetizzato due volte. Ogni volontario verrà anestetizzato una volta e riceverà un'infusione di soluzione salina (controllo placebo), senza l'ausilio di altri farmaci e l'altra volta il volontario riceverà un'infusione di una dose relativamente bassa di caffeina. L'ordine della soluzione salina rispetto alla caffeina sarà randomizzato e lo studio sarà condotto in doppio cieco. Valuteremo se l'emergenza dall'anestesia con propofol sarà significativamente accelerata dall'infusione di caffeina. E se si osservano eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 25-40.
  2. Maschio.
  3. Soggetto sano normale senza malattie o condizioni sistematiche.
  4. Equivalenti metabolici della capacità funzionale >= 5.
  5. Rischio basso di apnea ostruttiva del sonno (OSA) in base al test di screening (punteggio STOP-bang stabilito dall'American Society of Sleep Apnea): da Sì a > 3 item- alto rischio di OSA
  6. Nessuna storia di aritmia (l'ECG di riferimento sarà ottenuto durante l'anamnesi e la sessione fisica), convulsioni, malattie epatiche e renali.
  7. IMC < 30 kg/m2.
  8. Nessuna storia di precedenti difficoltà con l'anestesia.
  9. Nessuna storia personale o familiare di ipertermia maligna.
  10. Nessuna storia di alcuna malattia mentale.
  11. Nessuna storia di abuso di droghe o alcol (necessario screening per droghe nelle urine).
  12. Soggetti in grado di prestare il consenso.
  13. Vive a meno di 30 miglia dall'Università di Chicago.
  14. Nessuna storia di disturbi convulsivi.
  15. Nessuna storia di trauma cranico.

Criteri di esclusione:

  1. Età <25 o >40.
  2. Femmina.
  3. Stato fisico ASA > 1 (soggetto sano normale senza malattie o condizioni sistematiche)
  4. Equivalenti metabolici della capacità funzionale (MET) < 5.
  5. Alti rischi per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla base del test di screening (punteggio STOP-bang stabilito dall'American Society of Sleep Apnea): da Sì a > 3 item- alto rischio di OSA
  6. Anamnesi Aritmia (l'ECG basale sarà ottenuto durante l'anamnesi e la sessione fisica), convulsioni, malattie epatiche e renali
  7. IMC>30 kg/m2.
  8. Difficoltà precedenti con l'anestesia.
  9. Storia personale o familiare di ipertermia maligna.
  10. Storia di qualsiasi malattia mentale.
  11. Anamnesi di abuso di droghe o alcol (necessario screening per droghe nelle urine)
  12. Soggetti non in grado di prestare il consenso
  13. Vive a più di 30 miglia dall'Università di Chicago.
  14. Storia di disturbi convulsivi.
  15. Storia del trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo poi caffeina
I volontari anestetizzati potranno svegliarsi dopo l'iniezione di soluzione salina (controllo con placebo) seguito da un periodo di washout e poi nuovamente anestetizzati e autorizzati a svegliarsi dopo l'iniezione di caffeina (15 mg/kg).
Droga: Placebo

I volontari anestetizzati potranno svegliarsi dopo l'iniezione di soluzione salina (controllo placebo).

Altri nomi:

  • salino
Droga: Caffeina

I volontari anestetizzati potranno svegliarsi dopo l'iniezione di caffeina (15 mg/kg).

Altri nomi:

  • Citrato di caffeina
Sperimentale: Caffeina poi Placebo
I volontari anestetizzati saranno autorizzati a svegliarsi dopo l'iniezione di caffeina (15 mg/kg) seguito da un periodo di washout e quindi nuovamente anestetizzati e autorizzati a svegliarsi dopo l'iniezione di soluzione salina (controllo con placebo).
Droga: Placebo

I volontari anestetizzati potranno svegliarsi dopo l'iniezione di soluzione salina (controllo placebo).

Altri nomi:

  • salino
Droga: Caffeina

I volontari anestetizzati potranno svegliarsi dopo l'iniezione di caffeina (15 mg/kg).

Altri nomi:

  • Citrato di caffeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di veglia - Tempo che intercorre tra la fine dell'anestesia e l'apertura degli occhi del soggetto.
Lasso di tempo: 15 minuti
L'obiettivo dello studio è determinare se la caffeina accelera l'emergenza dall'anestesia. Verrà misurato il tempo che intercorre tra la fine della somministrazione dell'anestetico e l'apertura degli occhi da parte del soggetto. Il tempo per "emergere" dall'anestesia sarà definito come il tempo che intercorre tra il termine dell'anestesia e l'apertura degli occhi da parte del soggetto del test.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cognitivo1 - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Normalmente i pazienti che ricevono l'anestesia mostrano significativi problemi cognitivi per ore dopo che l'anestesia è terminata. L'obiettivo è determinare se la caffeina aiuta a migliorare i problemi cognitivi. Quindici minuti dopo aver terminato l'anestesia, a ciascun soggetto verrà chiesto di completare una serie di test psicomotori, se ne è in grado. Altrimenti il ​​test è iniziato a 30 minuti. I test verranno ripetuti ogni 15 minuti. Il primo test, un test su scala analogica visiva (VAS), consisteva in due linee da 100 mm, ciascuna etichettata con "sentirsi bene" o "sentirsi male" visualizzate sullo schermo di un computer. Ai soggetti del test verrà chiesto di valutare come si sentono attualmente posizionando un cursore su ciascuna riga (0=per niente, 100=estremamente). Il test verrà ripetuto ogni 15 minuti.
Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Test cognitivo2 - Test Sternberg della memoria
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Normalmente i pazienti che ricevono l'anestesia mostrano significativi problemi cognitivi per ore dopo che l'anestesia è terminata. L'obiettivo è determinare se la caffeina aiuta a migliorare i problemi cognitivi. Il test verrà applicato 15 minuti dopo l'anestesia, se il soggetto è sveglio e poi ripetuto ogni 15 minuti. Nello Sternberg Test of Memory (STM) ai partecipanti viene chiesto di memorizzare una stringa di numeri. Successivamente, un computer mostrerà una serie di numeri casuali sullo schermo e al partecipante verrà chiesto se i numeri sullo schermo del computer fanno parte o meno della stringa precedente. In tre round, ai partecipanti viene data una stringa di 2, poi 4, poi 6 numeri. Viene monitorata anche la latenza fino a quando il soggetto non risponde alla domanda.
Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Test cognitivo3 - Compito di attenzione divisa
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Normalmente i pazienti che ricevono l'anestesia mostrano significativi problemi cognitivi per ore dopo che l'anestesia è terminata. L'obiettivo è determinare se la caffeina aiuta a migliorare i problemi cognitivi. Il test viene prima applicato 15 minuti dopo l'anestesia, se il soggetto è sveglio e poi ripetuto ogni 15 minuti. Nel Divided Attention Task (DAT), ai partecipanti viene chiesto di far volare un aeroplano al centro di una strada tortuosa con un joystick e di premere contemporaneamente un pulsante ogni volta che i bersagli lampeggiano casualmente sullo schermo. Il programma per computer tiene traccia della deviazione quadratica media (RMS) dell'aereo dal centro della strada e della latenza per premere il grilletto quando appare il bersaglio.
Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Indice bispettrale
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Un sistema di misurazione dell'indice bispettrale (BIS) viene impiegato per misurare la profondità dell'anestesia. In particolare, desideriamo determinare se BIS mostra un recupero più rapido dopo la caffeina rispetto al controllo.
Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Questa misurazione viene effettuata per determinare se la caffeina altera la pressione sanguigna in modo deleterio.
Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
Questa misurazione viene effettuata per determinare se la caffeina altera la frequenza cardiaca in modo deleterio.
Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB17-1174
  • 1R01GM116119 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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