Uno studio per determinare se la caffeina accelera l'emergenza dall'anestesia con propofol
28 ottobre 2019 aggiornato da: University of Chicago
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se il citrato di caffeina accelera l'emergenza dall'anestesia
Al momento i medici non hanno modo di invertire l'anestesia. I pazienti si svegliano quando i loro corpi eliminano l'anestetico. La maggior parte delle persone si sveglia rapidamente, ma alcune no. Tutti i pazienti hanno memoria e altri problemi cognitivi dopo il risveglio dall'anestesia. Negli studi sugli animali, i ricercatori hanno osservato che la caffeina induceva i ratti a svegliarsi molto più rapidamente dall'anestesia con propofol. Questo era vero per tutti gli animali testati. Gli investigatori vorrebbero vedere se questo vale per gli esseri umani. La caffeina accelererà il risveglio dall'anestesia? Invertirà i deficit cognitivi associati all'anestesia, dopo il risveglio?
I ricercatori propongono l'esecuzione di un modesto processo con 8 soggetti di prova. Ogni volontario sarà anestetizzato due volte. Ogni volontario verrà anestetizzato una volta e riceverà un'infusione di soluzione salina (controllo placebo), senza l'ausilio di altri farmaci e l'altra volta il volontario riceverà un'infusione di una dose relativamente bassa di caffeina. L'ordine della soluzione salina rispetto alla caffeina sarà randomizzato e lo studio sarà condotto in doppio cieco. Valuteremo se l'emergenza dall'anestesia con propofol sarà significativamente accelerata dall'infusione di caffeina. E se si osservano eventi avversi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-40.
- Maschio.
- Soggetto sano normale senza malattie o condizioni sistematiche.
- Equivalenti metabolici della capacità funzionale >= 5.
- Rischio basso di apnea ostruttiva del sonno (OSA) in base al test di screening (punteggio STOP-bang stabilito dall'American Society of Sleep Apnea): da Sì a > 3 item- alto rischio di OSA
- Nessuna storia di aritmia (l'ECG di riferimento sarà ottenuto durante l'anamnesi e la sessione fisica), convulsioni, malattie epatiche e renali.
- IMC < 30 kg/m2.
- Nessuna storia di precedenti difficoltà con l'anestesia.
- Nessuna storia personale o familiare di ipertermia maligna.
- Nessuna storia di alcuna malattia mentale.
- Nessuna storia di abuso di droghe o alcol (necessario screening per droghe nelle urine).
- Soggetti in grado di prestare il consenso.
- Vive a meno di 30 miglia dall'Università di Chicago.
- Nessuna storia di disturbi convulsivi.
- Nessuna storia di trauma cranico.
Criteri di esclusione:
- Età <25 o >40.
- Femmina.
- Stato fisico ASA > 1 (soggetto sano normale senza malattie o condizioni sistematiche)
- Equivalenti metabolici della capacità funzionale (MET) < 5.
- Alti rischi per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla base del test di screening (punteggio STOP-bang stabilito dall'American Society of Sleep Apnea): da Sì a > 3 item- alto rischio di OSA
- Anamnesi Aritmia (l'ECG basale sarà ottenuto durante l'anamnesi e la sessione fisica), convulsioni, malattie epatiche e renali
- IMC>30 kg/m2.
- Difficoltà precedenti con l'anestesia.
- Storia personale o familiare di ipertermia maligna.
- Storia di qualsiasi malattia mentale.
- Anamnesi di abuso di droghe o alcol (necessario screening per droghe nelle urine)
- Soggetti non in grado di prestare il consenso
- Vive a più di 30 miglia dall'Università di Chicago.
- Storia di disturbi convulsivi.
- Storia del trauma cranico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo poi caffeina
I volontari anestetizzati potranno svegliarsi dopo l'iniezione di soluzione salina (controllo con placebo) seguito da un periodo di washout e poi nuovamente anestetizzati e autorizzati a svegliarsi dopo l'iniezione di caffeina (15 mg/kg).
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I volontari anestetizzati potranno svegliarsi dopo l'iniezione di soluzione salina (controllo placebo). Altri nomi:
I volontari anestetizzati potranno svegliarsi dopo l'iniezione di caffeina (15 mg/kg). Altri nomi:
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Sperimentale: Caffeina poi Placebo
I volontari anestetizzati saranno autorizzati a svegliarsi dopo l'iniezione di caffeina (15 mg/kg) seguito da un periodo di washout e quindi nuovamente anestetizzati e autorizzati a svegliarsi dopo l'iniezione di soluzione salina (controllo con placebo).
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I volontari anestetizzati potranno svegliarsi dopo l'iniezione di soluzione salina (controllo placebo). Altri nomi:
I volontari anestetizzati potranno svegliarsi dopo l'iniezione di caffeina (15 mg/kg). Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di veglia - Tempo che intercorre tra la fine dell'anestesia e l'apertura degli occhi del soggetto.
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'obiettivo dello studio è determinare se la caffeina accelera l'emergenza dall'anestesia.
Verrà misurato il tempo che intercorre tra la fine della somministrazione dell'anestetico e l'apertura degli occhi da parte del soggetto.
Il tempo per "emergere" dall'anestesia sarà definito come il tempo che intercorre tra il termine dell'anestesia e l'apertura degli occhi da parte del soggetto del test.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test cognitivo1 - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
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Normalmente i pazienti che ricevono l'anestesia mostrano significativi problemi cognitivi per ore dopo che l'anestesia è terminata.
L'obiettivo è determinare se la caffeina aiuta a migliorare i problemi cognitivi.
Quindici minuti dopo aver terminato l'anestesia, a ciascun soggetto verrà chiesto di completare una serie di test psicomotori, se ne è in grado.
Altrimenti il test è iniziato a 30 minuti.
I test verranno ripetuti ogni 15 minuti.
Il primo test, un test su scala analogica visiva (VAS), consisteva in due linee da 100 mm, ciascuna etichettata con "sentirsi bene" o "sentirsi male" visualizzate sullo schermo di un computer.
Ai soggetti del test verrà chiesto di valutare come si sentono attualmente posizionando un cursore su ciascuna riga (0=per niente, 100=estremamente).
Il test verrà ripetuto ogni 15 minuti.
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Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
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Test cognitivo2 - Test Sternberg della memoria
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
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Normalmente i pazienti che ricevono l'anestesia mostrano significativi problemi cognitivi per ore dopo che l'anestesia è terminata.
L'obiettivo è determinare se la caffeina aiuta a migliorare i problemi cognitivi.
Il test verrà applicato 15 minuti dopo l'anestesia, se il soggetto è sveglio e poi ripetuto ogni 15 minuti.
Nello Sternberg Test of Memory (STM) ai partecipanti viene chiesto di memorizzare una stringa di numeri.
Successivamente, un computer mostrerà una serie di numeri casuali sullo schermo e al partecipante verrà chiesto se i numeri sullo schermo del computer fanno parte o meno della stringa precedente.
In tre round, ai partecipanti viene data una stringa di 2, poi 4, poi 6 numeri.
Viene monitorata anche la latenza fino a quando il soggetto non risponde alla domanda.
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Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
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Test cognitivo3 - Compito di attenzione divisa
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
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Normalmente i pazienti che ricevono l'anestesia mostrano significativi problemi cognitivi per ore dopo che l'anestesia è terminata.
L'obiettivo è determinare se la caffeina aiuta a migliorare i problemi cognitivi.
Il test viene prima applicato 15 minuti dopo l'anestesia, se il soggetto è sveglio e poi ripetuto ogni 15 minuti.
Nel Divided Attention Task (DAT), ai partecipanti viene chiesto di far volare un aeroplano al centro di una strada tortuosa con un joystick e di premere contemporaneamente un pulsante ogni volta che i bersagli lampeggiano casualmente sullo schermo.
Il programma per computer tiene traccia della deviazione quadratica media (RMS) dell'aereo dal centro della strada e della latenza per premere il grilletto quando appare il bersaglio.
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Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
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Indice bispettrale
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
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Un sistema di misurazione dell'indice bispettrale (BIS) viene impiegato per misurare la profondità dell'anestesia.
In particolare, desideriamo determinare se BIS mostra un recupero più rapido dopo la caffeina rispetto al controllo.
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Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
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Questa misurazione viene effettuata per determinare se la caffeina altera la pressione sanguigna in modo deleterio.
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Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
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Questa misurazione viene effettuata per determinare se la caffeina altera la frequenza cardiaca in modo deleterio.
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Fino a 120 minuti dopo aver terminato l'anestesia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17-1174
- 1R01GM116119 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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