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Studio sulla prevenzione della dermatite da contatto indotta da mecloretamina (MIDAS)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Terapia con Valchlor in combinazione con Triamcinolone 0,1% unguento per il trattamento della dermatite da contatto in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in fase iniziale (studio sulla prevenzione della dermatite indotta da mecloretamina)

Si tratta di uno studio in aperto a due bracci che mira a confrontare l'incidenza e la gravità delle reazioni avverse più comuni, in particolare la dermatite da contatto, quando Valchlor è usato da solo o in combinazione con triamcinolone unguento 0,1% nei soggetti con MF in fase iniziale (stadio IA e IB) per un periodo di 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mecloretamina cloridrato, o più comunemente nota come mostarda di azoto azotato, è stata approvata dalla FDA nel 2013 per il trattamento della micosi fungoide IA e IB. L'effetto collaterale più comune di Valchlor è un'eruzione cutanea, che viene regolarmente migliorata con l'applicazione di corticosteroidi topici, come il Triamcinolone topico. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia del Triamcinolone nel ridurre gli effetti collaterali causati dal Valchlor e comprendere ulteriormente la natura di questa eruzione cutanea.

Questo è uno studio split-face, il che significa che i soggetti riceveranno entrambe le terapie, ma ne limiteranno l'uso ad aree designate. Il trattamento dura 4 mesi con follow-up a 5 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere idoneo a ricevere la terapia Valchlor.
  • Avere almeno 18 anni di età e capacità di dare il consenso informato
  • Avere stadio IA o IB CTCL
  • I soggetti con varianti istologiche di micosi fungoide come follicolotropica, pelle lassa granulomatosa, MF siringotropica o trasformazione a grandi cellule SONO ammissibili.
  • Una biopsia cutanea negli ultimi 60 giorni prima dell'inizio del trattamento. Nei casi con caratteristiche istologiche equivoche, la diagnosi può essere confermata con test clinicopatologici e/o genetici coerenti con le linee guida del National Comprehensive Cancer Network per la micosi fungoide. Se non è disponibile tessuto sufficiente per eseguire test genetici, verrà eseguita una nuova biopsia anche se il soggetto ha avuto una biopsia entro 60 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci (si raccomanda vivamente che una delle due forme di contraccezione sia non ormonale come preservativo più spermicida, preservativo più diaframma con spermicida o avere un partner vasectomizzato) o utilizzare un dispositivo intrauterino fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco. Le donne in perimenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare l'astinenza sessuale o utilizzare simultaneamente due forme affidabili di contraccezione efficace (si raccomanda vivamente che una delle due forme sia non ormonale come descritto sopra) durante l'intero periodo di trattamento e 30 giorni dopo la ultima dose.
  • Deve essere in grado di rispettare le istruzioni dello studio, applicare il farmaco dello studio come indicato e partecipare a tutte le visite.
  • Disponibilità ad evitare l'esposizione al sole e alla luce ultravioletta B nelle zone da trattare.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati trattati con mecloretamina topica entro 6 mesi nelle lesioni seguite durante questo studio.
  • - Avere ricevuto qualsiasi terapia topica diretta contro la MF entro 2 settimane dall'inizio del trattamento nelle aree destinate a essere trattate in questo studio.
  • - Hanno ricevuto qualsiasi terapia sistemica (orale o iniettabili) entro 3 settimane dall'inizio del trattamento.
  • Non avere alcuna malattia o infezione intercorrente che possa interferire con la partecipazione allo studio
  • Ipersensibilità nota alla mecloretamina o al triamcinolone.
  • Allattamento al seno, gravidanza o intenzione di rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel per uso topico Valchlor 0,016%.
Gel topico di mecloretamina allo 0,016% p/p applicato su un minimo di 8 cm2, ogni notte, per un periodo di 4 mesi.
Droga: Gel per uso topico Valchlor 0,016%.
Applicare valchlor ogni notte su lesioni selezionate.
Altri nomi:
  • mostarda di azoto topico
  • mecloretamina cloridrato
  • gel di mecloretamina
Comparatore attivo: Valcloro più Triamcinolone
Gel di mecloretamina topico allo 0,016% p/p (una volta, ogni notte) e unguento al triamcinolone acetonide allo 0,1% (fino a tre volte al giorno) applicati su un minimo di 8 cm2, per un periodo di 4 mesi.
Droga: Gel per uso topico Valchlor 0,016%.
Applicare valchlor ogni notte su lesioni selezionate.
Altri nomi:
  • mostarda di azoto topico
  • mecloretamina cloridrato
  • gel di mecloretamina
Droga: Triamcinolone
Applicare fino a tre volte al giorno su lesioni selezionate.
Altri nomi:
  • triamcinolone acetonide
  • Triamcinolone 0,1% unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dermatite da contatto da moderata a grave in base al punteggio SCORD
Lasso di tempo: 4 mesi
Incidenza di dermatite da contatto da moderata a grave nei pazienti trattati in concomitanza con Triamcinolone 0,1% unguento rispetto a quelli che non lo sono. La dermatite sarà definita come il riscontro di una reazione infiammatoria cutanea che si verifica a seguito del trattamento. Questo sarà valutato dallo strumento SCORD (SCORing Dermatitis) e può essere confermato dalla biopsia del campione. La dermatite da contatto da moderata a grave è definita come >25 da SCORD.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natura della dermatite da contatto (allergica o irritante)
Lasso di tempo: 4 mesi
La presenza di dermatite allergica rispetto a irritante è stata caratterizzata attraverso biopsie cutanee inviate per revisione patologica e patch test. I soggetti che si sono presentati alla clinica con dermatite sono stati sottoposti a patch test per determinare la presenza di dermatite da contatto allergica o irritante e in ogni caso è stato prelevato un campione bioptico dell'area interessata per confermare la diagnosi. Il patch test è stato valutato dallo sperimentatore secondo la scala dell'International Contact Dermatitis Research Group, utilizzando i seguenti possibili risultati: ?+ indica una reazione dubbia, 1+ indica una reazione debole, 2+ rappresenta una reazione forte, 3+ indica una reazione estrema reazione e IR indica una reazione irritante. Un punteggio più alto indicherebbe un risultato peggiore. La reazione 1-3+ alla lettura di 96 ore è stata considerata positiva per la dermatite allergica da contatto.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della dermatite
Lasso di tempo: 4 mesi

Differenze di punteggio della dermatite atopica (SCORAD) tra le lesioni trattate con Valchlor e Triamcinolone rispetto alle lesioni trattate solo con Valchlor. SCORAD misura l'estensione e la gravità della dermatite. La percentuale della superficie corporea totale (0-100) coperta da una lesione viene misurata da un investigatore e questo numero corrisponde al punteggio "A". I criteri di intensità sono soddisfatti valutando eritema, edema/papulazione, stillicidio/croste, escoriazione, xerosi e spessore su una scala da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=Moderato, 3=Grave). Questi valori vengono sommati per dare un punteggio totale, "B". I sintomi soggettivi di prurito e insonnia vengono quindi valutati utilizzando scale analogiche visive che vanno da 0 a 10 (0=nessuno, 10=peggiore immaginabile) e il risultato di ciascuno viene sommato per dare il punteggio "C". Il punteggio finale viene quindi calcolato con la formula A/5 + 7B/2 + C. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 103. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

Un punteggio inferiore sarebbe un risultato migliore.
4 mesi
Efficacia di Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Lasso di tempo: 4 mesi
Efficacia della terapia Valchlor con Triamcinolone rispetto a Valchlor utilizzando una valutazione composita della gravità della lesione indice (CAILS). CAILS è un metodo oggettivo, quantitativo, per valutare l'estensione delle lesioni cutanee. Le lesioni cutanee e l'eritema saranno valutati mediante CAILS. Verrà generata una valutazione composita per ciascun punto temporale sommando i gradi per eritema, desquamazione, elevazione della placca, ipopigmentazione o iperpigmentazione di ciascuna lesione indice e area interessata. Il grado della lesione indice al basale sarà diviso nel grado ad ogni successiva visita dello studio per determinare la risposta del soggetto al trattamento. Qualsiasi rapporto tra il grado ottenuto alla visita e quello ottenuto al basale che è >1,0 indicherà un peggioramento della malattia.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Collaboratori

Rochester General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSLMG-17.10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno sottoposti a embargo fino a quando il sito dello studio non li avrà esaminati completamente. L'embargo previsto sarebbe di un anno dal completamento dello studio.

I dati dello studio resi anonimi verranno mantenuti presso il sito dello studio. Poiché questo campo sta cambiando rapidamente, se un database è disponibile per il caricamento pubblico sicuro alla fine dell'embargo dello studio, verrà caricato in un database nazionale. In caso contrario, le richieste di utilizzo dei dati dello studio saranno accettate presso il sito dello studio e condivise con i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale indipendente. Indirizzi di contatto e numeri di telefono saranno presentati su tutte le pubblicazioni per assistere in questa condivisione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

L'embargo previsto sarebbe di un anno dal completamento dello studio. I dati anonimi verranno conservati presso il sito dello studio per 2 anni dopo la fine dello studio. Indirizzi di contatto e numeri di telefono saranno presentati su tutte le pubblicazioni per assistere in questa condivisione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale indipendente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micosi fungoide

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