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Valutazione clinica di Etafilcon A con Ketotifen

8 marzo 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio clinico è uno studio di dispensazione randomizzato, in doppio cieco, bilaterale, controllato, a due bracci paralleli, multi-sito, della durata di 1 settimana e 2 visite. I soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni verranno randomizzati in un braccio placebo o in un braccio sperimentale K-Lens.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio

    1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
    2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
    3. Età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento della visita di riferimento.
    4. Il soggetto deve essere un portatore abituale di lenti per almeno 6 giorni/settimana e per un minimo di 8 ore al giorno nell'ultimo mese.
    5. La correzione della lente a contatto del soggetto deve essere compresa tra -1,00 D e -6,00 D (inclusi) in ciascun occhio.
    6. Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere di 1,00 D o meno in ciascun occhio.

    7. Avere un'acuità visiva sferocilindrica meglio corretta di 20/30 o migliore in ciascun occhio (Snellen Visual Acuity).

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Attualmente incinta o in allattamento.
    2. Qualsiasi malattia sistemica (ad es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (ad es. HIV), malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, auto-segnalate, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio.
    3. Uso di farmaci sistemici (ad es. Uso cronico di steroidi) che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto.
    4. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale.
    5. Qualsiasi distorsione corneale derivante da precedente utilizzo di lenti a contatto rigide o rigide gas permeabili, anamnesi di strabismo o correzioni di lenti a contatto monovisioni, multifocali o toriche in corso.
    6. Qualsiasi uso corrente di gocce umettanti o farmaci oculari.
    7. Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
    8. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala biomicroscopica della FDA.
    9. Qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad esempio, ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.
    10. Qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica al ketotifene.
    11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di colliri, lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
    12. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Obiettivo K
etafilcon A con chetotifene. I soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni saranno randomizzati nel braccio K-Lens e saranno programmati per un totale di due visite di studio con circa 6-9 giorni in mezzo.
Prodotto combinato: etafilcon A con chetotifene
Etafilcon A con chetotifene
Comparatore placebo: Lenti a contatto placebo
Acuvue di 1 giorno. I soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni saranno randomizzati nel braccio Placebo e saranno programmati per un totale di due visite di studio con circa 6-9 giorni in mezzo.
Dispositivo: ACUVUE di 1 giorno
ACUVUE di 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva per la distanza corretta dalla lente a contatto monoculare (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) e follow-up a 1 settimana (Visita 2)
L'acuità visiva a distanza corretta dalla lente a contatto monoculare è stata valutata utilizzando una scala di acuità visiva logMAR. Questo è stato valutato per ogni occhio, in condizioni di alta luminanza e alto contrasto a 4 metri dai grafici ETDRS. L'acuità visiva a distanza è stata riportata in base al tipo di lente e alla visita.
Baseline (Visita 1) e follow-up a 1 settimana (Visita 2)
Acuità visiva per la distanza corretta con lenti a contatto monoculari (popolazione intent-to-treat modificata)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) e follow-up a 1 settimana (Visita 2)
L'acuità visiva a distanza corretta dalla lente a contatto monoculare è stata valutata utilizzando una scala di acuità visiva logMAR. Questo è stato valutato per ogni occhio, in condizioni di alta luminanza e alto contrasto a 4 metri dai grafici ETDRS. L'acuità visiva a distanza è stata riportata in base al tipo di lente e alla visita.
Baseline (Visita 1) e follow-up a 1 settimana (Visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di occhi con risultati della lampada a fessura clinicamente significativi
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 settimana
I risultati della lampada a fessura sono stati valutati utilizzando un biomicroscopio per ciascun occhio del soggetto in tutte le visite programmate e non programmate. I risultati clinici significativi della lampada a fessura sono definiti come Grado 3 o Grado 4. (Grado 0=Nessuno, Grado 1=Tracce, Grado 2=Lievo, Grado 3=Moderato e Grado 4=Grave). I dati sono stati dicotomizzati come 1=Grado 3 o Grado 4 e 0, altrimenti. È stato riportato il numero di occhi con risultati della lampada a fessura clinicamente significativi per ciascun tipo di lente.
Follow-up fino a 1 settimana
Il numero di occhi con adattamento dell'obiettivo inaccettabile
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 settimana
L'adattamento della lente è stato valutato per ogni soggetto e occhio utilizzando un biomicroscopio. L'adattamento inaccettabile della lente è stato valutato in tutte le visite programmate e non programmate. Si riteneva che un soggetto avesse un adattamento dell'obiettivo inaccettabile se soddisfaceva uno dei seguenti criteri: (1) esposizione limbare allo sguardo primario con movimento oculare estremo, (2) sollevamento del bordo, (3) movimento eccessivo nello sguardo primario verso l'alto, (4 ) movimento insufficiente in tutte e tre le seguenti condizioni: sguardo primario, sguardo verso l'alto e test del push up. Per ogni tipo di lente è stato riportato il numero di occhi con adattamento della lente inaccettabile.
Follow-up fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5930

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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