Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at afgøre, om koffein fremskynder fremkomsten fra propofol-anæstesi

28. oktober 2019 opdateret af: University of Chicago

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme, om koffeincitrat fremskynder fremkomsten fra anæstesi

På nuværende tidspunkt har klinikere ingen mulighed for at vende anæstesi. Patienter vågner, når deres kroppe renser bedøvelsen. De fleste vågner hurtigt, men nogle gør det ikke. Alle patienter har hukommelse og andre kognitive problemer efter at være vågnet fra bedøvelse. I undersøgelser på dyr observerede forskerne, at koffein fik rotter til at vågne meget hurtigere fra propofolbedøvelse. Dette gjaldt for alle de testede dyr. Efterforskerne vil gerne se, om dette gælder for mennesker. Vil koffein fremskynde opvågning fra bedøvelse? Vil det vende de kognitive underskud forbundet med anæstesi, efter at være vågnet?

De foreslår, at efterforskerne gennemfører et beskedent forsøg med 8 forsøgspersoner. Hver frivillig bliver bedøvet to gange. Hver frivillig vil blive bedøvet den ene gang og modtage en infusion af saltvand (placebokontrol), uden hjælp af andre lægemidler, og den anden gang vil den frivillige modtage en infusion af en relativt lav dosis koffein. Rækkefølgen af ​​saltvand versus koffein vil blive randomiseret, og undersøgelsen vil blive udført på en dobbeltblind måde. Vi vil afgøre, om fremkomsten fra propofolbedøvelse vil blive væsentligt fremskyndet af koffeininfusionen. Og om der er observeret bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 25-40.
  2. Han.
  3. Normalt sundt individ uden systematiske sygdomme eller tilstande.
  4. Metaboliske ækvivalenter af funktionel kapacitet >= 5.
  5. Lav risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på screeningstesten (STOP-bang score etableret af American Society of Sleep Apnea): Ja til > 3 emner - høj risiko for OSA
  6. Ingen historie med arytmi (Baseline EKG vil blive opnået under historikken og den fysiske session), anfald, lever- og nyresygdomme.
  7. BMI < 30 kg/m2.
  8. Ingen historie med tidligere vanskeligheder med anæstesi.
  9. Ingen personlig eller familiehistorie med malign hypertermi.
  10. Ingen historie om nogen psykisk sygdom.
  11. Ingen historie med stoffer eller alkoholmisbrug (urin stof skærme påkrævet).
  12. Emner, der er i stand til at give samtykke.
  13. Bor mindre end 30 miles væk fra University of Chicago.
  14. Ingen historie med anfaldslidelser.
  15. Ingen historie med hovedtraume.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <25 eller >40.
  2. Kvinde.
  3. ASA fysisk status > 1 (normalt rask forsøgsperson uden systematiske sygdomme eller tilstande)
  4. Metaboliske ækvivalenter af funktionel kapacitet (MET'er) < 5.
  5. Høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på screeningstesten (STOP-bang-score etableret af American Society of Sleep Apnea): Ja til > 3 emner - høj risiko for OSA
  6. Arytmi (baseline EKG vil blive opnået under historie og fysisk session), anfald, lever- og nyresygdomme
  7. BMI>30 kg/m2.
  8. Tidligere vanskeligheder med anæstesi.
  9. Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi.
  10. Historie om enhver psykisk sygdom.
  11. Anamnese med stoffer eller alkoholmisbrug (urin stof skærme påkrævet)
  12. Emner, der ikke er i stand til at give samtykke
  13. Bor mere end 30 miles væk fra University of Chicago.
  14. Anamnese med anfaldslidelser.
  15. Historie om hovedtraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo og derefter koffein
Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af saltvand (placebokontrol) efterfulgt af en udvaskningsperiode og derefter bedøvet igen og lov til at vågne efter injektion af koffein (15 mg/kg).
Medicin: Placebo

Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af saltvand (placebokontrol).

Andre navne:

  • Saltvand
Medicin: Koffein

Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af koffein (15 mg/kg).

Andre navne:

  • Koffeincitrat
Eksperimentel: Koffein og derefter placebo
Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af koffein (15 mg/kg) efterfulgt af en udvaskningsperiode og derefter bedøvet igen og lov til at vågne efter injektion af saltvand (placebokontrol).
Medicin: Placebo

Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af saltvand (placebokontrol).

Andre navne:

  • Saltvand
Medicin: Koffein

Bedøvede frivillige vil få lov til at vågne efter injektion af koffein (15 mg/kg).

Andre navne:

  • Koffeincitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vågentid - Tiden mellem afsluttende anæstesi og forsøgspersonens øjne åbne.
Tidsramme: 15 minutter
Målet med undersøgelsen er at afgøre, om koffein fremskynder fremkomsten af ​​anæstesi. Tiden mellem afslutning af indgivelsen af ​​bedøvelsesmiddel og forsøgspersonen åbner øjnene vil blive målt. Tiden til at "komme ud" fra anæstesi vil blive defineret som tiden mellem afslutning af anæstesien og testpersonen åbner øjnene.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv test1 - visuel analog skala
Tidsramme: Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Normalt udviser patienter, der modtager anæstesi, betydelige kognitive problemer i timer efter anæstesi er afsluttet. Målet er at afgøre, om koffein hjælper med at lindre de kognitive problemer. Femten minutter efter endt anæstesi vil hver forsøgsperson blive bedt om at gennemføre en række psykomotoriske tests, hvis de er i stand til det. Ellers startede testen efter 30 minutter. Testene vil blive gentaget hvert 15. minut. Den første test, en visuel analog skala (VAS) test bestod af to 100 mm linjer, hver mærket med "feel good" eller "feel bad" vist på en computerskærm. Testpersoner vil blive bedt om at vurdere, hvordan de havde det i øjeblikket ved at placere en markør på hver linje (0=slet ikke, 100=ekstremt). Testen gentages hvert 15. minut.
Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Kognitiv test2 - Sternberg test af hukommelse
Tidsramme: Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Normalt udviser patienter, der modtager anæstesi, betydelige kognitive problemer i timer efter anæstesi er afsluttet. Målet er at afgøre, om koffein hjælper med at lindre de kognitive problemer. Testen vil blive påført 15 minutter efter bedøvelse, hvis forsøgspersonen er vågen, og derefter gentages hvert 15. minut. I Sternberg Test of Memory (STM) bliver deltagerne bedt om at huske en række tal. Bagefter vil en computer blinke en række tilfældige tal på skærmen, og deltageren bliver spurgt, om tallet på computerskærmen er en del af den tidligere streng eller ej. I tre runder får deltagerne en streng på 2, derefter 4 og derefter 6 numre. Latensen, indtil forsøgspersonen besvarer spørgsmålet, overvåges også.
Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Kognitiv test3 - Opdelt opmærksomhedsopgave
Tidsramme: Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Normalt udviser patienter, der modtager anæstesi, betydelige kognitive problemer i timer efter anæstesi er afsluttet. Målet er at afgøre, om koffein hjælper med at lindre de kognitive problemer. Testen påføres først 15 minutter efter anæstesi, hvis forsøgspersonen er vågen, og gentages derefter hvert 15. minut. I Divided Attention Task (DAT) bliver deltagerne bedt om at flyve et fly over midten af ​​en snoet vej med et joystick og samtidig trykke på en knap, når mål blinker tilfældigt på skærmen. Computerprogrammet sporer afvigelsen med root mean squared (RMS) af flyet fra midten af ​​vejen og latenstiden for at trykke på aftrækkeren, når målet dukker op.
Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Bispektralt indeks
Tidsramme: Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Et bispektralt indeks (BIS) målesystem anvendes til at måle dybden af ​​anæstesi. Især ønsker vi at afgøre, om BIS udviser hurtigere restitution efter koffein sammenlignet med kontrol.
Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Denne måling foretages for at afgøre, om koffein ændrer blodtrykket på en skadelig måde.
Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 120 minutter efter endt anæstesi.
Denne måling foretages for at afgøre, om koffein ændrer hjertefrekvensen på en skadelig måde.
Op til 120 minutter efter endt anæstesi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB17-1174
  • 1R01GM116119 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger