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Uno studio su ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI in soggetti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattati con fluoropirimidina, oxaliplatino e bevacizumab

20 gennaio 2021 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase 2 che confronta l'efficacia e la sicurezza di ABT-165 Plus FOLFIRI rispetto a Bevacizumab Plus FOLFIRI nel carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato con fluoropirimidina, oxaliplatino e bevacizumab

Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità di ABT-165 più FOLFIRI rispetto a bevacizumab più FOLFIRI nei partecipanti con adenocarcinoma metastatico del colon o del retto precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente del colon o del retto.

    • Il tumore primario è stato resecato > 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Almeno 1 lesione su una scansione di tomografia computerizzata (TC) (preferita) o risonanza magnetica per immagini (MRI) misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Progressione dopo il trattamento con regime fluoropirimidina/oxaliplatino/bevacizumab nel setting metastatico.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia con irinotecan
  • Tossicità clinicamente significative irrisolte derivanti da una precedente terapia antitumorale, definite come qualsiasi criterio di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) => Grado 2
  • Condizioni clinicamente significative che aumentano il rischio di terapia antiangiogenica.
  • Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti durante la terapia di prima linea con un regime contenente bevacizumab: evento trombotico/tromboembolico arterioso, perforazione intestinale, ipertensione di grado 4, proteinuria di grado 3 o evento di sanguinamento di grado 3-4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ABT-165 più FOLFIRI
ABT-165 più FOLFIRI (irinotecan, leucovorin, fluorouracile).
Droga: Irinotecano
Endovenoso
Altri nomi:
  • Irinotecan cloridrato
Droga: Leucovorin
Endovenoso
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Fluorouracile - bolo
Endovenoso
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Fluorouracile - infusione
Endovenoso
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: ABT-165
Endovenoso
ACTIVE_COMPARATORE: Bevacizumab più FOLFIRI
Bevacizumab più FOLFIRI (irinotecan, leucovorin, fluorouracile).
Droga: Irinotecano
Endovenoso
Altri nomi:
  • Irinotecan cloridrato
Droga: Leucovorin
Endovenoso
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Bevacizumab
Endovenoso
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Fluorouracile - bolo
Endovenoso
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Fluorouracile - infusione
Endovenoso
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il follow-up è continuato fino alla prima occorrenza di progressione radiografica, decesso per qualsiasi causa o cessazione dello studio; il tempo mediano di follow-up è stato di 25,6 (0,3-64,4) e 37,6 (0,3-66,3) settimane in ABT-165 più FOLFIRI e Bevacizumab + FOLFIRI, rispettivamente
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione radiografica determinata dalla valutazione dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa.
Il follow-up è continuato fino alla prima occorrenza di progressione radiografica, decesso per qualsiasi causa o cessazione dello studio; il tempo mediano di follow-up è stato di 25,6 (0,3-64,4) e 37,6 (0,3-66,3) settimane in ABT-165 più FOLFIRI e Bevacizumab + FOLFIRI, rispettivamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; il tempo mediano al follow-up è stato di 25,6 (0,3 - 64,4) e 37,6 (0,3 - 66,3) settimane rispettivamente in ABT-165 più FOLFIRI e Bevacizumab più FOLFIRI
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata da una valutazione dello sperimentatore basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; il tempo mediano al follow-up è stato di 25,6 (0,3 - 64,4) e 37,6 (0,3 - 66,3) settimane rispettivamente in ABT-165 più FOLFIRI e Bevacizumab più FOLFIRI
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il follow-up è continuato fino alla prima occorrenza di progressione radiografica, decesso per qualsiasi causa o cessazione dello studio; il tempo mediano di follow-up è stato di 25,6 (0,3-64,4) e 37,6 (0,3-66,3) settimane in ABT-165 più FOLFIRI e Bevacizumab + FOLFIRI, rispettivamente
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Il follow-up è continuato fino alla prima occorrenza di progressione radiografica, decesso per qualsiasi causa o cessazione dello studio; il tempo mediano di follow-up è stato di 25,6 (0,3-64,4) e 37,6 (0,3-66,3) settimane in ABT-165 più FOLFIRI e Bevacizumab + FOLFIRI, rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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